Appétence d'une formulation de comprimés dispersibles oraux (ODT) chez les enfants
10 juillet 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Étude de la palatabilité d'une formulation de comprimés dispersibles oraux (ODT) chez les enfants âgés de 2 à 10 ans
Il s'agit d'une étude transversale portant sur l'appétence d'un comprimé dispersible oral sans agent pharmacologiquement actif (comprimé porteur) chez des enfants sans maladie aiguë ou chronique sous-jacente âgés de 2 à 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les comprimés dispersibles oraux (ODT) sont une formulation solide monolithique potentiellement appropriée pour un large éventail de groupes d'âge pédiatriques.
Ils présentent également un certain nombre d'avantages par rapport aux types de formulation plus fréquemment utilisés, tels que les suspensions.
Actuellement, peu de produits commerciaux sont disponibles en tant qu'ODT pour l'administration aux enfants.
Les enquêteurs visaient à étudier la palatabilité d'un comprimé dispersible oral sans agent pharmacologiquement actif (comprimé porteur) en évaluant l'acceptation globale de la formulation signalée par les parents, par les observateurs et, le cas échéant, par les enfants.
De plus, les chercheurs ont évalué le comportement de désintégration in situ du comprimé porteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Basel, Suisse
- UKBB
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 2 et 10 ans
- Se rendre sur le site de l'étude en tant que patient ambulatoire pendant la période d'étude.
- Formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'étude signé par le tuteur légal
- Consentement verbal à la participation de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Porter un appareil dentaire
- Blessures ou maladie inflammatoire affectant la cavité buccale ou la gorge
- Dysphagie
- Altération olfactive
- Insuffisance rénale connue
- Hypercalcémie connue,
- Toute allergie connue aux médicaments
- Traitement antibiotique en cours au moment de l'étude
- Retard de développement modéré à sévère tel que rapporté par les parents
- Il est peu probable que les parents/tuteurs légaux remplissent un questionnaire structuré de manière fiable en raison d'importantes barrières linguistiques
- Participation à une autre étude avec médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
- Inscription précédente dans l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Comprimé dispersible oral
L'ODT à base de carbonate de calcium 5 mm sera administré en le plaçant dans la poche buccale (enfants âgés de 2 à 5 ans) ou sur la langue (enfants âgés de 6 à 10 ans).
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Administration d'un ODT à base de carbonate de calcium de 5 mm placé dans la poche buccale (enfants âgés de 2 à 5 ans) ou sur la langue (enfants âgés de 6 à 10 ans).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appétence rapportée par les parents évaluée par entretien
Délai: Jour 1
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Échelle de Likert en 5 points, de 1 " tout à fait acceptable " à 5 " totalement inacceptable "
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Jour 1
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Appétence déclarée par les enfants (enfants âgés de 6 à 10 ans uniquement) évaluée par entretien
Délai: Jour 1
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Échelle hédonique faciale à 6 points (de 0 « aucun inconfort à la prise de comprimés » à 10 « inconfort maximal à la prise de comprimés »
|
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appétence rapportée par l'observateur évaluée par questionnaire
Délai: Jour 1
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Échelle de Likert à 4 points (0 "l'enfant refuse de prendre le comprimé" à 4 "l'enfant prend le comprimé de manière proactive")
|
Jour 1
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Comportement de désintégration in situ du comprimé porteur
Délai: Jour 1
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Désintégration du comprimé observée par le personnel à 20, 40 et 60 secondes de placement
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Bielicki, MD, University of Basel Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Première publication (Réel)
10 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01367
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .