어린이의 구강 분산성 정제(ODT) 제형의 기호성
2018년 7월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
2~10세 어린이의 구강분산정(ODT) 제형의 기호성 조사
2~10세의 기저 급성 또는 만성 질환이 없는 소아에서 약리학적 활성제를 함유하지 않은 구강붕해정(담체정)의 기호성을 조사하는 단면 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
구강 분산성 정제(ODT)는 광범위한 소아 연령 그룹에 잠재적으로 적합한 단일 고체 제제입니다.
또한 현탁액과 같이 더 자주 사용되는 제제 유형에 비해 여러 가지 장점이 있습니다.
현재 어린이에게 투여하기 위한 ODT로 사용할 수 있는 상용 제품은 거의 없습니다.
조사자들은 전체 부모 보고, 관찰자 보고 및 경우에 따라 자녀 보고 수용을 평가하여 약리학적 활성제가 없는 경구 분산성 정제(담체 정제)의 기호성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
또한 연구자들은 담체 정제의 제자리 분해 거동을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- UKBB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 2~10세
- 연구 기간 동안 외래 환자로서 연구 장소에 참석.
- 법적 보호자가 서명한 연구 참여 동의서
- 아동의 참여에 대한 구두 동의
제외 기준:
- 치아교정기 착용
- 구강 또는 인후에 영향을 미치는 손상 또는 염증성 질환
- 삼킴곤란
- 후각 장애
- 알려진 신장 장애
- 알려진 고칼슘혈증,
- 약물에 대해 알려진 모든 알레르기
- 연구 당시 진행중인 항생제 치료
- 부모가 보고한 중등도-심각한 발달 지연
- 부모/법적 보호자는 상당한 언어 장벽으로 인해 구조화된 설문지를 안정적으로 작성할 가능성이 없습니다.
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
- 현재 연구에 대한 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 경구 분산 정제
5mm 탄산칼슘 기반 ODT는 구강 주머니(2-5세 아동) 또는 혀(6-10세 아동)에 배치하여 투여합니다.
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협측 주머니(2-5세 아동) 또는 혀(6-10세 아동)에 배치된 5mm 탄산칼슘 기반 ODT 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면담으로 평가된 부모 보고 기호성
기간: 1일차
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5점 리커트 척도, 1 "완전히 받아들일 수 있다" ~ 5 "전적으로 받아들일 수 없다"
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1일차
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인터뷰로 평가된 어린이 보고 기호성(6-10세 어린이만)
기간: 1일차
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6점 안면 쾌락 척도(0 "복용 시 불편함 없음" ~ 10 "약 복용 시 최대 불편함")
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지에 의해 평가된 관찰자 보고 기호성
기간: 1일차
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4점 리커트 척도(0 "아동이 태블릿 복용을 거부함"에서 4 "아이가 능동적으로 태블릿을 복용함")
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1일차
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담체 정제의 제자리 분해 거동
기간: 1일차
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배치 20초, 40초 및 60초에서 직원이 관찰한 태블릿 분해
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julia Bielicki, MD, University of Basel Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017-01367
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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