Smakbarheten hos en oral dispergerbar tablett (ODT) formulering hos barn
10 juli 2018 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Undersökning av smakligheten hos en oral dispergerbar tablettformulering (ODT) hos barn i åldrarna 2 till 10 år
Detta är en tvärsnittsstudie som undersöker smakligheten hos en oral dispergerbar tablett utan farmakologiskt aktivt medel (bärartablett) hos barn utan underliggande akut eller kronisk sjukdom i åldern 2 till 10 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Orala dispergerbara tabletter (ODT) är en monolitisk fast formulering som potentiellt är lämplig för ett brett spektrum av pediatriska åldersgrupper.
De har också ett antal fördelar jämfört med mer frekvent använda formuleringstyper, såsom suspensioner.
För närvarande finns få kommersiella produkter tillgängliga som ODT för administrering till barn.
Utredarna syftade till att undersöka smakligheten hos en oral dispergerbar tablett utan farmakologiskt aktivt medel (bärartablett) genom att bedöma övergripande förälderrapporterad, observatörsrapporterad och, där så är lämpligt, barnrapporterad acceptans av formuleringen.
Dessutom bedömde utredarna bärartablettens sönderfallsbeteende in situ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- UKBB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 2 och 10 år
- Går på studieplats som öppenvårdspatient under studietiden.
- Blankett för informerat samtycke för studiedeltagande undertecknat av målsman
- Muntligt samtycke till deltagande från barn
Exklusions kriterier:
- Bär tandställning
- Skador eller inflammatorisk sjukdom som påverkar munhålan eller svalget
- Dysfagi
- Luktförsämring
- Känd njurfunktionsnedsättning
- Känd hyperkalcemi,
- All känd allergi mot mediciner
- Pågående antibiotikabehandling vid tidpunkten för studien
- Måttlig-svår utvecklingsförsening som rapporterats av föräldrarna
- Det är osannolikt att föräldrar/vårdnadshavare fyller i ett tillförlitligt strukturerat frågeformulär på grund av betydande språkbarriärer
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
- Tidigare anmälan till den aktuella studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Oral dispergerbar tablett
5 mm kalciumkarbonatbaserad ODT kommer att administreras genom att den placeras i den buckala påsen (barn i åldern 2-5 år) eller på tungan (barn i åldern 6-10 år).
|
Administrering av en 5 mm kalciumkarbonatbaserad ODT placerad i buckalpåsen (barn i åldern 2-5 år) eller på tungan (barn i åldern 6-10 år).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälderrapporterad smaklighet bedömd genom intervju
Tidsram: Dag 1
|
5-gradig Likert-skala, 1 "helt acceptabelt" till 5 "helt oacceptabelt"
|
Dag 1
|
|
Barnrapporterad smaklighet (endast barn i åldern 6-10 år) bedömd genom intervju
Tidsram: Dag 1
|
6-punkts Hedonisk skala för ansiktet (0 "inget obehag när du tar tablett" till 10 "maximalt obehag när du tar tablett"
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observatörsrapporterad smaklighet bedömd med frågeformulär
Tidsram: Dag 1
|
4-gradig Likert-skala (0 "barn vägrar ta tablett" till 4 "barn tar proaktivt tablett")
|
Dag 1
|
|
In-situ sönderfallsbeteende hos bärartablett
Tidsram: Dag 1
|
Personal observerad sönderfall av tabletten vid 20, 40 och 60 sekunders placering
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Julia Bielicki, MD, University of Basel Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (Faktisk)
10 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01367
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .