- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03581097
Lehrvideo und perioperative Angst
Die Wirkung von Informationsvideos auf das präoperative Angst- und Zufriedenheitsniveau bei Patienten, die sich einer elektiven ambulanten Operation unterziehen. Eine klinische Fallkontrollstudie
Präoperative Angst ist ein häufiges Problem mit Auswirkungen auf das Operationsergebnis, die Dosierung der Narkosemittel und die Patientenzufriedenheit. Eine wichtige Komponente der präoperativen Angst ist auf Bedenken im Zusammenhang mit der Anästhesie zurückzuführen. Es hat sich gezeigt, dass angemessene Patienteninformationen das präoperative Angstniveau verringern, und dies kann durch ein Video effektiv erreicht werden. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines informativen Videos über die Anästhesietechnik auf das präoperative Angstniveau des Patienten vor kleineren ambulanten Eingriffen zu beurteilen.
Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der wir ein kurzes Aufklärungsvideo für Patienten verwenden, um das präoperative Angstniveau zu reduzieren, und alle wichtigen Ereignisse zwischen der Ankunft im Operationssaal und der Durchführung der Anästhesie erklären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst ist ein häufiges Problem bei Patienten, die sich invasiven Eingriffen unterziehen, und tritt in einigen Studien bei bis zu 60-80 % auf. Perioperative Angst korreliert mit hämodynamischen Effekten (wie arterieller Hypertonie und Arrhythmien), sie kann sich auf das endgültige Operationsergebnis, auf die Dosierung von Anästhetika und auch auf die Wahrnehmung postoperativer Schmerzen auswirken, was zu einer erheblichen Zunahme führt in der Analgetikadosis und der Anzahl der postoperativen Krankenhausaufenthaltstage. Schließlich kann perioperative Angst die allgemeine Zufriedenheit des Patienten mit der Qualität der perioperativen Versorgung verringern.
Die Zufriedenheit der Patienten basiert weitgehend auf ihren Erwartungen und ist Teil der Belohnung des Chirurgen: Zufriedene Patienten pflegen mit größerer Wahrscheinlichkeit eine gute Beziehung zum Chirurgen, verzichten auf das sogenannte „Doctor Shopping“, vermeiden Rechtsstreitigkeiten aufgrund von Behandlungsfehlern und empfehlen ihren Chirurgen weiter . Nicht zuletzt halten sich zufriedene Patienten eher an postoperative Verordnungen und nehmen an Nachsorgeterminen teil. Bei nicht lebensbedrohlichen Eingriffen ist die Hauptquelle präoperativer Angst jedoch häufig eher die Aussicht auf die Anästhesie als auf die Operation selbst, was hauptsächlich mit einem Mangel an ausreichenden Informationen über das Anästhesieverfahren zusammenhängt. Diese Ängste werden bei routinemäßigen kleineren Eingriffen (z. B. ambulante Operationen) weitgehend unterschätzt und laufen daher Gefahr, nicht angemessen behandelt zu werden. Aufgrund von Zeit- und Ressourcenmangel könnte dies einen erheblichen Einfluss auf die globale Patientenzufriedenheit haben. Auch bei größeren Komplikationen (z. Herzsterblichkeit) mit der Operation in Zusammenhang stehen, ist auch Angst mit einem schlechten chirurgischen Ergebnis verbunden. Wie man Patienten identifiziert und behandelt, die wahrscheinlich von mehr Informationen über Anästhesie profitieren werden, ist eine wichtige Frage, die relativ unbeantwortet bleibt. Es ist jedoch bekannt, dass mehr Informationen über Operationen das Maß an Angst und Besorgnis verringern.
Es wurden einige Strategien entwickelt, um den präoperativen Stress zu reduzieren: Die Bereitstellung klinischer Informationen hat sich als geeignet erwiesen, die Angst des Patienten zu lindern. Schriftliche Informationen haben sich als nützlich erwiesen, aber nicht alle Patienten haben das gleiche Maß an Kultur gezeigt, das zum Lesen und Verstehen von Texten erforderlich ist. Die Verwendung von Multimedia-Informationen (z. B. Videos) wurde bereits untersucht, und einige Studien haben eine gewisse anxiolytische Wirkung gezeigt, aber die Daten sind widersprüchlich. Ein Teil dieser Diskrepanz ist wahrscheinlich auf Unterschiede in der Methodik und Kultur der Patienten zurückzuführen.
Aus diesen Gründen entwickelten die Forscher eine Studie mit einem kurzen Lehrvideo über das globale Management der Lokalanästhesie bei ambulanten Handoperationen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieses Schulungsvideos auf das Angstniveau des perioperativen Patienten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Andrea Saporito MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre,
- American Society Anesthesiology (ASA) Score I-III-Patienten
- Patienten, die sich einer elektiven handchirurgischen Operation unterziehen
- Patienten mit intravenöser Regionalanästhesie (IVRA)
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung,
- laufende anxiolytische oder antidepressive Therapie,
- Diagnose von Angst oder psychiatrischen Störungen,
- allgemeine Kontraindikationen für IVRA,
- eingeschränkte Einhaltung
- Sprachbarrieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Videogruppe
Die Patienten in der Filmgruppe sahen sich den Film mit einem Laptop an, der mit Kopfhörern ausgestattet war, und die Visual Analog Pain Scale (VAS) wurde nach dem Film wiederholt.
Das Team der Anästhesiologie-Abteilung hat ein Video aufgenommen, um den Ablauf der Ereignisse zwischen dem Eintreffen der Patienten im Operationssaal und der Durchführung der intravenösen Regionalanästhesie an einem Modell detailliert zu erklären und zu zeigen
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Die Patienten in der Filmgruppe sahen sich den Film mit einem Laptop an, der mit Kopfhörern ausgestattet war, und die Visual Analog Pain Scale (VAS) wurde nach dem Film wiederholt.
Das Team der Anästhesieabteilung hat ein Video aufgenommen, um den Ablauf der Ereignisse zwischen dem Eintreffen der Patienten im Operationssaal und der Durchführung der intravenösen Regionalanästhesie (IVRA) an einem Modell detailliert zu erklären und darzustellen )
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die dieser Kontrollgruppe zugeordnet waren, wurde das Video nicht gezeigt und sie durchliefen ein ansonsten identisches präoperatives Vorbereitungsverfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-A-Score Angstniveau (angepasste visuell-analoge Skala)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die primäre Ergebnismessung besteht darin, jeden Unterschied in der präoperativen Angst zwischen der Video- und der Kontrollgruppe zu sehen und zu analysieren, gemessen auf unserer angepassten visuellen Analogskala (VAS-A).
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 5, wobei 0 keine Angst bedeutet, während 5 maximale Angst bedeutet.
Das Team der Anästhesiologie-Abteilung hat ein Video aufgenommen, um den Ablauf der Ereignisse zwischen dem Eintreffen der Patienten im Operationssaal und der Durchführung der Regionalanästhesie an einem Modell detailliert zu erklären und zu zeigen.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Stunden
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Jegliche Ungleichheit im Zufriedenheitsgrad des Patienten, gemessen durch den abschließenden Fragebogen, wahrzunehmen.
Ein Zufriedenheitsfragebogen mit Bewertungen von 0 (min) bis 10 (max) zu diesen Themen.
Höhere Werte stellen das bessere Ergebnis dar, niedrigere Werte das schlechtere Ergebnis.
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3 Stunden
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|
Vitalparameter 1: Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden
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Um bei allen Patienten Abweichungen bei Vitalparametern zu sehen, die normalerweise von Angstzuständen beeinflusst werden, wie dem arteriellen Blutdruck [mmHg].
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2 Stunden
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Vitalparameter 2: Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
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Um bei allen Patienten Abweichungen bei Vitalparametern zu sehen, die normalerweise von Angstzuständen beeinflusst werden, wie z. B. die Atemfrequenz [Atemzug pro Minute].
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2 Stunden
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Vitalparameter 3: Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
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Um bei allen Patienten Abweichungen bei Vitalparametern zu sehen, die normalerweise von Angstzuständen beeinflusst werden, wie z. B. die Herzfrequenz [Schlag pro Minute].
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2 Stunden
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Erste Untergruppenanalyse: Ängstliche Patienten
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Es wurde eine Subgruppenanalyse durchgeführt, die auf spezifische Subgruppen, wie z. B. Angstpatienten, angewendet wurde.
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2 Stunden
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Zweite Untergruppenanalyse: Höherer Angstwert
Zeitfenster: 2 Stunden
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Eine Untergruppenanalyse wurde durchgeführt, die auf bestimmte Untergruppen angewendet wurde, wie Patienten mit einem höheren Angstbewertungsergebnis, bei denen festgestellt wurde, dass sie 3 oder mehr auf dem 5-Punkte-Score der visuellen Analogskala – angepasst (VAS-A) hatten (von 1 – keine Angst – bis 5 - total ängstlich).
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2 Stunden
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Dritte Untergruppe Analysieren: Erste Erfahrungen mit der Chirurgie.
Zeitfenster: 2 Stunden
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Es wurde eine Untergruppenanalyse durchgeführt, die auf spezifische Untergruppen angewendet wurde, wie Patienten bei ihrer ersten Erfahrung mit einer Operation, die durch einen spezifischen Fragebogen identifiziert wurden.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cesare Fusetti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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