- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03581097
Образовательное видео и периоперационная тревога
Влияние информационных видеороликов на уровень предоперационной тревожности и удовлетворенности у пациентов, перенесших плановую амбулаторную операцию. Клиническое исследование случай-контроль
Предоперационная тревога является распространенной проблемой, влияющей на исход хирургического вмешательства, дозировку анестетика и удовлетворенность пациента. Важный компонент предоперационного беспокойства связан с опасениями, связанными с анестезией. Было показано, что соответствующая информация пациентов снижает уровень предоперационной тревоги, и этого можно эффективно достичь с помощью видео. Целью данного исследования является оценка влияния информативного видео о технике анестезии на уровень предоперационной тревожности пациента перед малыми амбулаторными процедурами.
Дизайн исследования представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, в котором мы используем короткое обучающее видео для пациентов, чтобы снизить уровень предоперационной тревоги, объясняя всю последовательность основных событий между поступлением в операционную и проведением анестезии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревога является распространенной проблемой у пациентов, перенесших инвазивные процедуры, достигая в некоторых исследованиях до 60-80%. Периоперационная тревожность коррелирует с гемодинамическими эффектами (такими как артериальная гипертензия и аритмии), может влиять на окончательный результат операции, на дозировку анестетиков, а также на рост восприятия послеоперационной боли, приводя к значительному увеличению дозы анальгетиков и количества послеоперационных дней госпитализации. Наконец, периоперационная тревога может снизить общую удовлетворенность пациента качеством периоперационного ухода.
Удовлетворенность пациентов в значительной степени зависит от их ожиданий и является частью вознаграждения хирурга: довольные пациенты с большей вероятностью будут поддерживать хорошие отношения с хирургом, воздерживаться от так называемых «покупок врача», избегать судебных разбирательств по поводу врачебной ошибки и рекомендовать своего хирурга другим. . И последнее, но не менее важное: удовлетворенные пациенты с большей вероятностью соблюдают послеоперационные предписания и посещают последующие приемы. Однако при процедурах, не угрожающих жизни, основным источником предоперационного беспокойства часто является перспектива анестезии, а не сама операция, что в основном связано с отсутствием достаточной информации об анестезиологической процедуре. Эти страхи в значительной степени недооцениваются при рутинных малых процедурах (таких как амбулаторная хирургия) и, таким образом, рискуют остаться без должного внимания. Из-за нехватки времени и ресурсов это может оказать значительное влияние на удовлетворенность пациентов во всем мире. Кроме того, если серьезные осложнения (например, сердечная смертность) связаны с хирургическим вмешательством, тревога также связана с плохим хирургическим исходом. Как выявлять и лечить пациентов, которым, скорее всего, будет полезна дополнительная информация об анестезии, является важным вопросом, который остается относительно нерешенным. Однако известно, что больше информации об хирургии снижает уровень беспокойства и опасений.
Некоторые стратегии были разработаны, чтобы попытаться уменьшить предоперационный стресс: доказано, что предоставление клинической информации способно уменьшить тревогу пациента. Письменная информация признана полезной, но не все пациенты проявили такую же степень культуры, которая необходима для чтения и понимания текстов. Использование мультимедийной информации (например, видео) уже изучалось, и некоторые испытания показали определенный анксиолитический эффект, но данные противоречивы. Частично это несоответствие, вероятно, происходит из-за различий в методологии и культуре между пациентами.
По этим причинам исследователи разработали испытание с использованием короткого обучающего видео о глобальном управлении местной анестезией при амбулаторной хирургии кисти. Целью данного исследования является оценка влияния этого образовательного видео на уровень периоперационной тревожности пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Andrea Saporito MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет,
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценивает I-III пациентов
- пациенты, перенесшие плановую операцию на кисти
- пациенты под наркозом с помощью внутривенной регионарной анестезии (IVRA)
Критерий исключения:
- отказ пациента,
- постоянная анксиолитическая или антидепрессивная терапия,
- диагностика тревожных или психических расстройств,
- общие противопоказания к ИВРА,
- ограниченное соблюдение
- языковые барьеры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видео Группа
Пациенты в группе просмотра фильма смотрели фильм с помощью портативного компьютера, оснащенного наушниками, и после фильма повторяли визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ).
Видео было записано коллективом отделения анестезиологии, чтобы объяснить и подробно показать на модели последовательность событий, которая происходит между поступлением пациентов в операционную и выполнением внутривенной регионарной анестезии.
|
Пациенты в группе просмотра фильма смотрели фильм с помощью портативного компьютера, оснащенного наушниками, и после фильма повторяли визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ).
Видео было записано командой отделения анестезиологии, чтобы объяснить и подробно показать на модели последовательность событий, которая происходит между поступлением пациентов в операционную и выполнением внутривенной регионарной анестезии (IVRA). )
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентам, отнесенным к этой контрольной группе, видео не показывали, и в остальном они проходили идентичную процедуру предоперационной подготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности по шкале ВАШ-А (адаптированная визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 2 часа
|
Первичная оценка результата — увидеть и проанализировать любую разницу в предоперационной тревоге между видео и контрольной группой, измеренную по нашей адаптированной визуальной аналоговой шкале (ВАШ-А).
Диапазон шкалы от 0 до 5, где 0 означает отсутствие беспокойства, а 5 означает максимальное беспокойство.
Видео было записано командой отделения анестезиологии, чтобы подробно объяснить и показать на модели последовательность событий, которая происходит между поступлением пациентов в операционную и проведением регионарной анестезии.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень удовлетворенности
Временное ограничение: 3 часа
|
Воспринимать любое несоответствие в степени удовлетворенности пациента, измеренной с помощью окончательного опросника.
Анкета удовлетворенности с оценкой от 0 (минимум) до 10 (максимум) по этим темам.
Более высокие значения представляют лучший результат, более низкие значения представляют худший результат.
|
3 часа
|
|
Жизненно важные параметры 1: Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: 2 часа
|
Чтобы увидеть любые отклонения жизненно важных параметров, на которые обычно влияет тревога, таких как артериальное давление [мм рт.ст.] у всех пациентов.
|
2 часа
|
|
Жизненно важные параметры 2: частота дыхания
Временное ограничение: 2 часа
|
Чтобы увидеть любые отклонения жизненно важных параметров, на которые обычно влияет тревога, таких как частота дыхания [количество вдохов в минуту] у всех пациентов.
|
2 часа
|
|
Жизненно важные параметры 3: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 2 часа
|
Чтобы увидеть любые отклонения жизненно важных параметров, на которые обычно влияет тревога, таких как частота сердечных сокращений [ударов в минуту] у всех пациентов.
|
2 часа
|
|
Анализ первых подгрупп: тревожные пациенты
Временное ограничение: 2 часа
|
Был проведен анализ подгрупп применительно к конкретным подгруппам, таким как тревожные пациенты.
|
2 часа
|
|
Анализ второй подгруппы: более высокий показатель тревожности
Временное ограничение: 2 часа
|
Был проведен анализ подгрупп применительно к конкретным подгруппам, таким как пациенты с более высоким результатом оценки тревожности, у которых было выявлено 3 или более баллов по 5-балльной шкале по визуальной аналоговой шкале - адаптированной (ВАШ-А) (в диапазоне от 1 - нет беспокойства - до 5 баллов). - совсем тревожно).
|
2 часа
|
|
Анализ третьей подгруппы: первый опыт хирургии.
Временное ограничение: 2 часа
|
Был проведен анализ подгрупп применительно к конкретным подгруппам, таким как пациенты при их первом опыте операции, идентифицированные с помощью специального опросника.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cesare Fusetti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caumo W, Schmidt AP, Schneider CN, Bergmann J, Iwamoto CW, Bandeira D, Ferreira MB. Risk factors for preoperative anxiety in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):298-307. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003298.x.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Takahashi Y, Tanaka H, Kinjo M, Sakumoto K. Prospective evaluation of factors predicting difficulty and pain during sedation-free colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1295-300. doi: 10.1007/s10350-004-0940-1.
- Edward GM, v d Naald N, Oort FJ, de Haes HC, Biervliet JD, Hollmann MW, Preckel B. Information gain in patients using a multimedia website with tailored information on anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):319-24. doi: 10.1093/bja/aeq360. Epub 2010 Dec 10.
- Grossi G, Perski A, Feleke E, Jakobson U. State anxiety predicts poor psychosocial outcome after coronary bypass surgery. Int J Behav Med. 1998;5(1):1-16. doi: 10.1207/s15327558ijbm0501_1.
- Morgan J, Roufeil L, Kaushik S, Bassett M. Influence of coping style and precolonoscopy information on pain and anxiety of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):119-27. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70152-x.
- Ramsay MA. A survey of pre-operative fear. Anaesthesia. 1972 Oct;27(4):396-402. doi: 10.1111/j.1365-2044.1972.tb08244.x. No abstract available.
- Sorlie T, Busund R, Sexton J, Sexton H, Sorlie D. Video information combined with individualized information sessions: Effects upon emotional well-being following coronary artery bypass surgery--A randomized trial. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):180-8. doi: 10.1016/j.pec.2006.07.006. Epub 2006 Sep 7.
- Arabul M, Kandemir A, Celik M, Alper E, Akpinar Z, Aslan F, Vatansever S, Unsal B. Impact of an information video before colonoscopy on patient satisfaction and anxiety. Turk J Gastroenterol. 2012;23(5):523-9. doi: 10.4318/tjg.2012.0416.
- Ayral X, Gicquere C, Duhalde A, Boucheny D, Dougados M. Effects of video information on preoperative anxiety level and tolerability of joint lavage in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2002 Aug;47(4):380-2. doi: 10.1002/art.10559.
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Danino AM, Chahraoui K, Frachebois L, Jebrane A, Moutel G, Herve C, Malka G. Effects of an informational CD-ROM on anxiety and knowledge before aesthetic surgery: a randomised trial. Br J Plast Surg. 2005 Apr;58(3):379-83. doi: 10.1016/j.bjps.2004.10.020.
- Cornoiu A, Beischer AD, Donnan L, Graves S, de Steiger R. Multimedia patient education to assist the informed consent process for knee arthroscopy. ANZ J Surg. 2011 Mar;81(3):176-80. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05487.x. Epub 2010 Oct 1.
- Crabtree TD, Puri V, Bell JM, Bontumasi N, Patterson GA, Kreisel D, Krupnick AS, Meyers BF. Outcomes and perception of lung surgery with implementation of a patient video education module: a prospective cohort study. J Am Coll Surg. 2012 May;214(5):816-21.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.01.047. Epub 2012 Mar 28.
- Eley VA, Searles T, Donovan K, Walters E. Effect of an anaesthesia information video on preoperative maternal anxiety and postoperative satisfaction in elective caesarean section: a prospective randomised trial. Anaesth Intensive Care. 2013 Nov;41(6):774-81. doi: 10.1177/0310057X1304100613.
- Hering K, Harvan J, Dangelo M, Jasinski D. The use of a computer website prior to scheduled surgery (a pilot study): impact on patient information, acquisition, anxiety level, and overall satisfaction with anesthesia care. AANA J. 2005 Feb;73(1):29-33.
- Herrmann KS, Kreuzer H. A randomized prospective study on anxiety reduction by preparatory disclosure with and without video film show about a planned heart catheterization. Eur Heart J. 1989 Aug;10(8):753-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059560.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Jones MP, Ebert CC, Sloan T, Spanier J, Bansal A, Howden CW, Vanagunas AD. Patient anxiety and elective gastrointestinal endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2004 Jan;38(1):35-40. doi: 10.1097/00004836-200401000-00009.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Pager CK. Randomised controlled trial of preoperative information to improve satisfaction with cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):10-3. doi: 10.1136/bjo.2004.048637.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERU-1801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .