Accesso alla comunità, mantenimento in cura e impegno per il trattamento dell'epatite C (CARE-C)

Le complicanze correlate al virus dell'epatite C (HCV) (malattia epatica allo stadio terminale, cancro al fegato e morte) sono in aumento negli Stati Uniti e, estrapolando dai dati statunitensi, la maggior parte dei 49.200 pazienti stimati con epatite C cronica nello stato del Kentucky non sono trattati. Inoltre, lo stato del Kentucky è al centro dell'epidemia di oppioidi rurali negli Stati Uniti, che ha portato a un drammatico aumento della trasmissione dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV). L'adozione del trattamento per l'HCV è stata subottimale in Kentucky, nonostante la disponibilità di opzioni terapeutiche limitate altamente efficaci, ben tollerate e tempestive a causa di molteplici barriere relative al paziente, al fornitore e al sistema. Sono urgentemente necessari modelli efficaci di collegamento all'assistenza, al trattamento e al mantenimento in cura per superare le sfide epidemiologiche che il nostro stato rurale deve affrontare e mettere il Kentucky sulla strada dell'eliminazione pianificata dell'infezione da HCV nello stato. La dimostrazione dell'efficacia di nuovi modelli di assistenza nel Kentucky che sono appropriati per gli stati rurali avrà grande rilevanza e valore per altri stati alle prese con la nuova trasmissione dell'HCV e simili urgenti necessità di modelli efficaci di collegamento all'assistenza, al trattamento e alla conservazione. Sono stati valutati interventi di assistenza standardizzati che ampliano la portata degli operatori specializzati (Progetto ECHO) e superano gli ostacoli relativi a pazienti e operatori sanitari all'inizio del trattamento per l'HCV (valutazione e interventi PREP-C), ma l'attuazione di entrambi i modelli è stata ostacolata dalla mancanza di risorse finanziarie Incentivo, PREP-C non è stato valutato nelle popolazioni rurali e i due modelli non sono mai stati usati insieme.

Gli obiettivi principali dello studio sono dimostrare l'efficacia dei modelli di assistenza per l'HCV in uno stato rurale (A) per superare gli ostacoli all'adozione del trattamento per l'HCV, (B) per aumentare il mantenimento in cura e (C) per ampliare l'accesso alle cure. Per raggiungere questi obiettivi, i seguenti due interventi di sistema saranno attuati separatamente: (1) Attuazione della valutazione e della preparazione psicosociale per il trattamento dell'epatite C (PREP-C) e dei relativi standard di buona pratica di cura Interventi relativi a PREP-C facilitati da un approccio sociale team di navigazione lavoratore-paziente e (2) implementazione di un modello ECHO modificato (con una visita del paziente presso un centro specializzato per includere PREP-C e valutazione della fibrosi in contrasto con il modello ECHO standard). Per testare l'efficacia dei nostri due sistemi di intervento, fino a 1000 partecipanti saranno distribuiti in quattro bracci di studio che rappresentano 4 modelli di assistenza: braccio 1, modello di cura attuale (gestione con l'attuale team interdisciplinare); braccio 2, modello PREP-C (gestione con team interdisciplinare ampliato); team interdisciplinare (assistente sociale, navigatore paziente, PREP-C); braccio 3, modello ECHO modificato (gestione con team allargato in collaborazione con i fornitori della comunità); e braccio 4, attuale modello di assistenza di telemedicina (gestione con l'attuale team interdisciplinare).

Le finalità specifiche sono:

Obiettivo 1: confrontare l'assorbimento del trattamento per l'HCV entro 12 mesi dalla prima visita clinica (tempo di arruolamento) in tutti i bracci 1, 2 e 3. Si ipotizza che (A) l'assorbimento del trattamento sarà più elevato nel braccio 2 (modello PREP-C) e 3 (modello ECHO modificato) rispetto al braccio 1 (modello di cura attuale) come risultato del superamento delle barriere terapeutiche a livello di paziente (come uso continuo di sostanze, instabilità psichiatrica, non conformità, perdita al follow-up) facilitato dall'implementazione della valutazione PREP-C, degli interventi relativi a PREP-C e dall'assistenza del team di navigazione assistente sociale-paziente, e (B) assunzione del trattamento in Il braccio 3 sarà non inferiore al braccio 2.

Obiettivo 2: Confrontare i risultati del trattamento dell'HCV (completamento del trattamento e risposta virologica sostenuta, SVR12) in tutti i bracci 1, 2 e 3. Si ipotizza che il completamento del trattamento e la SVR12 nei bracci 2 e 3 non saranno inferiori al braccio 1 a causa del potenziamento del PREP-C, anche se ci si aspetta che ulteriori pazienti che iniziano il trattamento nei bracci 2 e 3 abbiano punteggi di prontezza al trattamento meno favorevoli prima del PREP -C interventi a causa di tassi più elevati di adozione del trattamento come ipotizzato nell'Obiettivo 1.

Obiettivo 3: Confrontare il mantenimento in cura in tutti e 3 i bracci per i pazienti che non iniziano il trattamento (entro 12 mesi dall'appuntamento iniziale). Si ipotizza che il mantenimento in cura sarà più elevato nei bracci 2 e 3 a causa dell'implementazione della valutazione e degli interventi PREP-C e del supporto attraverso il navigatore del paziente.

Obiettivo 4: registrare l'adozione del trattamento e analizzare le esperienze dei pazienti con gli appuntamenti di telemedicina nel braccio 4, il braccio della telemedicina.