- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03581097
Opetusvideo ja perioperatiivinen ahdistus
Informatiivisten videoiden vaikutus preoperatiiviseen ahdistuneisuuteen ja tyytyväisyyteen potilailla, joille tehdään valinnainen ambulatorinen leikkaus. Tapauskontrollin kliininen tutkimus
Preoperatiivinen ahdistus on yleinen ongelma, joka vaikuttaa leikkaustulokseen, anestesialääkkeen annokseen ja potilastyytyväisyyteen. Tärkeä osa preoperatiivista ahdistusta johtuu anestesiaan liittyvistä huolenaiheista. Asianmukaisten potilaiden tietojen on osoitettu vähentävän leikkausta edeltävää ahdistustasoa, ja tämä voidaan saavuttaa tehokkaasti videon avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anestesiatekniikkaa käsittelevän informatiivisen videon vaikutusta potilaan preoperatiiviseen ahdistuneisuustasoon ennen pieniä ambulatorisia toimenpiteitä.
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytämme lyhyitä potilaiden koulutusvideoita leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden vähentämiseksi ja selitämme kaikki tärkeimmät tapahtumat leikkaussaliin saapumisen ja anestesian suorittamisen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus on yleinen ongelma potilailla, joille tehdään invasiivisia toimenpiteitä, ja joissakin tutkimuksissa se on jopa 60–80 %. Perioperatiivinen ahdistuneisuus korreloi hemodynaamisten vaikutusten kanssa (kuten valtimoverenpaine ja rytmihäiriöt), sillä voi olla vaikutusta lopulliseen leikkaustulokseen, anestesialääkkeiden annostukseen ja myös leikkauksen jälkeisen kivun havaitsemisen lisääntymiseen, mikä johtaa huomattavaan lisääntymiseen. analgeettien annoksessa ja leikkauksen jälkeisten sairaalahoitopäivien määrässä. Lopuksi, perioperatiivinen ahdistus voi heikentää potilaan yleistä tyytyväisyyttä perioperatiivisen hoidon laatuun.
Potilaiden tyytyväisyys perustuu suurelta osin heidän odotuksiinsa ja se on osa kirurgin palkkiota: tyytyväiset potilaat säilyttävät todennäköisemmin hyvän suhteen kirurgin kanssa, pidättäytyvät niin sanotusta "lääkäriostoksista", välttävät väärinkäytöksiä ja suosittelevat kirurgiaan muille. . Viimeisenä mutta ei vähäisimpänä, tyytyväiset potilaat noudattavat todennäköisemmin postoperatiivisia reseptejä ja osallistuvat seurantakäynteihin. Ei-henkeä uhkaavissa toimenpiteissä pääasiallinen preoperatiivisen ahdistuksen lähde on kuitenkin usein anestesian näkemys eikä itse leikkaus, mikä johtuu pääasiassa riittävän tiedon puutteesta anestesiatoimenpiteestä. Nämä pelot ovat suurelta osin aliarvioituja rutiininomaisissa pienissä toimenpiteissä (kuten ambulatorisissa leikkauksissa), ja näin ollen on olemassa vaara, että niihin ei puututa kunnolla. Ajan ja resurssien puutteen vuoksi tällä voi olla merkittävä vaikutus maailmanlaajuiseen potilastyytyväisyyteen. Myös jos suuria komplikaatioita (esim. sydänkuolleisuus) liittyvät leikkaukseen, ahdistuneisuus liittyy myös huonoon leikkaustulokseen. Kuinka tunnistaa ja hoitaa potilaat, jotka todennäköisesti hyötyvät enemmän tiedosta anestesiasta, on tärkeä kysymys, joka jää suhteellisen käsittelemättä. Tiedetään kuitenkin, että enemmän tietoa leikkauksesta vähentää ahdistusta ja pelkoa.
Joitakin strategioita on kehitetty leikkausta edeltävän stressin vähentämiseksi: kliinisen tiedon välittäminen on osoittautunut voivan lievittää potilaan ahdistusta. Kirjallinen tieto on todettu hyödylliseksi, mutta kaikki potilaat eivät ole osoittaneet samaa kulttuurin tasoa, jota tarvitaan tekstien lukemiseen ja ymmärtämiseen. Multimediatiedon (kuten videoiden) käyttöä on jo tutkittu ja joissakin kokeissa on havaittu tietty ahdistusta lievittävä vaikutus, mutta tiedot ovat ristiriitaisia. Osa tästä erosta johtuu todennäköisesti potilaiden välisistä metodologian ja kulttuurin eroista.
Näistä syistä tutkijat kehittivät kokeen käyttämällä lyhyttä opetusvideota paikallispuudutuksen maailmanlaajuisesta hallinnasta avohoidossa käsikirurgiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän opetusvideon vaikutusta perioperatiivisen potilaan ahdistustasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Andrea Saporito MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat,
- American Society Anesthesiology (ASA) -pisteet I-III potilaat
- potilaille, joille tehdään valinnainen käsileikkaus
- potilaat, jotka on nukutettu IVRA:lla (Intravenous Regional Anestesia)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen,
- meneillään oleva anksiolyyttinen tai masennuslääkehoito,
- ahdistuneisuuden tai psykiatristen häiriöiden diagnosointi,
- IVRA:n yleiset vasta-aiheet,
- rajoitettu noudattaminen
- kielimuuri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Videoryhmä
Elokuvaryhmän potilaat katsoivat elokuvaa kuulokkeilla varustetulla kannettavalla tietokoneella, ja elokuvan jälkeen toistettiin Visual Analog Pain Scale (VAS).
Anestesiologian osaston tiimi tallensi videon selittääkseen ja näyttääkseen mallilla yksityiskohtaisesti tapahtumasarjan, joka tapahtuu potilaiden leikkaussaliin saapumisen ja suonensisäisen aluepuudutuksen suorittamisen välillä.
|
Elokuvaryhmän potilaat katsoivat elokuvaa kuulokkeilla varustetulla kannettavalla tietokoneella, ja elokuvan jälkeen toistettiin Visual Analog Pain Scale (VAS).
Anestesiologian osaston tiimi tallensi videon selittääkseen ja näyttääkseen mallilla yksityiskohtaisesti tapahtumasarjan, joka tapahtuu potilaiden leikkaussaliin saapumisen ja laskimonsisäisen aluepuudutuksen (IVRA) suorittamisen välillä. )
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän kontrolliryhmään kuuluville potilaille ei esitetty videota, ja heille tehtiin muuten identtinen preoperatiivinen valmistelumenettely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VAS-A-pisteiden ahdistustaso (mukautettu visuaalinen-analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ensisijainen tulosmittaus on nähdä ja analysoida kaikki erot leikkausta edeltävässä ahdistuksessa video- ja kontrolliryhmän välillä, mitattuna mukautetulla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-A).
Asteikkoalue on 0-5, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole ahdistusta, kun taas 5 tarkoittaa maksimaalista ahdistusta.
Anestesiologian osaston tiimi tallensi videon selittääkseen ja näyttääkseen mallilla yksityiskohtaisesti tapahtumasarjan, joka tapahtuu potilaiden leikkaussaliin saapumisen ja aluepuudutuksen suorittamisen välillä.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Havaitsemaan mahdolliset erot potilaan tyytyväisyysasteessa lopullisella kyselylomakkeella mitattuna.
Tyytyväisyyskysely, jonka arvio on 0 (min) - 10 (max) koskien tätä aihetta.
Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta, pienemmät arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
3 tuntia
|
Tärkeät parametrit 1: Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Nähdä kaikki muutokset elintärkeissä parametreissa, joihin ahdistuneisuus yleensä vaikuttaa, kuten valtimoverenpaine [mmHg] kaikilla potilailla.
|
2 tuntia
|
Tärkeät parametrit 2: Hengitystiheys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Nähdä kaikki vaihtelut elintärkeissä parametreissa, joihin ahdistuneisuus yleensä vaikuttaa, kuten hengitystiheys [hengitys minuutissa] kaikilla potilailla.
|
2 tuntia
|
Tärkeät parametrit 3: Syke
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Nähdä kaikki vaihtelut elintärkeissä parametreissa, joihin ahdistuneisuus yleensä vaikuttaa, kuten syke [lyöntiä minuutissa] kaikilla potilailla.
|
2 tuntia
|
Ensimmäiset alaryhmät analysoivat: Ahdistuneet potilaat
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Suoritettiin alaryhmäanalyysi, jota sovellettiin tiettyihin alaryhmiin, kuten ahdistuneisiin potilaisiin.
|
2 tuntia
|
Toinen alaryhmä analysoi: korkeampi ahdistuneisuuspiste
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Alaryhmäanalyysi tehtiin tietyille alaryhmille, kuten potilaille, joilla oli korkeampi ahdistuneisuusarviointitulos ja joiden havaittiin saaneen vähintään 3 pistettä Visual Analog Scale - Adapted (VAS-A) -pisteessä (vaihtelee 1 - ei ahdistunut - 5). - täysin ahdistunut).
|
2 tuntia
|
Kolmannen alaryhmän analyysi: Ensimmäinen kokemus leikkauksesta.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Alaryhmäanalyysi tehtiin tietyille alaryhmille, kuten potilaille, jotka saivat ensimmäisen kokemuksensa leikkauksesta ja jotka tunnistettiin erityisellä kyselylomakkeella.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cesare Fusetti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caumo W, Schmidt AP, Schneider CN, Bergmann J, Iwamoto CW, Bandeira D, Ferreira MB. Risk factors for preoperative anxiety in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):298-307. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003298.x.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Takahashi Y, Tanaka H, Kinjo M, Sakumoto K. Prospective evaluation of factors predicting difficulty and pain during sedation-free colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1295-300. doi: 10.1007/s10350-004-0940-1.
- Edward GM, v d Naald N, Oort FJ, de Haes HC, Biervliet JD, Hollmann MW, Preckel B. Information gain in patients using a multimedia website with tailored information on anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):319-24. doi: 10.1093/bja/aeq360. Epub 2010 Dec 10.
- Grossi G, Perski A, Feleke E, Jakobson U. State anxiety predicts poor psychosocial outcome after coronary bypass surgery. Int J Behav Med. 1998;5(1):1-16. doi: 10.1207/s15327558ijbm0501_1.
- Morgan J, Roufeil L, Kaushik S, Bassett M. Influence of coping style and precolonoscopy information on pain and anxiety of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):119-27. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70152-x.
- Ramsay MA. A survey of pre-operative fear. Anaesthesia. 1972 Oct;27(4):396-402. doi: 10.1111/j.1365-2044.1972.tb08244.x. No abstract available.
- Sorlie T, Busund R, Sexton J, Sexton H, Sorlie D. Video information combined with individualized information sessions: Effects upon emotional well-being following coronary artery bypass surgery--A randomized trial. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):180-8. doi: 10.1016/j.pec.2006.07.006. Epub 2006 Sep 7.
- Arabul M, Kandemir A, Celik M, Alper E, Akpinar Z, Aslan F, Vatansever S, Unsal B. Impact of an information video before colonoscopy on patient satisfaction and anxiety. Turk J Gastroenterol. 2012;23(5):523-9. doi: 10.4318/tjg.2012.0416.
- Ayral X, Gicquere C, Duhalde A, Boucheny D, Dougados M. Effects of video information on preoperative anxiety level and tolerability of joint lavage in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2002 Aug;47(4):380-2. doi: 10.1002/art.10559.
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Danino AM, Chahraoui K, Frachebois L, Jebrane A, Moutel G, Herve C, Malka G. Effects of an informational CD-ROM on anxiety and knowledge before aesthetic surgery: a randomised trial. Br J Plast Surg. 2005 Apr;58(3):379-83. doi: 10.1016/j.bjps.2004.10.020.
- Cornoiu A, Beischer AD, Donnan L, Graves S, de Steiger R. Multimedia patient education to assist the informed consent process for knee arthroscopy. ANZ J Surg. 2011 Mar;81(3):176-80. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05487.x. Epub 2010 Oct 1.
- Crabtree TD, Puri V, Bell JM, Bontumasi N, Patterson GA, Kreisel D, Krupnick AS, Meyers BF. Outcomes and perception of lung surgery with implementation of a patient video education module: a prospective cohort study. J Am Coll Surg. 2012 May;214(5):816-21.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.01.047. Epub 2012 Mar 28.
- Eley VA, Searles T, Donovan K, Walters E. Effect of an anaesthesia information video on preoperative maternal anxiety and postoperative satisfaction in elective caesarean section: a prospective randomised trial. Anaesth Intensive Care. 2013 Nov;41(6):774-81. doi: 10.1177/0310057X1304100613.
- Hering K, Harvan J, Dangelo M, Jasinski D. The use of a computer website prior to scheduled surgery (a pilot study): impact on patient information, acquisition, anxiety level, and overall satisfaction with anesthesia care. AANA J. 2005 Feb;73(1):29-33.
- Herrmann KS, Kreuzer H. A randomized prospective study on anxiety reduction by preparatory disclosure with and without video film show about a planned heart catheterization. Eur Heart J. 1989 Aug;10(8):753-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059560.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Jones MP, Ebert CC, Sloan T, Spanier J, Bansal A, Howden CW, Vanagunas AD. Patient anxiety and elective gastrointestinal endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2004 Jan;38(1):35-40. doi: 10.1097/00004836-200401000-00009.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Pager CK. Randomised controlled trial of preoperative information to improve satisfaction with cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):10-3. doi: 10.1136/bjo.2004.048637.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERU-1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Videoryhmä
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesValmis
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingValmis
-
Riphah International UniversityValmis