Oraalisen dispergoivan tabletin (ODT) maukkuus lapsille
tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Oraalisen dispergoituvan tabletin (ODT) maun tutkiminen 2–10-vuotiailla lapsilla
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan sellaisen oraalisen dispergoituvan tabletin makua, jossa ei ole farmakologisesti aktiivista ainetta (kantajatabletti) 2–10-vuotiailla lapsilla, joilla ei ole akuuttia tai kroonista perussairautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraaliset dispergoituvat tabletit (ODT) ovat monoliittinen kiinteä formulaatio, joka soveltuu mahdollisesti useille lasten ikäryhmille.
Niillä on myös useita etuja verrattuna useammin käytettyihin formulaatiotyyppeihin, kuten suspensioihin.
Tällä hetkellä vain harvat kaupalliset tuotteet ovat saatavilla ODT:nä lapsille annettavaksi.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan sellaisen oraalisen dispergoituvan tabletin makua, jossa ei ole farmakologisesti aktiivista ainetta (kantajatabletti), arvioimalla yleistä vanhemman ilmoittamaa, tarkkailijan ilmoittamaa ja tarvittaessa lasten ilmoittamaa valmisteen hyväksyntää.
Lisäksi tutkijat arvioivat kantajatabletin in situ hajoamiskäyttäytymisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- UKBB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-10 vuotta
- Opintojakson aikana avohoidossa opiskelupaikalla.
- Laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumiselle
- Lapsen suullinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hammashousujen käyttäminen
- Vammat tai tulehdussairaus, joka vaikuttaa suuonteloon tai kurkkuun
- Dysfagia
- Hajun heikkeneminen
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu hyperkalsemia,
- Kaikki tiedossa olevat allergiat lääkkeitä vastaan
- Jatkuva antibioottihoito tutkimuksen aikana
- Keskivaikea-vaikea kehitysviive vanhempien ilmoittamana
- Vanhemmat/lailliset huoltajat eivät todennäköisesti pysty luotettavasti täyttämään jäsenneltyä kyselylomaketta merkittävien kielimuurien vuoksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Suun kautta otettava dispergoituva tabletti
5 mm kalsiumkarbonaattipohjaista ODT:tä annetaan laittamalla se bukkaalipussiin (2-5-vuotiaat lapset) tai kielelle (6-10-vuotiaat lapset).
|
5 mm:n kalsiumkarbonaattipohjaisen ODT:n antaminen bukkaalipussiin (2-5-vuotiaat lapset) tai kielelle (6-10-vuotiaat lapset).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ilmoittama maukkuus arvioituna haastattelulla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
5-pisteen Likert-asteikko, 1 "täysin hyväksyttävä" - 5 "ei täysin hyväksyttävä"
|
Päivä 1
|
|
Lasten ilmoittama maukkuus (vain 6–10-vuotiaat lapset) arvioituna haastattelulla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
6-pisteinen kasvojen hedoninen asteikko (0 "ei epämukavuutta tabletin ottamisen yhteydessä" - 10 "maksimi epämukavuus tabletin ottamisen yhteydessä")
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijan ilmoittama maku, arvioitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
4-pisteinen Likert-asteikko (0 "lapsi kieltäytyy ottamasta tablettia" - 4 "lapsi ottaa tabletin ennakoivasti")
|
Päivä 1
|
|
Kantajatabletin hajoamiskäyttäytyminen in situ
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Henkilökunnan havainnoi tabletin hajoamista 20, 40 ja 60 sekunnin kuluttua sijoittamisesta
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Bielicki, MD, University of Basel Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .