- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03581097
Pædagogisk video og peri-operativ angst
Effekten af informationsvideoer på præoperativ angst og tilfredshedsniveauer hos patienter, der gennemgår elektiv ambulatorisk kirurgi. Et case-control klinisk forsøg
Præoperativ angst er et almindeligt problem med indvirkning på kirurgisk udfald, dosis af anæstetika og patientens tilfredshed. En vigtig komponent i præoperativ angst skyldes bekymringer relateret til anæstesi. Passende patientinformation har vist sig at reducere det præoperative angstniveau, og dette kan effektivt opnås gennem en video. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af en informativ video om anæstesiteknikken på patientens præoperative angstniveau før mindre ambulante procedurer.
Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, hvor vi bruger en kort patientuddannelsesvideo til at reducere det præoperative angstniveau, der forklarer alle rækkefølgen af større begivenheder mellem ankomsten til operationsstuen og udførelsen af anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst er et almindeligt problem hos patienter, der gennemgår invasive procedurer, og når i nogle undersøgelser op til 60-80 %. Perioperativ angst er korreleret med hæmodynamiske effekter (såsom arteriel hypertension og arytmier), det kan have en indvirkning på det endelige kirurgiske resultat, på dosis af anæstetika og også med en vækst omkring opfattelsen af postoperativ smerte, hvilket fører til en væsentlig stigning i smertestillende dosis og antallet af postoperative indlæggelsesdage. Endelig kan perioperativ angst reducere patientens generelle tilfredshed med kvaliteten af den perioperative pleje.
Patienternes tilfredshed er i høj grad baseret på deres forventninger, og den er en del af kirurgens belønning: tilfredse patienter er mere tilbøjelige til at bevare et godt forhold til kirurgen, afholde sig fra såkaldt "lægeshopping", undgå retssager om fejlbehandling og anbefale deres kirurg til andre . Sidst, men ikke mindst, er tilfredse patienter mere tilbøjelige til at overholde postoperative recepter og deltage i opfølgningsaftaler. I ikke-livstruende procedurer er hovedkilden til præoperativ angst imidlertid ofte udsigten til anæstesi snarere end selve operationen, hvilket hovedsageligt er relateret til mangel på tilstrækkelig information om anæstesiproceduren. Denne frygt er stort set undervurderet i rutinemæssige mindre procedurer (såsom ambulatorisk kirurgi) og risikerer derfor ikke at blive behandlet ordentligt. På grund af manglende tid og ressourcer kan dette have en betydelig indflydelse på den globale patienttilfredshed. Også hvis større komplikationer (f. hjertedødelighed) er operationsrelateret, angst er også forbundet med dårligt kirurgisk resultat. Hvordan man identificerer og behandler patienter, som sandsynligvis vil drage fordel af mere information om anæstesi, er et vigtigt spørgsmål, som forbliver relativt ubehandlet. Det er dog kendt, at mere information om operation reducerer niveauet af angst og ængstelse.
Nogle strategier er blevet udviklet for at forsøge at reducere præoperativ stress: levering af klinisk information har vist sig at være i stand til at lindre patientens angst. Skriftlig information har anerkendt nyttig, men ikke alle patienter har vist den samme grad af kultur, der er nødvendig for at læse og forstå tekster. Brugen af multimedieinformation (såsom videoer) er allerede blevet undersøgt, og nogle forsøg har vist en vis angstdæmpende effekt, men data er modstridende. En del af denne ulighed stammer sandsynligvis fra forskelle i metodologi og kultur mellem patienter.
Af disse grunde udviklede efterforskerne et forsøg ved hjælp af en kort undervisningsvideo om den globale håndtering af lokalbedøvelse på ambulant håndkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af denne undervisningsvideo om perioperative patienters angstniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Andrea Saporito MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år,
- American Society Anesthesiology (ASA) score I-III patienter
- patienter, der gennemgår elektiv håndkirurgi
- patienter bedøvet med intravenøs regional anæstesi (IVRA)
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag,
- igangværende anxiolytisk eller antidepressiv behandling,
- diagnose af angst eller psykiatriske lidelser,
- generelle kontraindikationer for IVRA,
- begrænset overholdelse
- sprogbarrierer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Video gruppe
Patienter i filmgruppen så filmen ved hjælp af en bærbar computer udstyret med hovedtelefoner, og Visual Analog Pain Scale (VAS) blev gentaget efter filmen.
Video blev optaget af Anæstesiologisk afdelingsteam for at forklare og på en detaljeret måde på en model vise hændelsesforløbet, der sker mellem patienternes ankomst til operationsstuen og udførelsen af intravenøs regionalbedøvelse
|
Patienter i filmgruppen så filmen ved hjælp af en bærbar computer udstyret med hovedtelefoner, og Visual Analog Pain Scale (VAS) blev gentaget efter filmen.
Video blev optaget af Anæstesiologisk afdelings team for at forklare og på en detaljeret måde på en model vise hændelsesforløbet, der opstår mellem patienternes ankomst til operationsstuen og udførelsen af intravenøs regional anæstesi (IVRA) )
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter tilknyttet denne kontrolgruppe fik ikke vist videoen og gennemgik en ellers identisk præoperativ forberedelsesprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-A Score angstniveau (tilpasset visuel-analog skala)
Tidsramme: 2 timer
|
Det primære resultatmål er at se og analysere enhver forskel i præoperativ angst mellem video- og kontrolgruppen, målt på vores Adapted Visual Analogue Scale (VAS-A).
Skalaområdet er 0 til 5, hvor 0 betyder ingen angst, mens 5 betyder maksimal angst.
Video blev optaget af Anæstesiologisk afdelings team for at forklare og på en detaljeret måde på en model vise hændelsesforløbet, der sker mellem patienternes ankomst til operationsstuen og udførelsen af regional anæstesi.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af tilfredshed
Tidsramme: 3 timer
|
At opfatte enhver ulighed i patientens tilfredshedsgrad målt gennem det endelige spørgeskema.
Et tilfredshedsspørgeskema med evaluering fra 0 (min) til 10 (max) vedrørende dette emne.
Højere værdier repræsenterer det bedre resultat, lavere værdier repræsenterer det dårligere resultat.
|
3 timer
|
|
Vitale parametre 1: Arterielt blodtryk
Tidsramme: 2 timer
|
At se enhver varians i vitale parametre, der normalt påvirkes af angst, såsom arterielt blodtryk [mmHg] hos alle patienter.
|
2 timer
|
|
Vitale parametre 2: Respirationsfrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
At se enhver varians i vitale parametre, der normalt påvirkes af angst, såsom respirationsfrekvens [åndedræt pr. minut] hos alle patienter.
|
2 timer
|
|
Vitale parametre 3: Puls
Tidsramme: 2 timer
|
At se enhver varians i vitale parametre, der normalt påvirkes af angst som hjertefrekvens [slag pr. minut] hos alle patienter.
|
2 timer
|
|
Første undergruppeanalyse: ængstelige patienter
Tidsramme: 2 timer
|
En undergruppeanalyse blev udført på specifikke undergrupper, såsom angste patienter.
|
2 timer
|
|
Anden undergruppeanalyse: Højere angstscore
Tidsramme: 2 timer
|
En undergruppeanalyse blev udført anvendt på specifikke undergrupper, som patienter med højere angstvurderingsresultater, identificeret til at have 3 eller flere på 5 point på Visual Analog Scale - Adapted (VAS-A) score (fra 1 - ingen angst - til 5 - fuldstændig ængstelig).
|
2 timer
|
|
Tredje undergruppeanalyse: Første erfaring med kirurgi.
Tidsramme: 2 timer
|
En undergruppeanalyse blev udført på specifikke undergrupper, som patienter ved deres første erfaring med kirurgi, identificeret ved et specifikt spørgeskema.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cesare Fusetti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caumo W, Schmidt AP, Schneider CN, Bergmann J, Iwamoto CW, Bandeira D, Ferreira MB. Risk factors for preoperative anxiety in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):298-307. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003298.x.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Takahashi Y, Tanaka H, Kinjo M, Sakumoto K. Prospective evaluation of factors predicting difficulty and pain during sedation-free colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1295-300. doi: 10.1007/s10350-004-0940-1.
- Edward GM, v d Naald N, Oort FJ, de Haes HC, Biervliet JD, Hollmann MW, Preckel B. Information gain in patients using a multimedia website with tailored information on anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):319-24. doi: 10.1093/bja/aeq360. Epub 2010 Dec 10.
- Grossi G, Perski A, Feleke E, Jakobson U. State anxiety predicts poor psychosocial outcome after coronary bypass surgery. Int J Behav Med. 1998;5(1):1-16. doi: 10.1207/s15327558ijbm0501_1.
- Morgan J, Roufeil L, Kaushik S, Bassett M. Influence of coping style and precolonoscopy information on pain and anxiety of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):119-27. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70152-x.
- Ramsay MA. A survey of pre-operative fear. Anaesthesia. 1972 Oct;27(4):396-402. doi: 10.1111/j.1365-2044.1972.tb08244.x. No abstract available.
- Sorlie T, Busund R, Sexton J, Sexton H, Sorlie D. Video information combined with individualized information sessions: Effects upon emotional well-being following coronary artery bypass surgery--A randomized trial. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):180-8. doi: 10.1016/j.pec.2006.07.006. Epub 2006 Sep 7.
- Arabul M, Kandemir A, Celik M, Alper E, Akpinar Z, Aslan F, Vatansever S, Unsal B. Impact of an information video before colonoscopy on patient satisfaction and anxiety. Turk J Gastroenterol. 2012;23(5):523-9. doi: 10.4318/tjg.2012.0416.
- Ayral X, Gicquere C, Duhalde A, Boucheny D, Dougados M. Effects of video information on preoperative anxiety level and tolerability of joint lavage in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2002 Aug;47(4):380-2. doi: 10.1002/art.10559.
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Danino AM, Chahraoui K, Frachebois L, Jebrane A, Moutel G, Herve C, Malka G. Effects of an informational CD-ROM on anxiety and knowledge before aesthetic surgery: a randomised trial. Br J Plast Surg. 2005 Apr;58(3):379-83. doi: 10.1016/j.bjps.2004.10.020.
- Cornoiu A, Beischer AD, Donnan L, Graves S, de Steiger R. Multimedia patient education to assist the informed consent process for knee arthroscopy. ANZ J Surg. 2011 Mar;81(3):176-80. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05487.x. Epub 2010 Oct 1.
- Crabtree TD, Puri V, Bell JM, Bontumasi N, Patterson GA, Kreisel D, Krupnick AS, Meyers BF. Outcomes and perception of lung surgery with implementation of a patient video education module: a prospective cohort study. J Am Coll Surg. 2012 May;214(5):816-21.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.01.047. Epub 2012 Mar 28.
- Eley VA, Searles T, Donovan K, Walters E. Effect of an anaesthesia information video on preoperative maternal anxiety and postoperative satisfaction in elective caesarean section: a prospective randomised trial. Anaesth Intensive Care. 2013 Nov;41(6):774-81. doi: 10.1177/0310057X1304100613.
- Hering K, Harvan J, Dangelo M, Jasinski D. The use of a computer website prior to scheduled surgery (a pilot study): impact on patient information, acquisition, anxiety level, and overall satisfaction with anesthesia care. AANA J. 2005 Feb;73(1):29-33.
- Herrmann KS, Kreuzer H. A randomized prospective study on anxiety reduction by preparatory disclosure with and without video film show about a planned heart catheterization. Eur Heart J. 1989 Aug;10(8):753-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059560.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Jones MP, Ebert CC, Sloan T, Spanier J, Bansal A, Howden CW, Vanagunas AD. Patient anxiety and elective gastrointestinal endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2004 Jan;38(1):35-40. doi: 10.1097/00004836-200401000-00009.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Pager CK. Randomised controlled trial of preoperative information to improve satisfaction with cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):10-3. doi: 10.1136/bjo.2004.048637.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERU-1801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Video gruppe
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuPalliativ pleje | Omsorgsgiver | Afspændingsterapi
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Medipol UniversityAfsluttetHyperkyfose | Kyphose ThoracicKalkun
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)