Schmackhaftigkeit einer oral dispergierbaren Tablettenformulierung (ODT) bei Kindern
10. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Untersuchung der Schmackhaftigkeit einer oral dispergierbaren Tablettenformulierung (ODT) bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren
Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie zur Untersuchung der Schmackhaftigkeit einer oralen dispergierbaren Tablette ohne pharmakologisch aktiven Wirkstoff (Trägertablette) bei Kindern ohne zugrunde liegende akute oder chronische Erkrankung im Alter von 2 bis 10 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oral dispergierbare Tabletten (ODTs) sind monolithische feste Formulierungen, die möglicherweise für ein breites Spektrum pädiatrischer Altersgruppen geeignet sind.
Darüber hinaus bieten sie eine Reihe von Vorteilen gegenüber häufiger verwendeten Formulierungsarten, beispielsweise Suspensionen.
Derzeit sind nur wenige kommerzielle Produkte als ODTs zur Verabreichung an Kinder erhältlich.
Ziel der Forscher war es, die Schmackhaftigkeit einer oralen dispergierbaren Tablette ohne pharmakologisch aktiven Wirkstoff (Trägertablette) zu untersuchen, indem die allgemeine Akzeptanz der Formulierung durch Eltern, Beobachter und gegebenenfalls Kinder bewertet wurde.
Darüber hinaus beurteilten die Forscher das In-situ-Zerfallsverhalten der Trägertablette.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz
- UKBB
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 2 und 10 Jahren
- Ambulante Teilnahme am Studienort während des Studienzeitraums.
- Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, unterzeichnet vom Erziehungsberechtigten
- Mündliche Zustimmung des Kindes zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Tragen von Zahnspangen
- Verletzungen oder entzündliche Erkrankungen der Mundhöhle oder des Rachens
- Dysphagie
- Geruchsbeeinträchtigung
- Bekannte Nierenfunktionsstörung
- Bekannte Hyperkalzämie,
- Jede bekannte Allergie gegen Medikamente
- Laufende Antibiotikabehandlung zum Zeitpunkt der Studie
- Von den Eltern berichtete mittelschwere bis schwere Entwicklungsverzögerung
- Aufgrund erheblicher Sprachbarrieren ist es unwahrscheinlich, dass Eltern/Erziehungsberechtigte den strukturierten Fragebogen zuverlässig ausfüllen
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Orale Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
5 mm ODT auf Calciumcarbonatbasis werden verabreicht, indem es in den Mundbeutel (Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren) oder auf die Zunge (Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren) gegeben wird.
|
Verabreichung eines 5 mm großen ODT auf Calciumcarbonatbasis, platziert in der Mundhöhle (Kinder im Alter von 2–5 Jahren) oder auf der Zunge (Kinder im Alter von 6–10 Jahren).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die von den Eltern angegebene Schmackhaftigkeit wurde durch ein Interview beurteilt
Zeitfenster: Tag 1
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5-stufige Likert-Skala, 1 „völlig akzeptabel“ bis 5 „völlig inakzeptabel“
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Tag 1
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Von Kindern gemeldete Schmackhaftigkeit (nur Kinder im Alter von 6–10 Jahren), beurteilt durch Interview
Zeitfenster: Tag 1
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6-stufige hedonische Gesichtsskala (0 „keine Beschwerden bei der Einnahme der Tablette“ bis 10 „maximale Beschwerden bei der Einnahme der Tablette“
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Beobachtern gemeldete Schmackhaftigkeit, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1
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4-Punkte-Likert-Skala (0 „Kind weigert sich, eine Tablette einzunehmen“ bis 4 „Kind nimmt proaktiv eine Tablette ein“)
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Tag 1
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In-situ-Zerfallsverhalten der Trägertablette
Zeitfenster: Tag 1
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Vom Personal beobachteter Zerfall der Tablette nach 20, 40 und 60 Sekunden nach der Platzierung
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Bielicki, MD, University of Basel Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01367
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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