小児における経口分散錠（ODT）製剤の嗜好性
2018年7月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
2 ～ 10 歳の小児における経口分散錠 (ODT) 製剤のおいしさの調査
これは、急性または慢性基礎疾患のない2～10歳の小児を対象に、薬理活性物質を含まない経口分散錠（キャリア錠）のおいしさを調査する横断研究です。
調査の概要
詳細な説明
経口分散錠 (ODT) は、幅広い小児年齢層に潜在的に適した一体型固体製剤です。
また、懸濁液など、より頻繁に使用される製剤タイプに比べて多くの利点があります。
現在、子供に投与するための ODT として入手できる市販製品はほとんどありません。
研究者らは、親からの報告、観察者からの報告、および必要に応じて子供からの報告による製剤の受容性を総合的に評価することにより、薬理活性物質を含まない経口分散錠剤（キャリア錠剤）のおいしさを調査することを目的としていました。
さらに、研究者らは担体錠剤のその場での崩壊挙動を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- UKBB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は2歳から10歳まで
- 研究期間中は外来患者として研究施設に出席する。
- 法的保護者が署名した研究参加のためのインフォームドコンセントフォーム
- お子様の参加に対する口頭による同意
除外基準:
- 歯科矯正装置の装着
- 口腔または喉に影響を及ぼす傷害または炎症性疾患
- 嚥下障害
- 嗅覚障害
- 既知の腎障害
- 既知の高カルシウム血症、
- 薬物に対する既知のアレルギー
- 研究時点で抗生物質治療が継続している
- 親から報告された中程度から重度の発達遅延
- 言語の壁が大きいため、親/法定後見人は構造化されたアンケートに確実に回答する可能性が低い
- -本研究の前後30日以内に治験薬を用いた別の研究に参加した場合、
- 現在の研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経口分散錠
5 mm の炭酸カルシウムベースの ODT は、頬袋 (2 ～ 5 歳の小児) または舌 (6 ～ 10 歳の小児) に入れて投与されます。
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頬袋（2～5歳の小児）または舌（6～10歳の小児）に置かれた5 mmの炭酸カルシウムベースのODTの投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親から報告されたおいしさを面接で評価
時間枠：1日目
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5 段階のリッカート スケール、1「完全に許容可能」から 5「完全に許容できない」
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1日目
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子供が報告したおいしさ（6～10歳の子供のみ）を面接により評価
時間枠：1日目
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6 段階のフェイシャル ヘドニック スケール (0「錠剤服用時の不快感なし」～10 「錠剤服用時の最大不快感」)
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートによって評価された観察者報告のおいしさ
時間枠：1日目
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4段階リッカートスケール（0「子どもがタブレットの摂取を拒否する」～4「子どもが積極的にタブレットを摂取する」）
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1日目
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担体錠剤のその場崩壊挙動
時間枠：1日目
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タブレットを配置してから 20、40、60 秒後の崩壊をスタッフが観察
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia Bielicki, MD、University of Basel Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2018年3月12日
研究の完了 (実際)
2018年3月12日
試験登録日
最初に提出
2018年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-01367
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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