Dostęp do społeczności, zatrzymanie w opiece i zaangażowanie w leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C (CARE-C)

Powikłania związane z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (schyłkowa choroba wątroby, rak wątroby i zgony) są coraz częstsze w Stanach Zjednoczonych, a ekstrapolując dane z USA, większość z szacunkowych 49 200 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w stanie Kentucky jest nieleczona. Ponadto stan Kentucky znajduje się w centrum wiejskiej epidemii opioidów w Stanach Zjednoczonych, która doprowadziła do dramatycznego wzrostu przenoszenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Absorpcja leczenia HCV była suboptymalna w Kentucky pomimo dostępności wysoce skutecznych, dobrze tolerowanych, ograniczonych w czasie opcji leczenia z powodu wielu barier związanych z pacjentem, świadczeniodawcą i systemem. Skuteczne modele powiązań z opieką, leczeniem i utrzymaniem w opiece są pilnie potrzebne, aby przezwyciężyć wyzwania epidemiologiczne stojące przed naszym wiejskim stanem i skierować Kentucky na ścieżkę planowanej eliminacji zakażenia HCV w tym stanie. Demonstracja skuteczności nowych modeli opieki w Kentucky, które są odpowiednie dla stanów wiejskich, będzie miała ogromne znaczenie i wartość dla innych stanów zmagających się z nową transmisją HCV i podobną pilną potrzebą skutecznych modeli powiązania z opieką, leczeniem i zatrzymaniem. Oceniono standardowe interwencje opiekuńcze poszerzające zasięg świadczeniodawców specjalistycznych (Projekt ECHO) oraz pokonujące bariery związane z pacjentem i świadczeniodawcą w rozpoczynaniu leczenia HCV (ocena i interwencje PREP-C), ale wdrożenie obu modeli było utrudnione z powodu braku środków finansowych zachęty, PREP-C nie został oceniony w populacjach wiejskich, a te dwa modele nigdy nie były używane łącznie.

Głównymi celami badania jest wykazanie skuteczności modeli opieki HCV w stanie wiejskim (A) w pokonywaniu barier w podejmowaniu leczenia HCV, (B) w zwiększeniu retencji w opiece oraz (C) w poszerzeniu dostępu do opieki. Aby osiągnąć te cele, zostaną oddzielnie wdrożone następujące dwie interwencje systemowe: (1) Wdrożenie Oceny gotowości psychospołecznej i przygotowania do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (PREP-C) oraz powiązanych interwencji związanych ze standardami najlepszych praktyk w zakresie opieki PREP-C, ułatwionych przez zespół nawigatora-pacjenta oraz (2) wdrożenie zmodyfikowanego modelu ECHO (z jedną wizytą pacjenta w ośrodku specjalistycznym obejmującą ocenę PREP-C i zwłóknienia w przeciwieństwie do standardowego modelu ECHO). Aby przetestować skuteczność naszych dwóch interwencji systemowych, do 1000 uczestników zostanie podzielonych na cztery grupy badawcze reprezentujące 4 modele opieki: Ramię 1, Bieżący model opieki (zarządzanie z obecnym zespołem interdyscyplinarnym); ramię 2, model PREP-C (zarządzanie z rozszerzonym zespół interdyscyplinarny (pracownik socjalny, nawigator pacjenta, PREP-C); ramię 3, Zmodyfikowany model ECHO (zarządzanie z rozszerzonym zespołem we współpracy z usługodawcami społecznymi) oraz ramię 4, obecny model opieki telemedycznej (zarządzanie z obecnym zespołem interdyscyplinarnym).

Cele szczegółowe to:

Cel 1: Porównanie absorpcji leczenia HCV w ciągu 12 miesięcy od pierwszej wizyty w klinice (czas rejestracji) we wszystkich ramionach 1, 2 i 3. Postawiono hipotezę, że (A) absorpcja leczenia będzie wyższa w Ramieniu 2 (model PREP-C) i 3 (zmodyfikowany model ECHO) w porównaniu z Ramieniem 1 (obecny model opieki) w wyniku pokonania barier terapeutycznych na poziomie pacjenta (takich jak ciągłe używanie substancji psychoaktywnych, niestabilność psychiatryczna, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, brak możliwości obserwacji) ułatwione dzięki wdrożeniu oceny PREP-C, interwencjom związanym z PREP-C oraz pomocy zespołu nawigatora pracownik socjalny-pacjent, oraz (B) podjęcie leczenia w Ramię 3 nie będzie gorsze od ramienia 2.

Cel 2: Porównanie wyników leczenia HCV (ukończenie leczenia i utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna, SVR12) we wszystkich ramionach 1, 2 i 3. Wysunięto hipotezę, że ukończenie leczenia i SVR12 w ramionach 2 i 3 będą nie gorsze niż w ramieniu 1 ze względu na wzmocnienie PREP-C, chociaż oczekuje się, że dodatkowi pacjenci, którzy rozpoczną leczenie w ramionach 2 i 3, będą mieli mniej korzystne wyniki gotowości do leczenia przed PREP -C interwencje ze względu na wyższe wskaźniki przyjmowania leczenia zgodnie z hipotezą w Celu 1.

Cel 3: Porównanie pozostawania w opiece we wszystkich 3 ramionach dla pacjentów, którzy nie rozpoczynają leczenia (w ciągu 12 miesięcy od pierwszej wizyty). Przypuszcza się, że retencja w opiece będzie większa w ramionach 2 i 3 ze względu na wdrożenie oceny i interwencji PREP-C oraz wsparcie za pośrednictwem nawigatora pacjenta.

Cel 4: Rejestracja przyjmowania leczenia i analiza doświadczeń pacjentów z wizytami telemedycznymi w Ramie 4, ramię telemedycyny.