Palatabilidade de uma formulação de comprimido dispersível oral (ODT) em crianças
10 de julho de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Investigação da palatabilidade de uma formulação de comprimido dispersível oral (ODT) em crianças de 2 a 10 anos
Este é um estudo transversal investigando a palatabilidade de um comprimido oral dispersível sem agente farmacologicamente ativo (comprimido carreador) em crianças sem doença aguda ou crônica subjacente de 2 a 10 anos de idade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os comprimidos orais dispersíveis (ODTs) são uma formulação sólida monolítica potencialmente apropriada para uma ampla gama de faixas etárias pediátricas.
Eles também têm várias vantagens sobre os tipos de formulação usados com mais frequência, como suspensões.
Atualmente, poucos produtos comerciais estão disponíveis como ODTs para administração em crianças.
Os investigadores tiveram como objetivo investigar a palatabilidade de um comprimido dispersível oral sem agente farmacologicamente ativo (comprimido transportador) avaliando a aceitação geral da formulação relatada pelos pais, relatada pelo observador e, quando apropriado, relatada pela criança.
Além disso, os investigadores avaliaram o comportamento de desintegração in situ do comprimido transportador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça
- UKBB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 2 e 10 anos
- Atendendo ao local do estudo como paciente ambulatorial durante o período do estudo.
- Termo de consentimento informado para participação no estudo assinado pelo responsável legal
- Assentimento verbal à participação da criança
Critério de exclusão:
- Usar aparelho dentário
- Lesões ou doenças inflamatórias que afetam a cavidade oral ou a garganta
- Disfagia
- Deficiência olfativa
- Insuficiência renal conhecida
- Hipercalcemia conhecida,
- Qualquer alergia conhecida contra medicamentos
- Tratamento antibiótico em andamento no momento do estudo
- Atraso de desenvolvimento moderado a grave, conforme relatado pelos pais
- É improvável que os pais/responsáveis legais completem o questionário estruturado de forma confiável devido a barreiras linguísticas significativas
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
- Inscrição anterior no estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Comprimido oral dispersível
O ODT à base de carbonato de cálcio de 5 mm será administrado colocando-o na bolsa bucal (crianças de 2 a 5 anos) ou na língua (crianças de 6 a 10 anos).
|
Administração de ODT à base de carbonato de cálcio de 5 mm colocado na bolsa bucal (crianças de 2 a 5 anos) ou na língua (crianças de 6 a 10 anos).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Palatabilidade relatada pelos pais avaliada por entrevista
Prazo: Dia 1
|
Escala Likert de 5 pontos, 1 "totalmente aceitável" a 5 "totalmente inaceitável"
|
Dia 1
|
|
Palatabilidade relatada pela criança (somente crianças de 6 a 10 anos) avaliada por entrevista
Prazo: Dia 1
|
Escala Hedônica Facial de 6 pontos (0 "sem desconforto ao tomar o comprimido" a 10 "desconforto máximo ao tomar o comprimido"
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Palatabilidade relatada pelo observador avaliada por questionário
Prazo: Dia 1
|
Escala Likert de 4 pontos (0 "criança se recusa a tomar o comprimido" a 4 "criança toma o comprimido proativamente")
|
Dia 1
|
|
Comportamento de desintegração in situ do comprimido transportador
Prazo: Dia 1
|
Desintegração do comprimido observada pela equipe aos 20, 40 e 60 segundos de colocação
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Bielicki, MD, University of Basel Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .