Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chuť orálně dispergovatelné tablety (ODT) u dětí

10. července 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Zkoumání chutnosti formulace perorálně dispergovatelné tablety (ODT) u dětí ve věku 2 až 10 let

Toto je průřezová studie zkoumající chutnost perorálně dispergovatelné tablety bez farmakologicky účinné látky (nosiče) u dětí ve věku od 2 do 10 let bez základního akutního nebo chronického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perorální dispergovatelné tablety (ODT) jsou monolitické pevné přípravky potenciálně vhodné pro širokou škálu dětských věkových skupin. Mají také řadu výhod oproti častěji používaným typům formulací, jako jsou suspenze. V současné době je k dispozici několik komerčních produktů jako ODT pro podávání dětem. Výzkumníci se zaměřili na prozkoumání chutnosti perorálně dispergovatelné tablety bez farmakologicky aktivní látky (nosiče tablety) posouzením celkového přijetí formulace hlášené rodiči, pozorovateli a tam, kde je to vhodné, dítětem. Kromě toho výzkumníci hodnotili chování nosné tablety při rozpadu in situ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 2 do 10 let
  • Absolvování místa studie jako ambulantní pacient během období studie.
  • Formulář informovaného souhlasu s účastí na studii podepsaný zákonným zástupcem
  • Ústní souhlas dítěte s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Nošení zubních rovnátek
  • Úrazy nebo zánětlivé onemocnění postihující dutinu ústní nebo hrdlo
  • Dysfagie
  • Zhoršení čichu
  • Známé poškození ledvin
  • Známá hyperkalcémie,
  • Jakákoli známá alergie na léky
  • Pokračující léčba antibiotiky v době studie
  • Středně těžké až těžké vývojové zpoždění, jak uvádějí rodiče
  • Je nepravděpodobné, že by rodiče/zákonní zástupci mohli spolehlivě vyplnit strukturovaný dotazník kvůli značným jazykovým bariérám
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • Předchozí zápis do aktuálního studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Perorální dispergovatelná tableta
5 mm ODT na bázi uhličitanu vápenatého bude podáváno umístěním do bukálního sáčku (děti ve věku 2-5 let) nebo na jazyk (děti ve věku 6-10 let).
Jiný: Perorální dispergovatelná tableta
Podání 5 mm ODT na bázi uhličitanu vápenatého umístěné v bukálním sáčku (děti ve věku 2-5 let) nebo na jazyk (děti ve věku 6-10 let).
Ostatní jména:
  • Perorální dispergovatelná tableta (nosná tableta – bez aktivní farmakologické složky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chutnost uváděná rodiči hodnocená rozhovorem
Časové okno: Den 1
5bodová Likertova stupnice, 1 „zcela přijatelné“ až 5 „zcela nepřijatelné“
Den 1
Chuť uváděná dětmi (pouze děti ve věku 6–10 let) hodnocená rozhovorem
Časové okno: Den 1
6bodová Facial Hedonic Scale (0 "žádné nepohodlí při užívání tablety" do 10 "maximální nepříjemné pocity při užívání tablety"
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chutnost hlášená pozorovatelem hodnocená pomocí dotazníku
Časové okno: Den 1
4bodová Likertova stupnice (0 „dítě odmítá užít tabletu“ do 4 „dítě aktivně užívá tabletu“)
Den 1
Chování in-situ rozpadu nosné tablety
Časové okno: Den 1
Personál pozorovaný rozpad tablety po 20, 40 a 60 sekundách umístění
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Bielicki, MD, University of Basel Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Perorální dispergovatelná tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit