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Video educativo e ansia perioperatoria

9 agosto 2019 aggiornato da: Samuele Ceruti, University Hospital, Geneva

L'effetto dei video informativi sull'ansia preoperatoria e sui livelli di soddisfazione nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale elettiva. Uno studio clinico caso-controllo

L'ansia preoperatoria è un problema comune con un impatto sull'esito chirurgico, sul dosaggio del farmaco anestetico e sulla soddisfazione del paziente. Una componente importante dell'ansia preoperatoria è dovuta alle preoccupazioni legate all'anestesia. È stato dimostrato che informazioni appropriate sui pazienti riducono il livello di ansia preoperatoria e ciò può essere efficacemente ottenuto attraverso un video. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un video informativo sulla tecnica di anestesia sui livelli di ansia preoperatoria del paziente prima di procedure ambulatoriali minori.

Il disegno dello studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, in cui utilizziamo brevi video educativi per il paziente per ridurre il livello di ansia preoperatoria, spiegando tutta la sequenza dei principali eventi tra l'arrivo in sala operatoria e l'esecuzione dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia è un problema comune nei pazienti sottoposti a procedure invasive, arrivando in alcuni studi fino al 60-80%. L'ansia perioperatoria è correlata con effetti emodinamici (come ipertensione arteriosa e aritmie), può avere un impatto sull'esito chirurgico finale, sul dosaggio del farmaco anestetico, e anche con una crescita della percezione del dolore post-operatorio, portando ad un aumento sostanziale nella dose di analgesici e il numero di giorni di ricovero post-operatorio. Infine, l'ansia perioperatoria può ridurre la soddisfazione generale del paziente per la qualità delle cure perioperatorie.

La soddisfazione dei pazienti è in gran parte basata sulle loro aspettative e fa parte della ricompensa del chirurgo: è più probabile che i pazienti soddisfatti mantengano un buon rapporto con il chirurgo, si astengano dal cosiddetto "doctor shopping", evitino contenziosi per negligenza e raccomandino il loro chirurgo ad altri . Ultimo ma non meno importante, è più probabile che i pazienti soddisfatti rispettino le prescrizioni postoperatorie e si presentino agli appuntamenti di follow-up. Nelle procedure non pericolose per la vita, tuttavia, la principale fonte di ansia preoperatoria è spesso la prospettiva dell'anestesia piuttosto che l'intervento chirurgico stesso, essendo questo principalmente correlato alla mancanza di informazioni sufficienti sulla procedura anestetica. Questi timori sono ampiamente sottovalutati nelle procedure minori di routine (come la chirurgia ambulatoriale) e quindi rischiano di non essere adeguatamente affrontati. A causa della mancanza di tempo e risorse, ciò potrebbe avere un impatto significativo sulla soddisfazione globale dei pazienti. Anche in caso di complicanze maggiori (es. mortalità cardiaca) sono correlati alla chirurgia, l'ansia è anche associata a un esito chirurgico infausto. Come identificare e trattare i pazienti che probabilmente trarranno beneficio da maggiori informazioni sull'anestesia è una questione importante che rimane relativamente irrisolta. Tuttavia, è noto che maggiori informazioni sulla chirurgia riducono il livello di ansia e apprensione.

Sono state sviluppate alcune strategie per cercare di ridurre lo stress preoperatorio: fornire informazioni cliniche si è dimostrato in grado di alleviare l'ansia del paziente. Le informazioni scritte sono riconosciute utili, ma non tutti i pazienti hanno mostrato lo stesso grado di cultura necessario per leggere e comprendere i testi. L'uso di informazioni multimediali (come i video) è già stato studiato e alcune prove hanno mostrato un certo effetto ansiolitico, ma i dati sono contrastanti. Una parte di questa disparità deriva probabilmente dalle differenze metodologiche e culturali tra i pazienti.

Per questi motivi i ricercatori hanno sviluppato uno studio utilizzando un breve video educativo sulla gestione globale dell'anestesia locale in chirurgia ambulatoriale della mano. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di questo video educativo sui livelli di ansia del paziente perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Andrea Saporito MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • Pazienti con punteggio I-III dell'American Society Anesthesiology (ASA).
  • pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della mano
  • pazienti anestetizzati con anestesia loco-regionale endovenosa (IVRA)

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto,
  • terapia ansiolitica o antidepressiva in corso,
  • diagnosi di ansia o disturbi psichiatrici,
  • controindicazioni generali all'IVRA,
  • conformità limitata
  • barriere linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Videogruppo
I pazienti del gruppo cinematografico hanno guardato il film utilizzando un computer portatile dotato di cuffie e dopo il film è stata ripetuta la Visual Analog Pain Scale (VAS). Il video è stato registrato dal team del reparto di Anestesiologia, al fine di spiegare e mostrare in modo dettagliato su un modello, la sequenza degli eventi, che si verificano tra l'arrivo dei pazienti in sala operatoria e l'esecuzione dell'anestesia regionale endovenosa
I pazienti del gruppo cinematografico hanno guardato il film utilizzando un computer portatile dotato di cuffie e dopo il film è stata ripetuta la Visual Analog Pain Scale (VAS). Il video è stato registrato dal team del reparto di Anestesiologia, al fine di spiegare e mostrare in modo dettagliato su un modello, la sequenza di eventi, che intercorre tra l'arrivo dei pazienti in sala operatoria e l'esecuzione dell'Anestesia Regionale Endovenosa (IVRA )
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti assegnati a questo gruppo di controllo non è stato mostrato il video e sono stati sottoposti a una procedura di preparazione preoperatoria altrimenti identica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia del punteggio VAS-A (scala visuo-analogica adattata)
Lasso di tempo: 2 ore
La misura dell'esito primario è vedere e analizzare qualsiasi differenza nell'ansia preoperatoria tra il video e il gruppo di controllo, misurata sulla nostra scala analogica visiva adattata (VAS-A). L'intervallo della scala va da 0 a 5, dove 0 significa nessuna ansia, mentre 5 significa massima ansia. Il video è stato registrato dall'équipe del reparto di Anestesiologia, al fine di spiegare e mostrare in modo dettagliato su un modello, la sequenza degli eventi, che intercorrono tra l'arrivo dei pazienti in sala operatoria e l'esecuzione dell'anestesia loco-regionale.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione
Lasso di tempo: 3 ore
Percepire eventuali disparità nel grado di soddisfazione del paziente misurato tramite questionario finale. Un questionario di gradimento con valutazione da 0 (min) a 10 (max) su questi argomenti. Valori più alti rappresentano il risultato migliore, valori più bassi rappresentano il risultato peggiore.
3 ore
Parametri vitali 1: Pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: 2 ore
Per vedere qualsiasi variazione nei parametri vitali che di solito sono influenzati dall'ansia, come la pressione arteriosa [mmHg] in tutti i pazienti.
2 ore
Parametri vitali 2: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 ore
Per vedere qualsiasi variazione nei parametri vitali che di solito sono influenzati dall'ansia come la frequenza respiratoria [respiro al minuto] in tutti i pazienti.
2 ore
Parametri vitali 3: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
Per vedere qualsiasi variazione nei parametri vitali che di solito sono influenzati dall'ansia come la frequenza cardiaca [battiti al minuto] in tutti i pazienti.
2 ore
I primi sottogruppi analizzano: pazienti ansiosi
Lasso di tempo: 2 ore
È stata eseguita un'analisi per sottogruppi applicata a sottogruppi specifici, come i pazienti ansiosi.
2 ore
Analisi del secondo sottogruppo: punteggio di ansia più alto
Lasso di tempo: 2 ore
È stata eseguita un'analisi per sottogruppi applicata a sottogruppi specifici, come i pazienti con un risultato di valutazione dell'ansia più elevato, identificato per avere 3 o più sul punto 5 del punteggio Visual Analog Scale - Adapted (VAS-A) (che va da 1 - nessun ansioso - a 5 - totalmente ansioso).
2 ore
Analisi del terzo sottogruppo: prima esperienza con la chirurgia.
Lasso di tempo: 2 ore
È stata effettuata un'analisi per sottogruppi applicata a specifici sottogruppi, come i pazienti alla prima esperienza chirurgica, individuati da apposito questionario.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cesare Fusetti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERU-1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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