- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03581097
Video educativo e ansia perioperatoria
L'effetto dei video informativi sull'ansia preoperatoria e sui livelli di soddisfazione nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale elettiva. Uno studio clinico caso-controllo
L'ansia preoperatoria è un problema comune con un impatto sull'esito chirurgico, sul dosaggio del farmaco anestetico e sulla soddisfazione del paziente. Una componente importante dell'ansia preoperatoria è dovuta alle preoccupazioni legate all'anestesia. È stato dimostrato che informazioni appropriate sui pazienti riducono il livello di ansia preoperatoria e ciò può essere efficacemente ottenuto attraverso un video. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un video informativo sulla tecnica di anestesia sui livelli di ansia preoperatoria del paziente prima di procedure ambulatoriali minori.
Il disegno dello studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, in cui utilizziamo brevi video educativi per il paziente per ridurre il livello di ansia preoperatoria, spiegando tutta la sequenza dei principali eventi tra l'arrivo in sala operatoria e l'esecuzione dell'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia è un problema comune nei pazienti sottoposti a procedure invasive, arrivando in alcuni studi fino al 60-80%. L'ansia perioperatoria è correlata con effetti emodinamici (come ipertensione arteriosa e aritmie), può avere un impatto sull'esito chirurgico finale, sul dosaggio del farmaco anestetico, e anche con una crescita della percezione del dolore post-operatorio, portando ad un aumento sostanziale nella dose di analgesici e il numero di giorni di ricovero post-operatorio. Infine, l'ansia perioperatoria può ridurre la soddisfazione generale del paziente per la qualità delle cure perioperatorie.
La soddisfazione dei pazienti è in gran parte basata sulle loro aspettative e fa parte della ricompensa del chirurgo: è più probabile che i pazienti soddisfatti mantengano un buon rapporto con il chirurgo, si astengano dal cosiddetto "doctor shopping", evitino contenziosi per negligenza e raccomandino il loro chirurgo ad altri . Ultimo ma non meno importante, è più probabile che i pazienti soddisfatti rispettino le prescrizioni postoperatorie e si presentino agli appuntamenti di follow-up. Nelle procedure non pericolose per la vita, tuttavia, la principale fonte di ansia preoperatoria è spesso la prospettiva dell'anestesia piuttosto che l'intervento chirurgico stesso, essendo questo principalmente correlato alla mancanza di informazioni sufficienti sulla procedura anestetica. Questi timori sono ampiamente sottovalutati nelle procedure minori di routine (come la chirurgia ambulatoriale) e quindi rischiano di non essere adeguatamente affrontati. A causa della mancanza di tempo e risorse, ciò potrebbe avere un impatto significativo sulla soddisfazione globale dei pazienti. Anche in caso di complicanze maggiori (es. mortalità cardiaca) sono correlati alla chirurgia, l'ansia è anche associata a un esito chirurgico infausto. Come identificare e trattare i pazienti che probabilmente trarranno beneficio da maggiori informazioni sull'anestesia è una questione importante che rimane relativamente irrisolta. Tuttavia, è noto che maggiori informazioni sulla chirurgia riducono il livello di ansia e apprensione.
Sono state sviluppate alcune strategie per cercare di ridurre lo stress preoperatorio: fornire informazioni cliniche si è dimostrato in grado di alleviare l'ansia del paziente. Le informazioni scritte sono riconosciute utili, ma non tutti i pazienti hanno mostrato lo stesso grado di cultura necessario per leggere e comprendere i testi. L'uso di informazioni multimediali (come i video) è già stato studiato e alcune prove hanno mostrato un certo effetto ansiolitico, ma i dati sono contrastanti. Una parte di questa disparità deriva probabilmente dalle differenze metodologiche e culturali tra i pazienti.
Per questi motivi i ricercatori hanno sviluppato uno studio utilizzando un breve video educativo sulla gestione globale dell'anestesia locale in chirurgia ambulatoriale della mano. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di questo video educativo sui livelli di ansia del paziente perioperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bellinzona, Svizzera, 6500
- Andrea Saporito MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni,
- Pazienti con punteggio I-III dell'American Society Anesthesiology (ASA).
- pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della mano
- pazienti anestetizzati con anestesia loco-regionale endovenosa (IVRA)
Criteri di esclusione:
- paziente rifiuto,
- terapia ansiolitica o antidepressiva in corso,
- diagnosi di ansia o disturbi psichiatrici,
- controindicazioni generali all'IVRA,
- conformità limitata
- barriere linguistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Videogruppo
I pazienti del gruppo cinematografico hanno guardato il film utilizzando un computer portatile dotato di cuffie e dopo il film è stata ripetuta la Visual Analog Pain Scale (VAS).
Il video è stato registrato dal team del reparto di Anestesiologia, al fine di spiegare e mostrare in modo dettagliato su un modello, la sequenza degli eventi, che si verificano tra l'arrivo dei pazienti in sala operatoria e l'esecuzione dell'anestesia regionale endovenosa
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I pazienti del gruppo cinematografico hanno guardato il film utilizzando un computer portatile dotato di cuffie e dopo il film è stata ripetuta la Visual Analog Pain Scale (VAS).
Il video è stato registrato dal team del reparto di Anestesiologia, al fine di spiegare e mostrare in modo dettagliato su un modello, la sequenza di eventi, che intercorre tra l'arrivo dei pazienti in sala operatoria e l'esecuzione dell'Anestesia Regionale Endovenosa (IVRA )
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti assegnati a questo gruppo di controllo non è stato mostrato il video e sono stati sottoposti a una procedura di preparazione preoperatoria altrimenti identica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ansia del punteggio VAS-A (scala visuo-analogica adattata)
Lasso di tempo: 2 ore
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La misura dell'esito primario è vedere e analizzare qualsiasi differenza nell'ansia preoperatoria tra il video e il gruppo di controllo, misurata sulla nostra scala analogica visiva adattata (VAS-A).
L'intervallo della scala va da 0 a 5, dove 0 significa nessuna ansia, mentre 5 significa massima ansia.
Il video è stato registrato dall'équipe del reparto di Anestesiologia, al fine di spiegare e mostrare in modo dettagliato su un modello, la sequenza degli eventi, che intercorrono tra l'arrivo dei pazienti in sala operatoria e l'esecuzione dell'anestesia loco-regionale.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di soddisfazione
Lasso di tempo: 3 ore
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Percepire eventuali disparità nel grado di soddisfazione del paziente misurato tramite questionario finale.
Un questionario di gradimento con valutazione da 0 (min) a 10 (max) su questi argomenti.
Valori più alti rappresentano il risultato migliore, valori più bassi rappresentano il risultato peggiore.
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3 ore
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Parametri vitali 1: Pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: 2 ore
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Per vedere qualsiasi variazione nei parametri vitali che di solito sono influenzati dall'ansia, come la pressione arteriosa [mmHg] in tutti i pazienti.
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2 ore
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Parametri vitali 2: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 ore
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Per vedere qualsiasi variazione nei parametri vitali che di solito sono influenzati dall'ansia come la frequenza respiratoria [respiro al minuto] in tutti i pazienti.
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2 ore
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Parametri vitali 3: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
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Per vedere qualsiasi variazione nei parametri vitali che di solito sono influenzati dall'ansia come la frequenza cardiaca [battiti al minuto] in tutti i pazienti.
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2 ore
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I primi sottogruppi analizzano: pazienti ansiosi
Lasso di tempo: 2 ore
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È stata eseguita un'analisi per sottogruppi applicata a sottogruppi specifici, come i pazienti ansiosi.
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2 ore
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Analisi del secondo sottogruppo: punteggio di ansia più alto
Lasso di tempo: 2 ore
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È stata eseguita un'analisi per sottogruppi applicata a sottogruppi specifici, come i pazienti con un risultato di valutazione dell'ansia più elevato, identificato per avere 3 o più sul punto 5 del punteggio Visual Analog Scale - Adapted (VAS-A) (che va da 1 - nessun ansioso - a 5 - totalmente ansioso).
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2 ore
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Analisi del terzo sottogruppo: prima esperienza con la chirurgia.
Lasso di tempo: 2 ore
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È stata effettuata un'analisi per sottogruppi applicata a specifici sottogruppi, come i pazienti alla prima esperienza chirurgica, individuati da apposito questionario.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cesare Fusetti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
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