- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03581097
Film edukacyjny i lęk okołooperacyjny
Wpływ filmów informacyjnych na przedoperacyjny poziom lęku i satysfakcji u pacjentów poddawanych planowej operacji ambulatoryjnej. Badanie kliniczne z kontrolą przypadków
Lęk przedoperacyjny jest częstym problemem mającym wpływ na wynik zabiegu chirurgicznego, dawkę leku znieczulającego oraz satysfakcję pacjenta. Ważnym składnikiem lęku przedoperacyjnego są obawy związane ze znieczuleniem. Wykazano, że odpowiednie informacje dla pacjentów zmniejszają poziom lęku przed operacją, co można skutecznie osiągnąć za pomocą wideo. Celem pracy jest ocena wpływu filmu informacyjnego o technice znieczulenia na przedoperacyjny poziom lęku pacjenta przed drobnymi zabiegami ambulatoryjnymi.
Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym wykorzystujemy krótkie filmy edukacyjne dla pacjenta w celu zmniejszenia poziomu lęku przedoperacyjnego, wyjaśniające wszystkie sekwencje głównych zdarzeń między przybyciem na salę operacyjną a wykonaniem znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk jest powszechnym problemem u pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym, osiągając w niektórych badaniach nawet 60-80%. Lęk okołooperacyjny jest skorelowany z objawami hemodynamicznymi (takimi jak nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca), może mieć wpływ na końcowy wynik zabiegu, dawkowanie leków znieczulających, a także ze wzrostem odczuwania bólu pooperacyjnego, prowadząc do znacznego wzrostu dawki leków przeciwbólowych oraz liczby dni hospitalizacji pooperacyjnej. Wreszcie lęk okołooperacyjny może zmniejszyć ogólne zadowolenie pacjenta z jakości opieki okołooperacyjnej.
Zadowolenie pacjentów w dużej mierze opiera się na ich oczekiwaniach i stanowi część nagrody chirurga: zadowoleni pacjenci są bardziej skłonni do utrzymywania dobrych relacji z chirurgiem, powstrzymywania się od tzw. . Wreszcie, zadowoleni pacjenci są bardziej skłonni do przestrzegania zaleceń pooperacyjnych i uczęszczania na wizyty kontrolne. Jednak w przypadku zabiegów niezagrażających życiu głównym źródłem niepokoju przedoperacyjnego jest często perspektywa znieczulenia, a nie sama operacja, co jest związane głównie z brakiem wystarczających informacji na temat procedury znieczulenia. Obawy te są w dużej mierze niedoceniane w rutynowych drobnych zabiegach (takich jak chirurgia ambulatoryjna), a zatem istnieje ryzyko, że nie zostaną odpowiednio uwzględnione. Ze względu na brak czasu i zasobów może to mieć znaczący wpływ na globalną satysfakcję pacjentów. Również w przypadku poważnych komplikacji (np. śmiertelność sercowa) są związane z operacją, lęk jest również związany ze złymi wynikami chirurgicznymi. Jak identyfikować i leczyć pacjentów, którzy prawdopodobnie skorzystają z większej ilości informacji na temat znieczulenia, to ważna kwestia, która pozostaje stosunkowo nierozwiązana. Wiadomo jednak, że więcej informacji o zabiegu zmniejsza poziom lęku i lęku.
Opracowano pewne strategie mające na celu zmniejszenie stresu przedoperacyjnego: udowodniono, że dostarczanie informacji klinicznych jest w stanie złagodzić niepokój pacjenta. Informacje pisemne uznano za przydatne, ale nie wszyscy pacjenci wykazali się takim samym poziomem kultury potrzebnym do czytania i rozumienia tekstów. Wykorzystanie informacji multimedialnych (takich jak filmy) było już badane i niektóre badania wykazały pewien efekt anksjolityczny, ale dane są sprzeczne. Część tej rozbieżności wynika prawdopodobnie z różnic w metodologii i kulturze między pacjentami.
Z tych powodów badacze opracowali badanie z wykorzystaniem krótkiego filmu edukacyjnego na temat globalnego zarządzania znieczuleniem miejscowym podczas ambulatoryjnej chirurgii ręki. Celem tego badania jest ocena wpływu tego filmu edukacyjnego na poziom lęku pacjenta w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Andrea Saporito MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18 roku życia,
- Pacjenci w skali American Society Anesthesiology (ASA) I-III
- pacjentów poddawanych planowej operacji ręki
- pacjentów znieczulanych metodą dożylnego znieczulenia regionalnego (IVRA)
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta,
- trwająca terapia przeciwlękowa lub przeciwdepresyjna,
- diagnoza lęku lub zaburzeń psychicznych,
- ogólne przeciwwskazania do IVRA,
- ograniczona zgodność
- bariery językowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa wideo
Pacjenci z grupy filmowej oglądali film na laptopie wyposażonym w słuchawki, a po filmie powtarzano Visual Analog Pain Scale (VAS).
Film został nagrany przez zespół Oddziału Anestezjologii w celu wyjaśnienia i szczegółowego pokazania na modelu sekwencji zdarzeń, jaka zachodzi pomiędzy przybyciem pacjentów na salę operacyjną a wykonaniem dożylnego znieczulenia regionalnego
|
Pacjenci z grupy filmowej oglądali film na laptopie wyposażonym w słuchawki, a po filmie powtarzano Visual Analog Pain Scale (VAS).
Film został nagrany przez zespół Oddziału Anestezjologii w celu wyjaśnienia i szczegółowego pokazania na modelu sekwencji zdarzeń, jaka zachodzi pomiędzy przybyciem pacjentów na salę operacyjną a wykonaniem znieczulenia regionalnego dożylnego (IVRA). )
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentom przydzielonym do tej grupy kontrolnej nie pokazano wideo i przeszli identyczną procedurę przygotowania przedoperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom lęku w skali VAS-A (dostosowana skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Podstawową miarą wyniku jest obserwacja i analiza wszelkich różnic w lęku przedoperacyjnym między grupą wideo a grupą kontrolną, mierzonych za pomocą naszej adaptowanej wizualnej skali analogowej (VAS-A).
Zakres skali wynosi od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 5 maksymalny niepokój.
Film został nagrany przez zespół Oddziału Anestezjologii w celu wyjaśnienia i szczegółowego pokazania na modelu sekwencji zdarzeń, jaka zachodzi pomiędzy przybyciem pacjentów na salę operacyjną a wykonaniem znieczulenia regionalnego.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień satysfakcji
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Dostrzeżenie wszelkich rozbieżności w stopniu zadowolenia pacjenta mierzonym za pomocą kwestionariusza końcowego.
Kwestionariusz satysfakcji z oceną od 0 (min) do 10 (max) w tym zakresie.
Wyższe wartości reprezentują lepszy wynik, niższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
3 godziny
|
Parametry życiowe 1: Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Aby zobaczyć wszelkie różnice w parametrach życiowych, na które zwykle wpływa niepokój, takich jak ciśnienie tętnicze krwi [mmHg] u wszystkich pacjentów.
|
2 godziny
|
Parametry życiowe 2: Częstość oddechów
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Aby zobaczyć wszelkie różnice w parametrach życiowych, na które zwykle wpływa niepokój, takich jak częstość oddechów [liczba oddechów na minutę] u wszystkich pacjentów.
|
2 godziny
|
Parametry życiowe 3: Tętno
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Aby zobaczyć wszelkie różnice w parametrach życiowych, na które zwykle wpływa niepokój, takich jak tętno [uderzenia na minutę] u wszystkich pacjentów.
|
2 godziny
|
Pierwsza analiza podgrup: niespokojni pacjenci
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Przeprowadzono analizę podgrup w odniesieniu do określonych podgrup, takich jak pacjenci lękowi.
|
2 godziny
|
Analiza drugiej podgrupy: wyższy wynik lęku
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Przeprowadzono analizę podgrup w odniesieniu do określonych podgrup, takich jak pacjenci z wyższym wynikiem oceny lęku, u których stwierdzono, że mają 3 lub więcej punktów w 5-punktowej Skali Wizualnej Skali Analogowej - Adapted (VAS-A) (w zakresie od 1 - brak lęku - do 5 - totalnie niespokojny).
|
2 godziny
|
Analiza trzeciej podgrupy: pierwsze doświadczenia z chirurgią.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Przeprowadzono analizę podgrup w odniesieniu do określonych podgrup, takich jak pacjenci podczas pierwszego doświadczenia z operacją, zidentyfikowanych za pomocą specjalnego kwestionariusza.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cesare Fusetti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caumo W, Schmidt AP, Schneider CN, Bergmann J, Iwamoto CW, Bandeira D, Ferreira MB. Risk factors for preoperative anxiety in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):298-307. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003298.x.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Takahashi Y, Tanaka H, Kinjo M, Sakumoto K. Prospective evaluation of factors predicting difficulty and pain during sedation-free colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1295-300. doi: 10.1007/s10350-004-0940-1.
- Edward GM, v d Naald N, Oort FJ, de Haes HC, Biervliet JD, Hollmann MW, Preckel B. Information gain in patients using a multimedia website with tailored information on anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):319-24. doi: 10.1093/bja/aeq360. Epub 2010 Dec 10.
- Grossi G, Perski A, Feleke E, Jakobson U. State anxiety predicts poor psychosocial outcome after coronary bypass surgery. Int J Behav Med. 1998;5(1):1-16. doi: 10.1207/s15327558ijbm0501_1.
- Morgan J, Roufeil L, Kaushik S, Bassett M. Influence of coping style and precolonoscopy information on pain and anxiety of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):119-27. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70152-x.
- Ramsay MA. A survey of pre-operative fear. Anaesthesia. 1972 Oct;27(4):396-402. doi: 10.1111/j.1365-2044.1972.tb08244.x. No abstract available.
- Sorlie T, Busund R, Sexton J, Sexton H, Sorlie D. Video information combined with individualized information sessions: Effects upon emotional well-being following coronary artery bypass surgery--A randomized trial. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):180-8. doi: 10.1016/j.pec.2006.07.006. Epub 2006 Sep 7.
- Arabul M, Kandemir A, Celik M, Alper E, Akpinar Z, Aslan F, Vatansever S, Unsal B. Impact of an information video before colonoscopy on patient satisfaction and anxiety. Turk J Gastroenterol. 2012;23(5):523-9. doi: 10.4318/tjg.2012.0416.
- Ayral X, Gicquere C, Duhalde A, Boucheny D, Dougados M. Effects of video information on preoperative anxiety level and tolerability of joint lavage in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2002 Aug;47(4):380-2. doi: 10.1002/art.10559.
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Danino AM, Chahraoui K, Frachebois L, Jebrane A, Moutel G, Herve C, Malka G. Effects of an informational CD-ROM on anxiety and knowledge before aesthetic surgery: a randomised trial. Br J Plast Surg. 2005 Apr;58(3):379-83. doi: 10.1016/j.bjps.2004.10.020.
- Cornoiu A, Beischer AD, Donnan L, Graves S, de Steiger R. Multimedia patient education to assist the informed consent process for knee arthroscopy. ANZ J Surg. 2011 Mar;81(3):176-80. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05487.x. Epub 2010 Oct 1.
- Crabtree TD, Puri V, Bell JM, Bontumasi N, Patterson GA, Kreisel D, Krupnick AS, Meyers BF. Outcomes and perception of lung surgery with implementation of a patient video education module: a prospective cohort study. J Am Coll Surg. 2012 May;214(5):816-21.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.01.047. Epub 2012 Mar 28.
- Eley VA, Searles T, Donovan K, Walters E. Effect of an anaesthesia information video on preoperative maternal anxiety and postoperative satisfaction in elective caesarean section: a prospective randomised trial. Anaesth Intensive Care. 2013 Nov;41(6):774-81. doi: 10.1177/0310057X1304100613.
- Hering K, Harvan J, Dangelo M, Jasinski D. The use of a computer website prior to scheduled surgery (a pilot study): impact on patient information, acquisition, anxiety level, and overall satisfaction with anesthesia care. AANA J. 2005 Feb;73(1):29-33.
- Herrmann KS, Kreuzer H. A randomized prospective study on anxiety reduction by preparatory disclosure with and without video film show about a planned heart catheterization. Eur Heart J. 1989 Aug;10(8):753-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059560.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Jones MP, Ebert CC, Sloan T, Spanier J, Bansal A, Howden CW, Vanagunas AD. Patient anxiety and elective gastrointestinal endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2004 Jan;38(1):35-40. doi: 10.1097/00004836-200401000-00009.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Pager CK. Randomised controlled trial of preoperative information to improve satisfaction with cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):10-3. doi: 10.1136/bjo.2004.048637.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERU-1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa wideo
-
University Hospital Inselspital, BerneWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyDemencja | Zachowanie stanowiące wyzwanie | Rezydent Domu Pomocy SpołecznejHolandia
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research...ZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone