Smakelijkheid van een oraal dispergeerbare tablet (ODT) formulering bij kinderen
10 juli 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Onderzoek naar de smakelijkheid van een formulering van een oraal dispergeerbare tablet (ODT) bij kinderen van 2 tot 10 jaar
Dit is een dwarsdoorsnedeonderzoek waarin de smakelijkheid wordt onderzocht van een oraal dispergeerbare tablet zonder farmacologisch actief middel (dragertablet) bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 10 jaar zonder onderliggende acute of chronische ziekte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Orale dispergeerbare tabletten (ODT's) zijn een monolithische vaste formulering die mogelijk geschikt is voor een breed scala aan pediatrische leeftijdsgroepen.
Ze hebben ook een aantal voordelen ten opzichte van vaker gebruikte formuleringen, zoals suspensies.
Momenteel zijn er weinig commerciële producten beschikbaar als ODT's voor toediening aan kinderen.
Onderzoekers probeerden de smakelijkheid van een oraal dispergeerbare tablet zonder farmacologisch actief middel (dragertablet) te onderzoeken door de algemene door de ouders gerapporteerde, door de waarnemer gerapporteerde en, waar van toepassing, door kinderen gerapporteerde acceptatie van de formulering te beoordelen.
Bovendien beoordeelden onderzoekers het in situ desintegratiegedrag van de draagtablet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- UKBB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 2 en 10 jaar
- Tijdens de studieperiode als poliklinische patiënt aanwezig zijn op de onderzoekslocatie.
- Geïnformeerd toestemmingsformulier voor studiedeelname ondertekend door wettelijke voogd
- Mondelinge instemming met deelname van kind
Uitsluitingscriteria:
- Tandheelkundige beugels dragen
- Verwondingen of ontstekingsziekten die de mondholte of keel aantasten
- Dysfagie
- Reukstoornis
- Bekende nierfunctiestoornis
- Bekende hypercalciëmie,
- Elke bekende allergie tegen medicijnen
- Lopende antibioticabehandeling op het moment van de studie
- Matige tot ernstige ontwikkelingsachterstand zoals gerapporteerd door de ouders
- Het is onwaarschijnlijk dat ouders/wettelijke voogden de gestructureerde vragenlijst betrouwbaar invullen vanwege aanzienlijke taalbarrières
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oraal dispergeerbare tablet
ODT op basis van calciumcarbonaat van 5 mm wordt toegediend door het in de buccale zak te plaatsen (kinderen van 2-5 jaar) of op de tong (kinderen van 6-10 jaar).
|
Toediening van een ODT op basis van calciumcarbonaat van 5 mm in de buccale zak (kinderen van 2-5 jaar) of op de tong (kinderen van 6-10 jaar).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door ouders gerapporteerde smakelijkheid beoordeeld door middel van een interview
Tijdsspanne: Dag 1
|
5-punts Likertschaal, 1 "helemaal aanvaardbaar" tot 5 "volledig onaanvaardbaar"
|
Dag 1
|
|
Door kinderen gerapporteerde smakelijkheid (alleen kinderen van 6-10 jaar) beoordeeld door middel van een interview
Tijdsspanne: Dag 1
|
6-punts Facial Hedonic Scale (0 "geen ongemak bij inname van tablet" tot 10 "maximaal ongemak bij inname van tablet"
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarnemer-gerapporteerde smakelijkheid beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
4-punts Likertschaal (0 "kind weigert tablet in te nemen" tot 4 "kind neemt proactief tablet in")
|
Dag 1
|
|
In-situ desintegratiegedrag van draagtablet
Tijdsspanne: Dag 1
|
Door het personeel waargenomen desintegratie van de tablet na 20, 40 en 60 seconden plaatsing
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Bielicki, MD, University of Basel Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01367
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .