- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03581097
Pedagogisk video og perioperativ angst
Effekten av informasjonsvideoer på preoperativ angst og tilfredshetsnivå hos pasienter som gjennomgår elektiv ambulatorisk kirurgi. Et case-control klinisk forsøk
Preoperativ angst er et vanlig problem med innvirkning på kirurgisk resultat, dosering av anestesimiddel og pasientens tilfredshet. En viktig komponent i preoperativ angst skyldes bekymringer knyttet til anestesi. Passende pasientinformasjon har vist seg å redusere preoperativ angstnivå, og dette kan effektivt oppnås gjennom en video. Målet med denne studien er å vurdere effekten av en informativ video om anestesiteknikken på pasientens preoperative angstnivå før mindre ambulerende prosedyrer.
Studiedesignet er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie, hvor vi bruker kort pasientopplæringsvideo for å redusere preoperativ angstnivå, som forklarer alle sekvenser av store hendelser mellom ankomst til operasjonssalen og utførelse av anestesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst er et vanlig problem hos pasienter som gjennomgår invasive prosedyrer, og kommer i noen studier opp til 60-80 %. Perioperativ angst er korrelert med hemodynamiske effekter (som arteriell hypertensjon og arytmier), den kan ha innvirkning på det endelige kirurgiske resultatet, på doseringen av anestetika, og også med en vekst rundt oppfatningen av postoperativ smerte, noe som fører til en betydelig økning i smertestillende dose og antall postoperative innleggelsesdager. Til slutt kan perioperativ angst redusere pasientens generelle tilfredshet med kvaliteten på perioperativ behandling.
Pasientenes tilfredshet er i stor grad basert på deres forventninger, og den er en del av kirurgens belønning: fornøyde pasienter har større sannsynlighet for å opprettholde et godt forhold til kirurgen, avstå fra såkalte "doktorshopping", unngå rettssaker om feilbehandling og anbefale kirurgen til andre . Sist, men ikke minst, er det mer sannsynlig at fornøyde pasienter følger postoperative resepter og kommer til oppfølgingsavtaler. I ikke-livstruende prosedyrer er imidlertid hovedkilden til preoperativ angst ofte utsiktene til anestesi i stedet for selve operasjonen, dette er hovedsakelig relatert til mangel på nok informasjon om anestesiprosedyren. Denne frykten er i stor grad undervurdert i rutinemessige mindre prosedyrer (som ambulerende kirurgi) og risikerer dermed å ikke bli behandlet ordentlig. På grunn av mangel på tid og ressurser kan dette ha en betydelig innvirkning på den globale pasienttilfredsheten. Også hvis store komplikasjoner (f.eks. hjertedødelighet) er operasjonsrelatert, angst er også assosiert med dårlig kirurgisk resultat. Hvordan identifisere og behandle pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av mer informasjon om anestesi er et viktig spørsmål som forblir relativt ubesvart. Imidlertid er det kjent at mer informasjon om kirurgi reduserer nivået av angst og frykt.
Noen strategier har blitt utviklet for å prøve å redusere preoperativt stress: å levere klinisk informasjon har vist seg å kunne lindre pasientens angst. Skriftlig informasjon har anerkjent nyttig, men ikke alle pasienter har vist samme grad av kultur som trengs for å lese og forstå tekster. Bruken av multimedieinformasjon (som videoer) er allerede studert og noen forsøk har vist en viss angstdempende effekt, men dataene er motstridende. En del av denne forskjellen kommer sannsynligvis fra forskjeller i metodikk og kultur mellom pasienter.
Av disse grunner utviklet etterforskerne en studie ved å bruke en kort pedagogisk video om den globale håndteringen av lokalbedøvelse ved poliklinisk håndkirurgi. Målet med denne studien er å vurdere effekten av denne pedagogiske videoen om perioperative pasienters angstnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Andrea Saporito MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år,
- American Society Anesthesiology (ASA) score I-III pasienter
- pasienter som gjennomgår elektiv håndkirurgi
- pasienter bedøvet med intravenøs regional anestesi (IVRA)
Ekskluderingskriterier:
- pasient avslag,
- pågående anxiolytisk eller antidepressiv terapi,
- diagnose av angst eller psykiatriske lidelser,
- generelle kontraindikasjoner for IVRA,
- begrenset etterlevelse
- språkbarrierer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videogruppe
Pasienter i filmgruppen så filmen ved hjelp av en bærbar datamaskin utstyrt med hodetelefoner, og Visual Analog Pain Scale (VAS) ble gjentatt etter filmen.
Video ble tatt opp av teamet for anestesiologisk avdeling for å forklare og vise på en detaljert måte på en modell hendelsesforløpet som skjer mellom ankomsten av pasienter til operasjonssalen og utførelsen av intravenøs regional anestesi
|
Pasienter i filmgruppen så filmen ved hjelp av en bærbar datamaskin utstyrt med hodetelefoner, og Visual Analog Pain Scale (VAS) ble gjentatt etter filmen.
Video ble tatt opp av teamet for anestesiologisk avdeling for å forklare og vise på en detaljert måte på en modell hendelsesforløpet som skjer mellom ankomsten av pasienter til operasjonssalen og utførelsen av intravenøs regional anestesi (IVRA) )
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter tildelt denne kontrollgruppen ble ikke vist videoen og gjennomgikk en ellers identisk preoperativ forberedelsesprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-A Score angstnivå (tilpasset visuell-analog skala)
Tidsramme: 2 timer
|
Primært utfallsmål er å se og analysere enhver forskjell i preoperativ angst mellom video- og kontrollgruppen, målt på vår tilpassede visuelle analoge skala (VAS-A).
Skalaområdet er 0 til 5, der 0 betyr ingen angst, mens 5 betyr maksimal angst.
Video ble tatt opp av teamet for anestesiologisk avdeling, for å forklare og vise på en detaljert måte på en modell hendelsesforløpet som skjer mellom ankomsten av pasienter til operasjonssalen og utførelsen av regional anestesi.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av tilfredshet
Tidsramme: 3 timer
|
Å oppfatte eventuelle ulikheter i pasientens tilfredshetsgrad målt gjennom siste spørreskjema.
Et tilfredshetsspørreskjema med evaluering fra 0 (min) til 10 (maks) angående dette temaet.
Høyere verdier representerer det bedre resultatet, lavere verdier representerer det dårligere resultatet.
|
3 timer
|
|
Vitale parametere 1: Arterielt blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
|
For å se eventuelle variasjoner i vitale parametere som vanligvis påvirkes av angst, som arterielt blodtrykk [mmHg] hos alle pasienter.
|
2 timer
|
|
Vitale parametere 2: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
For å se eventuelle variasjoner i vitale parametere som vanligvis påvirkes av angst som respirasjonsfrekvens [pust per minutt] hos alle pasienter.
|
2 timer
|
|
Vitale parametere 3: Hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
For å se eventuelle variasjoner i vitale parametere som vanligvis påvirkes av angst som hjertefrekvens [slag per minutt] hos alle pasienter.
|
2 timer
|
|
Første undergruppeanalyse: Engstelige pasienter
Tidsramme: 2 timer
|
En undergruppeanalyse ble utført brukt på spesifikke undergrupper, som engstelige pasienter.
|
2 timer
|
|
Andre undergruppeanalyse: Høyere angstscore
Tidsramme: 2 timer
|
En undergruppeanalyse ble utført brukt på spesifikke undergrupper, som pasienter med høyere angstvurderingsresultater, identifisert til å ha 3 eller flere på 5 poeng på Visual Analog Scale - Adapted (VAS-A) score (fra 1 - ingen engstelig - til 5 - helt engstelig).
|
2 timer
|
|
Tredje undergruppeanalyse: Første erfaring med kirurgi.
Tidsramme: 2 timer
|
En undergruppeanalyse ble utført på spesifikke undergrupper, som pasienter ved deres første erfaring med kirurgi, identifisert ved et spesifikt spørreskjema.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cesare Fusetti, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caumo W, Schmidt AP, Schneider CN, Bergmann J, Iwamoto CW, Bandeira D, Ferreira MB. Risk factors for preoperative anxiety in adults. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):298-307. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003298.x.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Takahashi Y, Tanaka H, Kinjo M, Sakumoto K. Prospective evaluation of factors predicting difficulty and pain during sedation-free colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2005 Jun;48(6):1295-300. doi: 10.1007/s10350-004-0940-1.
- Edward GM, v d Naald N, Oort FJ, de Haes HC, Biervliet JD, Hollmann MW, Preckel B. Information gain in patients using a multimedia website with tailored information on anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):319-24. doi: 10.1093/bja/aeq360. Epub 2010 Dec 10.
- Grossi G, Perski A, Feleke E, Jakobson U. State anxiety predicts poor psychosocial outcome after coronary bypass surgery. Int J Behav Med. 1998;5(1):1-16. doi: 10.1207/s15327558ijbm0501_1.
- Morgan J, Roufeil L, Kaushik S, Bassett M. Influence of coping style and precolonoscopy information on pain and anxiety of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 1998 Aug;48(2):119-27. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70152-x.
- Ramsay MA. A survey of pre-operative fear. Anaesthesia. 1972 Oct;27(4):396-402. doi: 10.1111/j.1365-2044.1972.tb08244.x. No abstract available.
- Sorlie T, Busund R, Sexton J, Sexton H, Sorlie D. Video information combined with individualized information sessions: Effects upon emotional well-being following coronary artery bypass surgery--A randomized trial. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):180-8. doi: 10.1016/j.pec.2006.07.006. Epub 2006 Sep 7.
- Arabul M, Kandemir A, Celik M, Alper E, Akpinar Z, Aslan F, Vatansever S, Unsal B. Impact of an information video before colonoscopy on patient satisfaction and anxiety. Turk J Gastroenterol. 2012;23(5):523-9. doi: 10.4318/tjg.2012.0416.
- Ayral X, Gicquere C, Duhalde A, Boucheny D, Dougados M. Effects of video information on preoperative anxiety level and tolerability of joint lavage in knee osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2002 Aug;47(4):380-2. doi: 10.1002/art.10559.
- Badner NH, Nielson WR, Munk S, Kwiatkowska C, Gelb AW. Preoperative anxiety: detection and contributing factors. Can J Anaesth. 1990 May;37(4 Pt 1):444-7. doi: 10.1007/BF03005624.
- Danino AM, Chahraoui K, Frachebois L, Jebrane A, Moutel G, Herve C, Malka G. Effects of an informational CD-ROM on anxiety and knowledge before aesthetic surgery: a randomised trial. Br J Plast Surg. 2005 Apr;58(3):379-83. doi: 10.1016/j.bjps.2004.10.020.
- Cornoiu A, Beischer AD, Donnan L, Graves S, de Steiger R. Multimedia patient education to assist the informed consent process for knee arthroscopy. ANZ J Surg. 2011 Mar;81(3):176-80. doi: 10.1111/j.1445-2197.2010.05487.x. Epub 2010 Oct 1.
- Crabtree TD, Puri V, Bell JM, Bontumasi N, Patterson GA, Kreisel D, Krupnick AS, Meyers BF. Outcomes and perception of lung surgery with implementation of a patient video education module: a prospective cohort study. J Am Coll Surg. 2012 May;214(5):816-21.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.01.047. Epub 2012 Mar 28.
- Eley VA, Searles T, Donovan K, Walters E. Effect of an anaesthesia information video on preoperative maternal anxiety and postoperative satisfaction in elective caesarean section: a prospective randomised trial. Anaesth Intensive Care. 2013 Nov;41(6):774-81. doi: 10.1177/0310057X1304100613.
- Hering K, Harvan J, Dangelo M, Jasinski D. The use of a computer website prior to scheduled surgery (a pilot study): impact on patient information, acquisition, anxiety level, and overall satisfaction with anesthesia care. AANA J. 2005 Feb;73(1):29-33.
- Herrmann KS, Kreuzer H. A randomized prospective study on anxiety reduction by preparatory disclosure with and without video film show about a planned heart catheterization. Eur Heart J. 1989 Aug;10(8):753-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059560.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Jones MP, Ebert CC, Sloan T, Spanier J, Bansal A, Howden CW, Vanagunas AD. Patient anxiety and elective gastrointestinal endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2004 Jan;38(1):35-40. doi: 10.1097/00004836-200401000-00009.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Pager CK. Randomised controlled trial of preoperative information to improve satisfaction with cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2005 Jan;89(1):10-3. doi: 10.1136/bjo.2004.048637.
- Zieren J, Menenakos C, Mueller JM. Does an informative video before inguinal hernia surgical repair influence postoperative quality of life? Results of a prospective randomized study. Qual Life Res. 2007 Jun;16(5):725-9. doi: 10.1007/s11136-007-9171-y. Epub 2007 Feb 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERU-1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .