- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03581097
Educatieve video en peri-operatieve angst
Het effect van informatieve video's op preoperatieve angst en tevredenheidsniveaus bij patiënten die een electieve ambulante operatie ondergaan. Een case-control klinische studie
Preoperatieve angst is een veelvoorkomend probleem met gevolgen voor het resultaat van de operatie, de dosering van anesthetica en de tevredenheid van de patiënt. Een belangrijk onderdeel van preoperatieve angst is te wijten aan zorgen over anesthesie. Het is aangetoond dat adequate patiënteninformatie het preoperatieve angstniveau vermindert en dit kan effectief worden bereikt door middel van een video. Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van een informatieve video over de anesthesietechniek op het preoperatieve angstniveau van de patiënt vóór kleine ambulante procedures.
De onderzoeksopzet is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, waarbij we gebruik maken van korte educatieve video's voor de patiënt om preoperatief angstniveau te verminderen, waarbij alle opeenvolging van belangrijke gebeurtenissen tussen de aankomst in de operatiekamer en de uitvoering van de anesthesie wordt uitgelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst is een veelvoorkomend probleem bij patiënten die invasieve procedures ondergaan en komt in sommige onderzoeken tot 60-80% aan. Perioperatieve angst is gecorreleerd met hemodynamische effecten (zoals arteriële hypertensie en aritmieën), het kan een impact hebben op het uiteindelijke chirurgische resultaat, op de dosering van anesthetica, en ook met een toename van de perceptie van postoperatieve pijn, wat leidt tot een aanzienlijke toename in dosis analgetica en het aantal postoperatieve ziekenhuisopnamedagen. Ten slotte kan peri-operatieve angst de algehele tevredenheid van de patiënt over de kwaliteit van de peri-operatieve zorg verminderen.
De tevredenheid van patiënten is grotendeels gebaseerd op hun verwachtingen en maakt deel uit van de beloning van de chirurg: tevreden patiënten hebben meer kans om een goede relatie met de chirurg te onderhouden, zich te onthouden van het zogenaamde "doktershoppen", rechtszaken wegens wanpraktijken te vermijden en hun chirurg bij anderen aan te bevelen . Last but not least, tevreden patiënten houden zich eerder aan postoperatieve voorschriften en komen vaker naar vervolgafspraken. Bij niet-levensbedreigende procedures is de belangrijkste bron van preoperatieve angst echter vaak het vooruitzicht van de anesthesie in plaats van de operatie zelf, wat voornamelijk verband houdt met een gebrek aan voldoende informatie over de anesthesieprocedure. Deze angsten worden grotendeels onderschat bij routinematige kleine ingrepen (zoals ambulante chirurgie) en lopen dus het risico niet goed te worden aangepakt. Door een gebrek aan tijd en middelen kan dit een aanzienlijke impact hebben op de wereldwijde patiënttevredenheid. Ook bij grote complicaties (bijv. hartsterfte) operatiegerelateerd zijn, wordt angst ook in verband gebracht met een slecht chirurgisch resultaat. Hoe patiënten te identificeren en te behandelen die waarschijnlijk baat zullen hebben bij meer informatie over anesthesie, is een belangrijke vraag die relatief onopgelost blijft. Het is echter bekend dat meer informatie over chirurgie het niveau van angst en ongerustheid vermindert.
Er zijn enkele strategieën ontwikkeld om preoperatieve stress te verminderen: het is bewezen dat het leveren van klinische informatie de angst van de patiënt kan verlichten. Schriftelijke informatie is nuttig gebleken, maar niet alle patiënten hebben dezelfde mate van cultuur getoond die nodig is om teksten te lezen en te begrijpen. Het gebruik van multimedia-informatie (zoals video's) is al onderzocht en sommige onderzoeken hebben een zeker anxiolytisch effect aangetoond, maar de gegevens zijn tegenstrijdig. Een deel van deze ongelijkheid komt waarschijnlijk voort uit verschillen in methodologie en cultuur tussen patiënten.
Om deze redenen ontwikkelden de onderzoekers een proef met behulp van een korte educatieve video over de globale behandeling van lokale anesthesie bij poliklinische handchirurgie. Het doel van deze studie is om de impact van deze educatieve video over de angstniveaus van de perioperatieve patiënt te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Andrea Saporito MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar,
- American Society Anesthesiology (ASA) scoort I-III-patiënten
- patiënten die een electieve handoperatie ondergaan
- patiënten verdoofd door intraveneuze regionale anesthesie (IVRA)
Uitsluitingscriteria:
- geduldige weigering,
- lopende anxiolytische of antidepressieve therapie,
- diagnose van angst- of psychiatrische stoornissen,
- algemene contra-indicaties voor IVRA,
- beperkte naleving
- taal grenzen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Videogroep
Patiënten in de filmgroep keken naar de film met behulp van een laptop die was uitgerust met een koptelefoon, en de Visual Analog Pain Scale (VAS) werd na de film herhaald.
Er is een video opgenomen door het team van de afdeling Anesthesiologie om de opeenvolging van gebeurtenissen uit te leggen en op een gedetailleerde manier op een model weer te geven, die plaatsvindt tussen de aankomst van patiënten in de operatiekamer en de uitvoering van intraveneuze regionale anesthesie
|
Patiënten in de filmgroep keken naar de film met behulp van een laptop die was uitgerust met een koptelefoon, en de Visual Analog Pain Scale (VAS) werd na de film herhaald.
Er is een video opgenomen door het team van de afdeling Anesthesiologie om de opeenvolging van gebeurtenissen uit te leggen en gedetailleerd weer te geven op een model, die plaatsvindt tussen de aankomst van patiënten in de operatiekamer en de uitvoering van intra-veneuze regionale anesthesie (IVRA). )
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die aan deze controlegroep waren toegewezen, kregen de video niet te zien en ondergingen een overigens identieke preoperatieve voorbereidingsprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-A Score Angstniveau (aangepaste visueel-analoge schaal)
Tijdsspanne: Twee uur
|
De primaire uitkomstmaat is het zien en analyseren van elk verschil in preoperatieve angst tussen de video- en controlegroep, gemeten op onze Adapted Visual Analogue Scale (VAS-A).
Het schaalbereik loopt van 0 tot 5, waarbij 0 betekent geen angst en 5 maximale angst.
Er werd een video opgenomen door het team van de afdeling Anesthesiologie om de opeenvolging van gebeurtenissen uit te leggen en op een gedetailleerde manier op een model weer te geven, die plaatsvindt tussen de aankomst van patiënten in de operatiekamer en de uitvoering van regionale anesthesie.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van tevredenheid
Tijdsspanne: 3 uur
|
Om eventuele verschillen in de mate van tevredenheid van de patiënt waar te nemen, gemeten via de laatste vragenlijst.
Een tevredenheidsvragenlijst met beoordeling van 0 (min) tot 10 (max) met betrekking tot deze onderwerpen.
Hogere waarden vertegenwoordigen de betere uitkomst, lagere waarden vertegenwoordigen de slechtere uitkomst.
|
3 uur
|
|
Vitale parameters 1: arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke afwijking zien in vitale parameters die gewoonlijk worden beïnvloed door angst, zoals arteriële bloeddruk [mmHg] bij alle patiënten.
|
Twee uur
|
|
Vitale parameters 2: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Om bij alle patiënten elke afwijking te zien in vitale parameters die gewoonlijk worden beïnvloed door angst, zoals ademhalingsfrequentie [ademhaling per minuut].
|
Twee uur
|
|
Vitale parameters 3: hartslag
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke afwijking zien in vitale parameters die gewoonlijk worden beïnvloed door angst, zoals hartslag [slag per minuut] bij alle patiënten.
|
Twee uur
|
|
Analyse van de eerste subgroepen: angstige patiënten
Tijdsspanne: Twee uur
|
Er is een subgroepanalyse uitgevoerd die is toegepast op specifieke subgroepen, zoals angstige patiënten.
|
Twee uur
|
|
Analyse tweede subgroepen: hogere angstscore
Tijdsspanne: Twee uur
|
Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd die werd toegepast op specifieke subgroepen, zoals patiënten met een hoger angstbeoordelingsresultaat, waarvan werd vastgesteld dat ze 3 of meer op het 5-punt op de Visual Analog Scale - Adapted (VAS-A)-score hadden (variërend van 1 - niet angstig - tot 5 - totaal angstig).
|
Twee uur
|
|
Derde subgroepanalyse: eerste ervaring met chirurgie.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd die werd toegepast op specifieke subgroepen, zoals patiënten bij hun eerste ervaring met een operatie, geïdentificeerd aan de hand van een specifieke vragenlijst.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cesare Fusetti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Caumo W, Schmidt AP, Schneider CN, Bergmann J, Iwamoto CW, Bandeira D, Ferreira MB. Risk factors for preoperative anxiety in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):298-307. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003298.x.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Takahashi Y, Tanaka H, Kinjo M, Sakumoto K. Prospective evaluation of factors predicting difficulty and pain during sedation-free colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1295-300. doi: 10.1007/s10350-004-0940-1.
- Edward GM, v d Naald N, Oort FJ, de Haes HC, Biervliet JD, Hollmann MW, Preckel B. Information gain in patients using a multimedia website with tailored information on anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):319-24. doi: 10.1093/bja/aeq360. Epub 2010 Dec 10.
- Grossi G, Perski A, Feleke E, Jakobson U. State anxiety predicts poor psychosocial outcome after coronary bypass surgery. Int J Behav Med. 1998;5(1):1-16. doi: 10.1207/s15327558ijbm0501_1.
- Morgan J, Roufeil L, Kaushik S, Bassett M. Influence of coping style and precolonoscopy information on pain and anxiety of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):119-27. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70152-x.
- Ramsay MA. A survey of pre-operative fear. Anaesthesia. 1972 Oct;27(4):396-402. doi: 10.1111/j.1365-2044.1972.tb08244.x. No abstract available.
- Sorlie T, Busund R, Sexton J, Sexton H, Sorlie D. Video information combined with individualized information sessions: Effects upon emotional well-being following coronary artery bypass surgery--A randomized trial. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):180-8. doi: 10.1016/j.pec.2006.07.006. Epub 2006 Sep 7.
- Arabul M, Kandemir A, Celik M, Alper E, Akpinar Z, Aslan F, Vatansever S, Unsal B. Impact of an information video before colonoscopy on patient satisfaction and anxiety. Turk J Gastroenterol. 2012;23(5):523-9. doi: 10.4318/tjg.2012.0416.
- Ayral X, Gicquere C, Duhalde A, Boucheny D, Dougados M. Effects of video information on preoperative anxiety level and tolerability of joint lavage in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2002 Aug;47(4):380-2. doi: 10.1002/art.10559.
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Danino AM, Chahraoui K, Frachebois L, Jebrane A, Moutel G, Herve C, Malka G. Effects of an informational CD-ROM on anxiety and knowledge before aesthetic surgery: a randomised trial. Br J Plast Surg. 2005 Apr;58(3):379-83. doi: 10.1016/j.bjps.2004.10.020.
- Cornoiu A, Beischer AD, Donnan L, Graves S, de Steiger R. Multimedia patient education to assist the informed consent process for knee arthroscopy. ANZ J Surg. 2011 Mar;81(3):176-80. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05487.x. Epub 2010 Oct 1.
- Crabtree TD, Puri V, Bell JM, Bontumasi N, Patterson GA, Kreisel D, Krupnick AS, Meyers BF. Outcomes and perception of lung surgery with implementation of a patient video education module: a prospective cohort study. J Am Coll Surg. 2012 May;214(5):816-21.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.01.047. Epub 2012 Mar 28.
- Eley VA, Searles T, Donovan K, Walters E. Effect of an anaesthesia information video on preoperative maternal anxiety and postoperative satisfaction in elective caesarean section: a prospective randomised trial. Anaesth Intensive Care. 2013 Nov;41(6):774-81. doi: 10.1177/0310057X1304100613.
- Hering K, Harvan J, Dangelo M, Jasinski D. The use of a computer website prior to scheduled surgery (a pilot study): impact on patient information, acquisition, anxiety level, and overall satisfaction with anesthesia care. AANA J. 2005 Feb;73(1):29-33.
- Herrmann KS, Kreuzer H. A randomized prospective study on anxiety reduction by preparatory disclosure with and without video film show about a planned heart catheterization. Eur Heart J. 1989 Aug;10(8):753-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059560.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Jones MP, Ebert CC, Sloan T, Spanier J, Bansal A, Howden CW, Vanagunas AD. Patient anxiety and elective gastrointestinal endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2004 Jan;38(1):35-40. doi: 10.1097/00004836-200401000-00009.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Pager CK. Randomised controlled trial of preoperative information to improve satisfaction with cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):10-3. doi: 10.1136/bjo.2004.048637.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CERU-1801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .