地域社会へのアクセス、治療の維持、C型肝炎治療への取り組み (CARE-C)

C型肝炎ウイルス（HCV）関連の合併症（末期肝疾患、肝がん、死亡）は米国で増加しており、米国のデータから推定すると、ケンタッキー州の推定4万9,200人の慢性C型肝炎患者のほとんどが未治療である。 さらに、ケンタッキー州は米国の地方部でのオピオイド流行の中心地であり、C型肝炎ウイルス（HCV）感染の劇的な増加につながっています。 ケンタッキー州では、患者、医療提供者、システムに関連する複数の障壁により、効果が高く忍容性が高く、タイムリーに限られた治療選択肢が利用可能であるにもかかわらず、HCV 治療の普及は最適とは言えません。 田舎の州が直面している疫学的な課題を克服し、ケンタッキー州を州内の HCV 感染の計画的排除に向けた軌道に乗せるためには、ケア、治療、およびケアの継続との関連性を示す効果的なモデルが緊急に必要とされています。 ケンタッキー州における農村部の州に適した新しいケアモデルの有効性を実証することは、新たなHCV感染やケア、治療、定着との連携に関する効果的なモデルに対する同様の緊急のニーズに苦しんでいる他の州にとって、大きな関連性と価値をもたらすだろう。 専門医療提供者の範囲を拡大する標準化された治療介入（プロジェクト ECHO）、および HCV 治療開始に対する患者と医療提供者に関連する障壁の克服（PREP-C 評価と介入）が評価されていますが、両方のモデルの導入は財政的不足によって妨げられています。インセンティブがあるため、PREP-C は農村部では評価されておらず、2 つのモデルが併用されたことはありません。

この研究の主な目的は、田舎の州におけるケアの HCV モデルの有効性を実証することであり、(A) HCV 治療摂取に対する障壁を克服すること、(B) ケアの定着率を高めること、(C) ケアへのアクセスを拡大することです。 これらの目標を達成するために、以下の 2 つのシステム介入が個別に実施されます。 (1) C 型肝炎治療のための心理社会的準備評価と準備 (PREP-C) の実施および関連する標準治療のベストプラクティス PREP-C 関連介入は、社会的支援によって促進されます。作業者と患者のナビゲーターチーム、および（2）修正された ECHO モデルの実装（標準的な ECHO モデルとは対照的に、PREP-C と線維症の評価を含めるために専門センターに 1 人の患者を訪問）。 当社の 2 つのシステム介入の有効性をテストするために、最大 1,000 人の参加者が 4 つのケア モデルを表す 4 つの研究群に分配されます: アーム 1、現在のケア モデル (現在の学際的なチームによる管理)、アーム 2、PREP-C モデル (拡張されたチームによる管理)学際的なチーム（ソーシャルワーカー、患者ナビゲーター、PREP-C）、アーム 3、修正 ECHO モデル（地域医療提供者と協力した拡張チームによる管理）、アーム 4、現在の遠隔医療ケアモデル（現在の学際的なチームによる管理）。

具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: すべてのアーム 1、2、および 3 における最初のクリニック訪問 (登録時) から 12 か月以内の HCV 治療の摂取量を比較すること。 (A) 患者レベルの治療障壁（たとえば、 PREP-C 評価の実施、PREP-C 関連介入、ソーシャル ワーカーと患者のナビゲーター チームの支援によって促進される、進行中の薬物使用、精神不安定、服薬不履行、追跡不能）、および (B) 患者の治療摂取アーム 3 はアーム 2 に対して劣りません。

目的 2: すべてのアーム 1、2、および 3 での HCV 治療結果 (治療完了および持続したウイルス学的反応、SVR12) を比較すること。 アーム 2 および 3 で治療を開始する追加の患者は PREP 前の治療準備スコアがそれほど好ましくないと予想されるにもかかわらず、アーム 2 および 3 の治療完了および SVR12 は PREP-C の強化によりアーム 1 より劣らないという仮説が立てられています。 -C 目的 1 で仮説が立てられた、治療摂取率の上昇による介入。

目的 3: 治療を開始していない患者 (初回予約後 12 か月以内) の 3 群すべての治療継続率を比較する。 PREP-C 評価と介入の実施、および患者ナビゲーターによるサポートにより、治療群 2 と 3 では治療継続率が高くなるという仮説が立てられています。

目的 4: 治療の受け入れ状況を記録し、遠隔医療部門であるアーム 4 での遠隔医療予約に関する患者のエクスペリエンスを分析すること。