- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03581097
Vzdělávací video a perioperační úzkost
Vliv informačních videí na předoperační úroveň úzkosti a spokojenosti u pacientů podstupujících volitelnou ambulantní chirurgii. Případová kontrolní klinická studie
Předoperační úzkost je častým problémem s dopadem na výsledek operace, dávkování anestetika a spokojenost pacienta. Důležitou složkou předoperační úzkosti jsou obavy související s anestezií. Bylo prokázáno, že vhodné informace o pacientech snižují úroveň předoperační úzkosti a toho lze účinně dosáhnout prostřednictvím videa. Cílem této studie je posoudit vliv informativního videa o anesteziologické technice na úroveň předoperační úzkosti pacienta před menšími ambulantními výkony.
Design studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, kde používáme krátké edukační video pacienta ke snížení úrovně předoperační úzkosti, vysvětlující všechny sekvence hlavních událostí mezi příchodem na operační sál a provedením anestezie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost je častým problémem pacientů podstupujících invazivní zákroky, v některých studiích se vyskytuje až 60–80 %. Perioperační úzkost koreluje s hemodynamickými účinky (jako je arteriální hypertenze a arytmie), může mít vliv na konečný výsledek operace, na dávkování anestetik a také s nárůstem vnímání pooperační bolesti, což vede k podstatnému zvýšení v dávce analgetik a počtu pooperačních dnů hospitalizace. A konečně perioperační úzkost může snížit celkovou spokojenost pacienta s kvalitou perioperační péče.
Spokojenost pacientů je z velké části založena na jejich očekáváních a tvoří součást odměny chirurga: spokojení pacienti si s větší pravděpodobností udrží dobrý vztah s chirurgem, zdrží se takzvaného „doktorského nakupování“, vyhýbají se soudním sporům za nekalé praktiky a doporučují svého chirurga ostatním . V neposlední řadě spokojení pacienti častěji dodržují pooperační předpisy a docházejí na kontrolní schůzky. U výkonů neohrožujících život je však hlavním zdrojem předoperační úzkosti často spíše pohled na anestezii než na samotnou operaci, což souvisí především s nedostatkem informací o anesteziologickém postupu. Tyto obavy jsou do značné míry podceňovány při rutinních menších výkonech (jako je ambulantní chirurgie), a proto hrozí, že nebudou náležitě řešeny. Kvůli nedostatku času a zdrojů by to mohlo mít významný dopad na celosvětovou spokojenost pacientů. Také v případě větších komplikací (např. srdeční mortalita) souvisí s chirurgickým zákrokem, úzkost je také spojena se špatným chirurgickým výsledkem. Jak identifikovat a léčit pacienty, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z více informací o anestezii, je důležitou otázkou, která zůstává relativně neřešená. Je však známo, že více informací o operaci snižuje úroveň úzkosti a obav.
Byly vyvinuty některé strategie, které se snaží snížit předoperační stres: ukázalo se, že poskytování klinických informací dokáže zmírnit úzkost pacienta. Písemné informace byly uznány za užitečné, ale ne všichni pacienti prokázali stejný stupeň kultury potřebné ke čtení a porozumění textů. Využití multimediálních informací (jako jsou videa) již bylo studováno a některé studie prokázaly určitý anxiolytický účinek, ale údaje jsou rozporuplné. Část tohoto rozdílu pravděpodobně pochází z rozdílů v metodologii a kultuře mezi pacienty.
Z těchto důvodů vyšetřovatelé vyvinuli studii s použitím krátkého vzdělávacího videa o globálním řízení lokální anestezie při ambulantní chirurgii ruky. Cílem této studie je posoudit dopad tohoto edukačního videa o úrovni perioperační úzkosti pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Andrea Saporito MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let,
- Pacienti American Society Anesthesiology (ASA) skóre I-III
- pacienti podstupující elektivní operaci ruky
- pacienti anestetizovaní intravenózní regionální anestezií (IVRA)
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta,
- pokračující anxiolytická nebo antidepresivní léčba,
- diagnostika úzkostných nebo psychiatrických poruch,
- obecné kontraindikace IVRA,
- omezený soulad
- jazyková bariéra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video Group
Pacienti ve filmové skupině sledovali film pomocí přenosného počítače vybaveného sluchátky a po filmu byla opakována vizuální analogová stupnice bolesti (VAS).
Video pořídil tým anesteziologického oddělení, aby na modelu podrobně vysvětlil a na modelu ukázal sled událostí, ke kterým dochází mezi příchodem pacientů na operační sál a provedením intravenózní regionální anestezie.
|
Pacienti ve filmové skupině sledovali film pomocí přenosného počítače vybaveného sluchátky a po filmu byla opakována vizuální analogová stupnice bolesti (VAS).
Video pořídil tým anesteziologického oddělení, aby na modelu podrobně vysvětlil a na modelu ukázal sled událostí, ke kterým dochází mezi příchodem pacientů na operační sál a provedením intravenózní regionální anestezie (IVRA )
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům zařazeným do této kontrolní skupiny nebylo video promítáno a podstoupili jinak identický postup předoperační přípravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti skóre VAS-A (přizpůsobená vizuálně-analogová stupnice)
Časové okno: 2 hodiny
|
Primárním měřítkem výsledku je vidět a analyzovat jakýkoli rozdíl v předoperační úzkosti mezi video a kontrolní skupinou, měřeno na naší adaptované vizuální analogové škále (VAS-A).
Rozsah stupnice je 0 až 5, kde 0 znamená žádnou úzkost, zatímco 5 znamená maximální úzkost.
Video pořídil tým anesteziologického oddělení, aby na modelu podrobně vysvětlil a ukázal sled událostí, ke kterým dochází mezi příchodem pacientů na operační sál a provedením regionální anestezie.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň spokojenosti
Časové okno: 3 hodiny
|
Vnímat případné rozdíly v míře spokojenosti pacientů měřené pomocí závěrečného dotazníku.
Dotazník spokojenosti s hodnocením od 0 (min) do 10 (max) na toto téma.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledek, nižší hodnoty představují horší výsledek.
|
3 hodiny
|
|
Životně důležité parametry 1: Arteriální krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny
|
U všech pacientů vidět rozdíly ve vitálních parametrech, které jsou obvykle ovlivněny úzkostí, jako je arteriální krevní tlak [mmHg].
|
2 hodiny
|
|
Životně důležité parametry 2: Respirační frekvence
Časové okno: 2 hodiny
|
U všech pacientů vidět jakékoli odchylky ve vitálních parametrech, které jsou obvykle ovlivněny úzkostí, jako je dechová frekvence [dech za minutu].
|
2 hodiny
|
|
Životně důležité parametry 3: Srdeční frekvence
Časové okno: 2 hodiny
|
U všech pacientů vidět jakékoli odchylky ve vitálních parametrech, které jsou obvykle ovlivněny úzkostí, jako je srdeční frekvence [tep za minutu].
|
2 hodiny
|
|
Analyzujte první podskupiny: Úzkostliví pacienti
Časové okno: 2 hodiny
|
Byla provedena analýza podskupin aplikovaná na specifické podskupiny, jako jsou úzkostní pacienti.
|
2 hodiny
|
|
Analýza druhé podskupiny: Vyšší skóre úzkosti
Časové okno: 2 hodiny
|
Analýza podskupin byla provedena aplikovaná na specifické podskupiny, jako jsou pacienti s vyšším výsledkem hodnocení úzkosti, u kterých bylo zjištěno, že mají 3 nebo více bodů z 5 bodů na vizuální analogové škále – přizpůsobené (VAS-A) skóre (v rozmezí od 1 – bez úzkosti – do 5 - úplně úzkostný).
|
2 hodiny
|
|
Analýza třetí podskupiny: První zkušenost s chirurgií.
Časové okno: 2 hodiny
|
Byla provedena analýza podskupin aplikovaná na specifické podskupiny, jako jsou pacienti s první zkušeností s operací, identifikovaní specifickým dotazníkem.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cesare Fusetti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caumo W, Schmidt AP, Schneider CN, Bergmann J, Iwamoto CW, Bandeira D, Ferreira MB. Risk factors for preoperative anxiety in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):298-307. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003298.x.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Takahashi Y, Tanaka H, Kinjo M, Sakumoto K. Prospective evaluation of factors predicting difficulty and pain during sedation-free colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1295-300. doi: 10.1007/s10350-004-0940-1.
- Edward GM, v d Naald N, Oort FJ, de Haes HC, Biervliet JD, Hollmann MW, Preckel B. Information gain in patients using a multimedia website with tailored information on anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):319-24. doi: 10.1093/bja/aeq360. Epub 2010 Dec 10.
- Grossi G, Perski A, Feleke E, Jakobson U. State anxiety predicts poor psychosocial outcome after coronary bypass surgery. Int J Behav Med. 1998;5(1):1-16. doi: 10.1207/s15327558ijbm0501_1.
- Morgan J, Roufeil L, Kaushik S, Bassett M. Influence of coping style and precolonoscopy information on pain and anxiety of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):119-27. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70152-x.
- Ramsay MA. A survey of pre-operative fear. Anaesthesia. 1972 Oct;27(4):396-402. doi: 10.1111/j.1365-2044.1972.tb08244.x. No abstract available.
- Sorlie T, Busund R, Sexton J, Sexton H, Sorlie D. Video information combined with individualized information sessions: Effects upon emotional well-being following coronary artery bypass surgery--A randomized trial. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):180-8. doi: 10.1016/j.pec.2006.07.006. Epub 2006 Sep 7.
- Arabul M, Kandemir A, Celik M, Alper E, Akpinar Z, Aslan F, Vatansever S, Unsal B. Impact of an information video before colonoscopy on patient satisfaction and anxiety. Turk J Gastroenterol. 2012;23(5):523-9. doi: 10.4318/tjg.2012.0416.
- Ayral X, Gicquere C, Duhalde A, Boucheny D, Dougados M. Effects of video information on preoperative anxiety level and tolerability of joint lavage in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2002 Aug;47(4):380-2. doi: 10.1002/art.10559.
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Danino AM, Chahraoui K, Frachebois L, Jebrane A, Moutel G, Herve C, Malka G. Effects of an informational CD-ROM on anxiety and knowledge before aesthetic surgery: a randomised trial. Br J Plast Surg. 2005 Apr;58(3):379-83. doi: 10.1016/j.bjps.2004.10.020.
- Cornoiu A, Beischer AD, Donnan L, Graves S, de Steiger R. Multimedia patient education to assist the informed consent process for knee arthroscopy. ANZ J Surg. 2011 Mar;81(3):176-80. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05487.x. Epub 2010 Oct 1.
- Crabtree TD, Puri V, Bell JM, Bontumasi N, Patterson GA, Kreisel D, Krupnick AS, Meyers BF. Outcomes and perception of lung surgery with implementation of a patient video education module: a prospective cohort study. J Am Coll Surg. 2012 May;214(5):816-21.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.01.047. Epub 2012 Mar 28.
- Eley VA, Searles T, Donovan K, Walters E. Effect of an anaesthesia information video on preoperative maternal anxiety and postoperative satisfaction in elective caesarean section: a prospective randomised trial. Anaesth Intensive Care. 2013 Nov;41(6):774-81. doi: 10.1177/0310057X1304100613.
- Hering K, Harvan J, Dangelo M, Jasinski D. The use of a computer website prior to scheduled surgery (a pilot study): impact on patient information, acquisition, anxiety level, and overall satisfaction with anesthesia care. AANA J. 2005 Feb;73(1):29-33.
- Herrmann KS, Kreuzer H. A randomized prospective study on anxiety reduction by preparatory disclosure with and without video film show about a planned heart catheterization. Eur Heart J. 1989 Aug;10(8):753-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059560.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Jones MP, Ebert CC, Sloan T, Spanier J, Bansal A, Howden CW, Vanagunas AD. Patient anxiety and elective gastrointestinal endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2004 Jan;38(1):35-40. doi: 10.1097/00004836-200401000-00009.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Pager CK. Randomised controlled trial of preoperative information to improve satisfaction with cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):10-3. doi: 10.1136/bjo.2004.048637.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERU-1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Video Group
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko