Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Film edukacyjny i lęk okołooperacyjny

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Samuele Ceruti, University Hospital, Geneva

Wpływ filmów informacyjnych na przedoperacyjny poziom lęku i satysfakcji u pacjentów poddawanych planowej operacji ambulatoryjnej. Badanie kliniczne z kontrolą przypadków

Lęk przedoperacyjny jest częstym problemem mającym wpływ na wynik zabiegu chirurgicznego, dawkę leku znieczulającego oraz satysfakcję pacjenta. Ważnym składnikiem lęku przedoperacyjnego są obawy związane ze znieczuleniem. Wykazano, że odpowiednie informacje dla pacjentów zmniejszają poziom lęku przed operacją, co można skutecznie osiągnąć za pomocą wideo. Celem pracy jest ocena wpływu filmu informacyjnego o technice znieczulenia na przedoperacyjny poziom lęku pacjenta przed drobnymi zabiegami ambulatoryjnymi.

Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym wykorzystujemy krótkie filmy edukacyjne dla pacjenta w celu zmniejszenia poziomu lęku przedoperacyjnego, wyjaśniające wszystkie sekwencje głównych zdarzeń między przybyciem na salę operacyjną a wykonaniem znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk jest powszechnym problemem u pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym, osiągając w niektórych badaniach nawet 60-80%. Lęk okołooperacyjny jest skorelowany z objawami hemodynamicznymi (takimi jak nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca), może mieć wpływ na końcowy wynik zabiegu, dawkowanie leków znieczulających, a także ze wzrostem odczuwania bólu pooperacyjnego, prowadząc do znacznego wzrostu dawki leków przeciwbólowych oraz liczby dni hospitalizacji pooperacyjnej. Wreszcie lęk okołooperacyjny może zmniejszyć ogólne zadowolenie pacjenta z jakości opieki okołooperacyjnej.

Zadowolenie pacjentów w dużej mierze opiera się na ich oczekiwaniach i stanowi część nagrody chirurga: zadowoleni pacjenci są bardziej skłonni do utrzymywania dobrych relacji z chirurgiem, powstrzymywania się od tzw. . Wreszcie, zadowoleni pacjenci są bardziej skłonni do przestrzegania zaleceń pooperacyjnych i uczęszczania na wizyty kontrolne. Jednak w przypadku zabiegów niezagrażających życiu głównym źródłem niepokoju przedoperacyjnego jest często perspektywa znieczulenia, a nie sama operacja, co jest związane głównie z brakiem wystarczających informacji na temat procedury znieczulenia. Obawy te są w dużej mierze niedoceniane w rutynowych drobnych zabiegach (takich jak chirurgia ambulatoryjna), a zatem istnieje ryzyko, że nie zostaną odpowiednio uwzględnione. Ze względu na brak czasu i zasobów może to mieć znaczący wpływ na globalną satysfakcję pacjentów. Również w przypadku poważnych komplikacji (np. śmiertelność sercowa) są związane z operacją, lęk jest również związany ze złymi wynikami chirurgicznymi. Jak identyfikować i leczyć pacjentów, którzy prawdopodobnie skorzystają z większej ilości informacji na temat znieczulenia, to ważna kwestia, która pozostaje stosunkowo nierozwiązana. Wiadomo jednak, że więcej informacji o zabiegu zmniejsza poziom lęku i lęku.

Opracowano pewne strategie mające na celu zmniejszenie stresu przedoperacyjnego: udowodniono, że dostarczanie informacji klinicznych jest w stanie złagodzić niepokój pacjenta. Informacje pisemne uznano za przydatne, ale nie wszyscy pacjenci wykazali się takim samym poziomem kultury potrzebnym do czytania i rozumienia tekstów. Wykorzystanie informacji multimedialnych (takich jak filmy) było już badane i niektóre badania wykazały pewien efekt anksjolityczny, ale dane są sprzeczne. Część tej rozbieżności wynika prawdopodobnie z różnic w metodologii i kulturze między pacjentami.

Z tych powodów badacze opracowali badanie z wykorzystaniem krótkiego filmu edukacyjnego na temat globalnego zarządzania znieczuleniem miejscowym podczas ambulatoryjnej chirurgii ręki. Celem tego badania jest ocena wpływu tego filmu edukacyjnego na poziom lęku pacjenta w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Andrea Saporito MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 18 roku życia,
  • Pacjenci w skali American Society Anesthesiology (ASA) I-III
  • pacjentów poddawanych planowej operacji ręki
  • pacjentów znieczulanych metodą dożylnego znieczulenia regionalnego (IVRA)

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta,
  • trwająca terapia przeciwlękowa lub przeciwdepresyjna,
  • diagnoza lęku lub zaburzeń psychicznych,
  • ogólne przeciwwskazania do IVRA,
  • ograniczona zgodność
  • bariery językowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wideo
Pacjenci z grupy filmowej oglądali film na laptopie wyposażonym w słuchawki, a po filmie powtarzano Visual Analog Pain Scale (VAS). Film został nagrany przez zespół Oddziału Anestezjologii w celu wyjaśnienia i szczegółowego pokazania na modelu sekwencji zdarzeń, jaka zachodzi pomiędzy przybyciem pacjentów na salę operacyjną a wykonaniem dożylnego znieczulenia regionalnego
Pacjenci z grupy filmowej oglądali film na laptopie wyposażonym w słuchawki, a po filmie powtarzano Visual Analog Pain Scale (VAS). Film został nagrany przez zespół Oddziału Anestezjologii w celu wyjaśnienia i szczegółowego pokazania na modelu sekwencji zdarzeń, jaka zachodzi pomiędzy przybyciem pacjentów na salę operacyjną a wykonaniem znieczulenia regionalnego dożylnego (IVRA). )
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentom przydzielonym do tej grupy kontrolnej nie pokazano wideo i przeszli identyczną procedurę przygotowania przedoperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku w skali VAS-A (dostosowana skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: 2 godziny
Podstawową miarą wyniku jest obserwacja i analiza wszelkich różnic w lęku przedoperacyjnym między grupą wideo a grupą kontrolną, mierzonych za pomocą naszej adaptowanej wizualnej skali analogowej (VAS-A). Zakres skali wynosi od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 5 maksymalny niepokój. Film został nagrany przez zespół Oddziału Anestezjologii w celu wyjaśnienia i szczegółowego pokazania na modelu sekwencji zdarzeń, jaka zachodzi pomiędzy przybyciem pacjentów na salę operacyjną a wykonaniem znieczulenia regionalnego.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień satysfakcji
Ramy czasowe: 3 godziny
Dostrzeżenie wszelkich rozbieżności w stopniu zadowolenia pacjenta mierzonym za pomocą kwestionariusza końcowego. Kwestionariusz satysfakcji z oceną od 0 (min) do 10 (max) w tym zakresie. Wyższe wartości reprezentują lepszy wynik, niższe wartości oznaczają gorszy wynik.
3 godziny
Parametry życiowe 1: Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
Aby zobaczyć wszelkie różnice w parametrach życiowych, na które zwykle wpływa niepokój, takich jak ciśnienie tętnicze krwi [mmHg] u wszystkich pacjentów.
2 godziny
Parametry życiowe 2: Częstość oddechów
Ramy czasowe: 2 godziny
Aby zobaczyć wszelkie różnice w parametrach życiowych, na które zwykle wpływa niepokój, takich jak częstość oddechów [liczba oddechów na minutę] u wszystkich pacjentów.
2 godziny
Parametry życiowe 3: Tętno
Ramy czasowe: 2 godziny
Aby zobaczyć wszelkie różnice w parametrach życiowych, na które zwykle wpływa niepokój, takich jak tętno [uderzenia na minutę] u wszystkich pacjentów.
2 godziny
Pierwsza analiza podgrup: niespokojni pacjenci
Ramy czasowe: 2 godziny
Przeprowadzono analizę podgrup w odniesieniu do określonych podgrup, takich jak pacjenci lękowi.
2 godziny
Analiza drugiej podgrupy: wyższy wynik lęku
Ramy czasowe: 2 godziny
Przeprowadzono analizę podgrup w odniesieniu do określonych podgrup, takich jak pacjenci z wyższym wynikiem oceny lęku, u których stwierdzono, że mają 3 lub więcej punktów w 5-punktowej Skali Wizualnej Skali Analogowej - Adapted (VAS-A) (w zakresie od 1 - brak lęku - do 5 - totalnie niespokojny).
2 godziny
Analiza trzeciej podgrupy: pierwsze doświadczenia z chirurgią.
Ramy czasowe: 2 godziny
Przeprowadzono analizę podgrup w odniesieniu do określonych podgrup, takich jak pacjenci podczas pierwszego doświadczenia z operacją, zidentyfikowanych za pomocą specjalnego kwestionariusza.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cesare Fusetti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERU-1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa wideo

3
Subskrybuj