- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03581097
Pedagogisk video och perioperativ ångest
Effekten av informationsvideor på preoperativ ångest och tillfredsställelsenivåer hos patienter som genomgår elektiv ambulatorisk kirurgi. En fallkontroll klinisk prövning
Preoperativ ångest är ett vanligt problem med inverkan på operationsresultat, dosering av anestesimedel och patientens tillfredsställelse. En viktig komponent i preoperativ ångest beror på oro relaterade till anestesi. Lämplig patientinformation har visat sig minska preoperativ ångestnivå och detta kan effektivt uppnås genom en video. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en informativ video om anestesitekniken på patientens preoperativa ångestnivåer före mindre ambulerande ingrepp.
Studiedesignen är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning, där vi använder en kort patientutbildningsvideo för att minska preoperativ ångestnivå, som förklarar alla sekvenser av större händelser mellan ankomsten till operationssalen och utförandet av anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest är ett vanligt problem hos patienter som genomgår invasiva ingrepp, som i vissa studier kommer upp till 60-80 %. Perioperativ ångest är korrelerad med hemodynamiska effekter (såsom arteriell hypertoni och arytmier), den kan ha en inverkan på det slutliga kirurgiska resultatet, på doseringen av anestetika och även med en ökning av uppfattningen om postoperativ smärta, vilket leder till en avsevärd ökning i smärtstillande dos och antalet postoperativa inläggningsdagar. Slutligen kan perioperativ ångest minska patientens övergripande tillfredsställelse med kvaliteten på den perioperativa vården.
Patienternas tillfredsställelse baseras till stor del på deras förväntningar och det är en del av kirurgens belöning: nöjda patienter är mer benägna att behålla en god relation med kirurgen, avstå från så kallade "läkarinköp", undvika rättstvister om felbehandling och rekommendera sin kirurg till andra . Sist men inte minst är det mer sannolikt att nöjda patienter följer postoperativa ordinationer och kommer på uppföljningsbesök. I icke-livshotande ingrepp är dock den huvudsakliga källan till preoperativ ångest ofta anestesin snarare än själva operationen, eftersom detta främst är relaterat till bristen på tillräckligt med information om anestesiproceduren. Dessa farhågor underskattas till stor del vid rutinmässiga mindre ingrepp (som ambulatorisk kirurgi) och riskerar därför att inte åtgärdas ordentligt. På grund av brist på tid och resurser kan detta ha en betydande inverkan på den globala patientnöjdheten. Även om större komplikationer (t.ex. hjärtmortalitet) är operationsrelaterade, ångest är också förknippat med dåligt operationsresultat. Hur man identifierar och behandlar patienter som sannolikt kommer att ha nytta av mer information om anestesi är en viktig fråga som förblir relativt obehandlad. Det är dock känt att mer information om operation minskar nivån av ångest och oro.
Vissa strategier har utvecklats för att försöka minska preoperativ stress: att leverera klinisk information har visat sig kunna lindra patientens ångest. Skriftlig information har varit användbar, men inte alla patienter har visat samma grad av kultur som behövs för att läsa och förstå texter. Användningen av multimediainformation (som videor) har redan studerats och vissa försök har visat en viss ångestdämpande effekt, men data är motstridiga. En del av denna skillnad härrör troligen från skillnader i metodik och kultur mellan patienter.
Av dessa skäl utvecklade utredarna ett försök med hjälp av en kort utbildningsvideo om den globala hanteringen av lokalbedövning vid poliklinisk handkirurgi. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av denna utbildningsvideo om perioperativa patienters ångestnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Andrea Saporito MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter äldre än 18 år,
- American Society Anesthesiology (ASA) poäng I-III patienter
- patienter som genomgår elektiv handkirurgi
- patienter sövda med intravenös regional anestesi (IVRA)
Exklusions kriterier:
- patient vägran,
- pågående anxiolytisk eller antidepressiv behandling,
- diagnos av ångest eller psykiatriska störningar,
- allmänna kontraindikationer för IVRA,
- begränsad efterlevnad
- språkbarriärer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Videogrupp
Patienter i filmgruppen såg filmen med hjälp av en bärbar dator utrustad med hörlurar, och Visual Analog Pain Scale (VAS) upprepades efter filmen.
Video spelades in av teamet för anestesiologiska avdelningen för att på ett detaljerat sätt förklara och visa på en modell händelseförloppet som inträffar mellan patienternas ankomst till operationssalen och utförandet av intravenös regionalbedövning
|
Patienter i filmgruppen såg filmen med hjälp av en bärbar dator utrustad med hörlurar, och Visual Analog Pain Scale (VAS) upprepades efter filmen.
Video spelades in av teamet för anestesiologiska avdelningen för att på ett detaljerat sätt förklara och visa på en modell händelseförloppet som inträffar mellan patienternas ankomst till operationssalen och utförandet av intravenös regional anestesi (IVRA) )
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som tilldelats denna kontrollgrupp visades inte videon och genomgick en i övrigt identisk preoperativ förberedelseprocedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-A-poäng ångestnivå (anpassad visuell-analogskala)
Tidsram: 2 timmar
|
Primärt utfallsmått är att se och analysera eventuella skillnader i preoperativ ångest mellan video- och kontrollgruppen, mätt på vår Adapted Visual Analogue Scale (VAS-A).
Skalområdet är 0 till 5, där 0 betyder ingen ångest, medan 5 betyder maximal ångest.
Video spelades in av anestesiavdelningens team för att på ett detaljerat sätt förklara och visa på en modell händelseförloppet som inträffar mellan patienternas ankomst till operationssalen och utförandet av regional anestesi.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av tillfredsställelse
Tidsram: 3 timmar
|
Att uppfatta eventuella skillnader i patientens tillfredsställelsegrad mätt genom det slutliga frågeformuläret.
Ett tillfredsställelseformulär med utvärdering från 0 (min) till 10 (max) angående detta ämne.
Högre värden representerar det bättre resultatet, lägre värden representerar det sämre resultatet.
|
3 timmar
|
|
Vitala parametrar 1: Arteriellt blodtryck
Tidsram: 2 timmar
|
Att se någon varians i vitala parametrar som vanligtvis påverkas av ångest, som arteriellt blodtryck [mmHg] hos alla patienter.
|
2 timmar
|
|
Vitala parametrar 2: Andningsfrekvens
Tidsram: 2 timmar
|
Att se någon varians i vitala parametrar som vanligtvis påverkas av ångest som andningsfrekvens [andning per minut] hos alla patienter.
|
2 timmar
|
|
Vitala parametrar 3: Puls
Tidsram: 2 timmar
|
Att se någon varians i vitala parametrar som vanligtvis påverkas av ångest som hjärtfrekvens [slag per minut] hos alla patienter.
|
2 timmar
|
|
Första undergruppsanalys: oroliga patienter
Tidsram: 2 timmar
|
En undergruppsanalys utfördes tillämpad på specifika undergrupper, som oroliga patienter.
|
2 timmar
|
|
Andra undergruppsanalys: Högre ångestpoäng
Tidsram: 2 timmar
|
En undergruppsanalys utfördes för specifika undergrupper, som patienter med högre ångestbedömningsresultat, identifierade ha 3 eller fler på 5 poäng på Visual Analog Scale - Adapted (VAS-A) poäng (från 1 - ingen orolig - till 5 - helt orolig).
|
2 timmar
|
|
Tredje undergruppsanalys: Första erfarenheten av kirurgi.
Tidsram: 2 timmar
|
En undergruppsanalys utfördes tillämpad på specifika undergrupper, som patienter vid deras första erfarenhet av kirurgi, identifierade med ett specifikt frågeformulär.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cesare Fusetti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Caumo W, Schmidt AP, Schneider CN, Bergmann J, Iwamoto CW, Bandeira D, Ferreira MB. Risk factors for preoperative anxiety in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):298-307. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003298.x.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Takahashi Y, Tanaka H, Kinjo M, Sakumoto K. Prospective evaluation of factors predicting difficulty and pain during sedation-free colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1295-300. doi: 10.1007/s10350-004-0940-1.
- Edward GM, v d Naald N, Oort FJ, de Haes HC, Biervliet JD, Hollmann MW, Preckel B. Information gain in patients using a multimedia website with tailored information on anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):319-24. doi: 10.1093/bja/aeq360. Epub 2010 Dec 10.
- Grossi G, Perski A, Feleke E, Jakobson U. State anxiety predicts poor psychosocial outcome after coronary bypass surgery. Int J Behav Med. 1998;5(1):1-16. doi: 10.1207/s15327558ijbm0501_1.
- Morgan J, Roufeil L, Kaushik S, Bassett M. Influence of coping style and precolonoscopy information on pain and anxiety of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):119-27. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70152-x.
- Ramsay MA. A survey of pre-operative fear. Anaesthesia. 1972 Oct;27(4):396-402. doi: 10.1111/j.1365-2044.1972.tb08244.x. No abstract available.
- Sorlie T, Busund R, Sexton J, Sexton H, Sorlie D. Video information combined with individualized information sessions: Effects upon emotional well-being following coronary artery bypass surgery--A randomized trial. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):180-8. doi: 10.1016/j.pec.2006.07.006. Epub 2006 Sep 7.
- Arabul M, Kandemir A, Celik M, Alper E, Akpinar Z, Aslan F, Vatansever S, Unsal B. Impact of an information video before colonoscopy on patient satisfaction and anxiety. Turk J Gastroenterol. 2012;23(5):523-9. doi: 10.4318/tjg.2012.0416.
- Ayral X, Gicquere C, Duhalde A, Boucheny D, Dougados M. Effects of video information on preoperative anxiety level and tolerability of joint lavage in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2002 Aug;47(4):380-2. doi: 10.1002/art.10559.
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Danino AM, Chahraoui K, Frachebois L, Jebrane A, Moutel G, Herve C, Malka G. Effects of an informational CD-ROM on anxiety and knowledge before aesthetic surgery: a randomised trial. Br J Plast Surg. 2005 Apr;58(3):379-83. doi: 10.1016/j.bjps.2004.10.020.
- Cornoiu A, Beischer AD, Donnan L, Graves S, de Steiger R. Multimedia patient education to assist the informed consent process for knee arthroscopy. ANZ J Surg. 2011 Mar;81(3):176-80. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05487.x. Epub 2010 Oct 1.
- Crabtree TD, Puri V, Bell JM, Bontumasi N, Patterson GA, Kreisel D, Krupnick AS, Meyers BF. Outcomes and perception of lung surgery with implementation of a patient video education module: a prospective cohort study. J Am Coll Surg. 2012 May;214(5):816-21.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.01.047. Epub 2012 Mar 28.
- Eley VA, Searles T, Donovan K, Walters E. Effect of an anaesthesia information video on preoperative maternal anxiety and postoperative satisfaction in elective caesarean section: a prospective randomised trial. Anaesth Intensive Care. 2013 Nov;41(6):774-81. doi: 10.1177/0310057X1304100613.
- Hering K, Harvan J, Dangelo M, Jasinski D. The use of a computer website prior to scheduled surgery (a pilot study): impact on patient information, acquisition, anxiety level, and overall satisfaction with anesthesia care. AANA J. 2005 Feb;73(1):29-33.
- Herrmann KS, Kreuzer H. A randomized prospective study on anxiety reduction by preparatory disclosure with and without video film show about a planned heart catheterization. Eur Heart J. 1989 Aug;10(8):753-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059560.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Jones MP, Ebert CC, Sloan T, Spanier J, Bansal A, Howden CW, Vanagunas AD. Patient anxiety and elective gastrointestinal endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2004 Jan;38(1):35-40. doi: 10.1097/00004836-200401000-00009.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Pager CK. Randomised controlled trial of preoperative information to improve satisfaction with cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):10-3. doi: 10.1136/bjo.2004.048637.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CERU-1801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .