Palatabilidad de una formulación de comprimidos dispersables orales (ODT) en niños
10 de julio de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Investigación de palatabilidad de una formulación de comprimidos dispersables orales (ODT) en niños de 2 a 10 años
Este es un estudio transversal que investiga la palatabilidad de una tableta dispersable oral sin agente farmacológicamente activo (tableta portadora) en niños sin enfermedad aguda o crónica subyacente de 2 a 10 años de edad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los comprimidos orales dispersables (ODT) son una formulación sólida monolítica potencialmente apropiada para una amplia gama de grupos de edad pediátricos.
También tienen una serie de ventajas sobre los tipos de formulación más utilizados, como las suspensiones.
Actualmente hay pocos productos comerciales disponibles como ODT para administrar a niños.
El objetivo de los investigadores fue investigar la palatabilidad de un comprimido dispersable oral sin agente farmacológicamente activo (comprimido portador) mediante la evaluación de la aceptación general de la formulación informada por los padres, informada por el observador y, cuando correspondiera, informada por los niños.
Además, los investigadores evaluaron el comportamiento de desintegración in situ de la tableta portadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Basel, Suiza
- UKBB
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 2 y 10 años
- Asistir al sitio de estudio como paciente ambulatorio durante el período de estudio.
- Formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio firmado por el tutor legal
- Asentimiento verbal a la participación del niño
Criterio de exclusión:
- usando frenos dentales
- Lesiones o enfermedades inflamatorias que afectan la cavidad oral o la garganta.
- disfagia
- Deterioro del olfato
- Insuficiencia renal conocida
- hipercalcemia conocida,
- Cualquier alergia conocida a medicamentos.
- Tratamiento antibiótico en curso en el momento del estudio.
- Retraso en el desarrollo moderado-grave según lo informado por los padres
- Es poco probable que los padres/tutores legales completen de manera confiable el cuestionario estructurado debido a las importantes barreras del idioma
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- Inscripción previa en el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Comprimido oral dispersable
Se administrará ODT a base de carbonato de calcio de 5 mm colocándolo en la bolsa bucal (niños de 2 a 5 años) o en la lengua (niños de 6 a 10 años).
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Administración de una ODT a base de carbonato de calcio de 5 mm colocada en la bolsa bucal (niños de 2 a 5 años) o en la lengua (niños de 6 a 10 años).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Palatabilidad informada por los padres evaluada mediante entrevista
Periodo de tiempo: Día 1
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Escala Likert de 5 puntos, 1 "totalmente aceptable" a 5 "totalmente inaceptable"
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Día 1
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Palatabilidad informada por niños (niños de 6 a 10 años únicamente) evaluada mediante entrevista
Periodo de tiempo: Día 1
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Escala hedónica facial de 6 puntos (0 "ninguna molestia al tomar el comprimido" a 10 "máximo malestar al tomar el comprimido"
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Palatabilidad informada por el observador evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Día 1
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Escala de Likert de 4 puntos (0 "el niño se niega a tomar la tableta" a 4 "el niño toma la tableta de manera proactiva")
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Día 1
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Comportamiento de desintegración in situ de la tableta portadora
Periodo de tiempo: Día 1
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Desintegración de la tableta observada por el personal a los 20, 40 y 60 segundos de su colocación
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Bielicki, MD, University of Basel Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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