Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smaglighed af en oral dispergerbar tablet (ODT) formulering hos børn

10. juli 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Undersøgelse af smagen af ​​en oral dispergerbar tablet (ODT) formulering hos børn i alderen 2 til 10 år

Dette er et tværsnitsstudie, der undersøger smagen af ​​en oral dispergerbar tablet uden farmakologisk aktivt middel (bæretablet) hos børn uden underliggende akut eller kronisk sygdom i alderen 2 til 10 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orale dispergerbare tabletter (ODT'er) er en monolitisk fast formulering, der potentielt er egnet til en lang række pædiatriske aldersgrupper. De har også en række fordele i forhold til mere hyppigt anvendte formuleringstyper, såsom suspensioner. I øjeblikket er få kommercielle produkter tilgængelige som ODT'er til administration til børn. Efterforskerne havde til formål at undersøge smagen af ​​en oral dispergerbar tablet uden farmakologisk aktivt middel (bæretablet) ved at vurdere overordnet forældrerapporteret, observatørrapporteret og, hvor det er relevant, børnerapporteret accept af formuleringen. Derudover vurderede efterforskerne in situ opløsningsadfærden af ​​bærertabletten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 2 og 10 år
  • Deltagelse på studiestedet som ambulant i studieperioden.
  • Formular til informeret samtykke til studiedeltagelse underskrevet af værge
  • Mundtlig samtykke til deltagelse fra barn

Ekskluderingskriterier:

  • Iført tandbøjler
  • Skader eller inflammatorisk sygdom, der påvirker mundhulen eller halsen
  • Dysfagi
  • Lugtsvækkelse
  • Kendt nedsat nyrefunktion
  • Kendt hypercalcæmi,
  • Enhver kendt allergi mod medicin
  • Igangværende antibiotikabehandling på tidspunktet for undersøgelsen
  • Moderat-svær udviklingsforsinkelse som rapporteret af forældrene
  • Det er usandsynligt, at forældre/værger vil udfylde et struktureret spørgeskema pålideligt på grund af betydelige sprogbarrierer
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Oral dispergerbar tablet
5 mm calciumcarbonat baseret ODT vil blive administreret ved at placere det i den bukkale pose (børn i alderen 2-5 år) eller på tungen (børn i alderen 6-10 år).
Andet: Oral dispergerbar tablet
Administration af en 5 mm calciumcarbonatbaseret ODT placeret i den bukkale pose (børn i alderen 2-5 år) eller på tungen (børn i alderen 6-10 år).
Andre navne:
  • Oral dispergerbar tablet (bæretablet - ingen aktiv farmakologisk ingrediens)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrerapporteret velsmag vurderet ved interview
Tidsramme: Dag 1
5-punkts Likert-skala, 1 "fuldstændig acceptabel" til 5 "fuldstændig uacceptabel"
Dag 1
Børnerapporteret velsmag (kun børn i alderen 6-10 år) vurderet ved interview
Tidsramme: Dag 1
6-punkts facial hedonisk skala (0 "intet ubehag ved at tage tablet" til 10 "maksimalt ubehag ved at tage tablet"
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observatør-rapporteret smag vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
4-punkts Likert-skala (0 "barn nægter at tage tablet" til 4 "barn tager proaktivt tablet")
Dag 1
In-situ desintegrationsadfærd af bærertablet
Tidsramme: Dag 1
Personaleobserveret opløsning af tabletten ved 20, 40 og 60 sekunders placering
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Bielicki, MD, University of Basel Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral dispergerbar tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner