- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03581097
Vidéo éducative et anxiété péri-opératoire
L'effet des vidéos d'information sur les niveaux d'anxiété et de satisfaction préopératoires chez les patients subissant une chirurgie ambulatoire élective. Un essai clinique cas-témoin
L'anxiété préopératoire est un problème courant qui a un impact sur les résultats chirurgicaux, la posologie des médicaments anesthésiques et la satisfaction du patient. Une composante importante de l'anxiété préopératoire est due aux préoccupations liées à l'anesthésie. Il a été démontré que des informations appropriées sur les patients réduisent le niveau d'anxiété préopératoire et cela peut être efficacement réalisé grâce à une vidéo. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une vidéo informative sur la technique d'anesthésie sur les niveaux d'anxiété préopératoire des patients avant des interventions ambulatoires mineures.
La conception de l'étude est un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé, où nous utilisons une courte vidéo éducative du patient pour réduire le niveau d'anxiété préopératoire, expliquant toute la séquence des événements majeurs entre l'arrivée en salle d'opération et la réalisation de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété est un problème courant chez les patients subissant des procédures invasives, atteignant dans certaines études jusqu'à 60-80%. L'anxiété périopératoire est corrélée à des effets hémodynamiques (tels que l'hypertension artérielle et les arythmies), elle peut avoir un impact sur le résultat chirurgical final, sur la posologie des médicaments anesthésiques, et également avec une augmentation de la perception de la douleur postopératoire, conduisant à une augmentation substantielle. de la dose d'analgésiques et du nombre de jours d'hospitalisation post-opératoire. Enfin, l'anxiété périopératoire peut réduire la satisfaction globale du patient quant à la qualité des soins périopératoires.
La satisfaction des patients repose en grande partie sur leurs attentes et fait partie de la récompense du chirurgien : les patients satisfaits sont plus susceptibles d'entretenir une bonne relation avec le chirurgien, de s'abstenir de ce qu'on appelle le "doctor shopping", d'éviter les litiges pour faute professionnelle et de recommander leur chirurgien à d'autres . Enfin, les patients satisfaits sont plus susceptibles de se conformer aux prescriptions postopératoires et d'assister aux rendez-vous de suivi. Cependant, dans les procédures ne mettant pas la vie en danger, la principale source d'anxiété préopératoire est souvent la perspective de l'anesthésie plutôt que la chirurgie elle-même, ceci étant principalement lié à un manque d'informations suffisantes sur la procédure anesthésique. Ces craintes sont largement sous-estimées dans les procédures mineures de routine (telles que la chirurgie ambulatoire) et risquent donc de ne pas être correctement prises en compte. En raison du manque de temps et de ressources, cela pourrait avoir un impact significatif sur la satisfaction globale des patients. Aussi si des complications majeures (par ex. mortalité cardiaque) sont liés à la chirurgie, l'anxiété est également associée à un mauvais résultat chirurgical. Comment identifier et traiter les patients susceptibles de bénéficier de plus d'informations sur l'anesthésie est une question importante qui reste relativement sans réponse. Cependant, on sait que plus d'informations sur la chirurgie réduisent le niveau d'anxiété et d'appréhension.
Certaines stratégies ont été développées pour tenter de réduire le stress préopératoire : délivrer des informations cliniques s'est avéré capable de soulager l'anxiété des patients. L'information écrite a été reconnue utile, mais tous les patients n'ont pas montré le même degré de culture nécessaire pour lire et comprendre des textes. L'utilisation d'informations multimédias (comme les vidéos) a déjà été étudiée et certains essais ont montré un certain effet anxiolytique, mais les données sont contradictoires. Une partie de cette disparité provient probablement des différences de méthodologie et de culture entre les patients.
Pour ces raisons, les chercheurs ont développé un essai utilisant une courte vidéo éducative sur la prise en charge globale de l'anesthésie locale en chirurgie ambulatoire de la main. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de cette vidéo éducative sur les niveaux d'anxiété des patients périopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Andrea Saporito MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans,
- Patients classés I-III par l'American Society Anesthesiology (ASA)
- patients subissant une opération de chirurgie de la main élective
- patients anesthésiés par anesthésie régionale intraveineuse (IVRA)
Critère d'exclusion:
- refus du patient,
- traitement anxiolytique ou antidépresseur en cours,
- diagnostic de troubles anxieux ou psychiatriques,
- contre-indications générales à l'IVRA,
- conformité limitée
- Barrière de la langue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe vidéo
Les patients du groupe film ont regardé le film à l'aide d'un ordinateur portable équipé d'écouteurs, et l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) a été répétée après le film.
La vidéo a été enregistrée par l'équipe du service d'Anesthésiologie, afin d'expliquer et de montrer de manière détaillée sur un modèle, la séquence d'événements, qui se produit entre l'arrivée des patients dans la salle d'opération et la réalisation de l'anesthésie régionale intraveineuse
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Les patients du groupe film ont regardé le film à l'aide d'un ordinateur portable équipé d'écouteurs, et l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) a été répétée après le film.
Une vidéo a été enregistrée par l'équipe du service d'Anesthésiologie, afin d'expliquer et de montrer de manière détaillée sur un modèle, la séquence d'événements, qui se produit entre l'arrivée des patients dans la salle d'opération et la réalisation de l'Anesthésie Régionale Intra-Veineuse (IVRA )
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients affectés à ce groupe témoin n'ont pas vu la vidéo et ont subi une procédure de préparation préopératoire par ailleurs identique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété du score VAS-A (échelle visuelle-analogique adaptée)
Délai: 2 heures
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Le critère de jugement principal est de voir et d'analyser toute différence d'anxiété préopératoire entre le groupe vidéo et le groupe témoin, mesurée sur notre échelle visuelle analogique adaptée (EVA-A).
L'échelle va de 0 à 5, où 0 signifie aucune anxiété, tandis que 5 signifie une anxiété maximale.
Une vidéo a été enregistrée par l'équipe du service d'Anesthésiologie, afin d'expliquer et de montrer de manière détaillée sur une maquette, l'enchaînement des événements, qui se produit entre l'arrivée des patients au bloc opératoire et la réalisation de l'anesthésie locorégionale.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de satisfaction
Délai: 3 heures
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Percevoir toute disparité dans le degré de satisfaction du patient mesuré par le questionnaire final.
Un questionnaire de satisfaction avec évaluation de 0 (min) à 10 (max) concernant ce sujet.
Les valeurs élevées représentent le meilleur résultat, les valeurs inférieures représentent le pire résultat.
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3 heures
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Paramètres vitaux 1 : pression artérielle
Délai: 2 heures
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Pour voir tout écart dans les paramètres vitaux qui sont généralement affectés par l'anxiété, comme la pression artérielle [mmHg] chez tous les patients.
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2 heures
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Paramètres vitaux 2 : Fréquence respiratoire
Délai: 2 heures
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Pour voir tout écart dans les paramètres vitaux qui sont généralement affectés par l'anxiété, comme la fréquence respiratoire [respiration par minute] chez tous les patients.
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2 heures
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Paramètres vitaux 3 : Fréquence cardiaque
Délai: 2 heures
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Pour voir tout écart dans les paramètres vitaux qui sont généralement affectés par l'anxiété comme la fréquence cardiaque [battement par minute] chez tous les patients.
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2 heures
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Analyse des premiers sous-groupes : patients anxieux
Délai: 2 heures
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Une analyse de sous-groupe a été réalisée appliquée à des sous-groupes spécifiques, comme les patients anxieux.
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2 heures
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Analyse des deuxièmes sous-groupes : score d'anxiété plus élevé
Délai: 2 heures
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Une analyse de sous-groupe a été effectuée appliquée à des sous-groupes spécifiques, comme les patients avec un résultat d'évaluation de l'anxiété plus élevé, identifié comme ayant 3 ou plus sur les 5 points du score de l'échelle visuelle analogique - adaptée (EVA-A) (allant de 1 - pas d'anxiété - à 5 - totalement anxieux).
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2 heures
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Analyse du troisième sous-groupe : première expérience avec la chirurgie.
Délai: 2 heures
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Une analyse en sous-groupe a été réalisée appliquée à des sous-groupes spécifiques, comme les patients lors de leur première expérience chirurgicale, identifiés par un questionnaire spécifique.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cesare Fusetti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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