Smakowitość preparatu w postaci doustnej tabletki do sporządzania zawiesiny (ODT) u dzieci
10 lipca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Badanie smaku preparatu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (ODT) u dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Jest to przekrojowe badanie oceniające smakowitość doustnej tabletki do sporządzania zawiesiny bez substancji farmakologicznie czynnej (tabletka nośnikowa) u dzieci bez współistniejącej ostrej lub przewlekłej choroby w wieku od 2 do 10 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tabletki do sporządzania zawiesiny w jamie ustnej (ODT) to monolityczna postać stała, potencjalnie odpowiednia dla szerokiego zakresu pediatrycznych grup wiekowych.
Mają też szereg zalet w porównaniu z częściej stosowanymi rodzajami preparatów, takimi jak zawiesiny.
Obecnie dostępnych jest niewiele produktów komercyjnych jako ODT do podawania dzieciom.
Celem badaczy było zbadanie smakowitości doustnej tabletki do sporządzania zawiesiny bez substancji farmakologicznie czynnej (tabletka nośnikowa) poprzez ocenę ogólnej akceptacji preparatu przez rodziców, obserwatorów i, w stosownych przypadkach, przez dzieci.
Ponadto badacze ocenili zachowanie tabletki nośnika podczas rozpadu in situ.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- UKBB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 2 do 10 lat
- Uczestnictwo w miejscu badania jako pacjent ambulatoryjny w okresie badania.
- Formularz świadomej zgody na udział w badaniu podpisany przez opiekuna prawnego
- Ustna zgoda dziecka na udział
Kryteria wyłączenia:
- Noszenie aparatu ortodontycznego
- Urazy lub choroby zapalne jamy ustnej lub gardła
- Dysfagia
- Zaburzenia węchu
- Znana niewydolność nerek
- Znana hiperkalcemia,
- Każda znana alergia na leki
- Trwające leczenie antybiotykami w czasie badania
- Umiarkowane lub ciężkie opóźnienie rozwojowe zgłaszane przez rodziców
- Jest mało prawdopodobne, aby rodzice/opiekunowie prawni wypełnili rzetelnie ustrukturyzowany kwestionariusz ze względu na znaczne bariery językowe
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
5 mm ODT na bazie węglanu wapnia zostanie podany poprzez umieszczenie go w worku policzkowym (dzieci w wieku 2-5 lat) lub na języku (dzieci w wieku 6-10 lat).
|
Podanie 5 mm ODT na bazie węglanu wapnia umieszczonego w worku policzkowym (dzieci w wieku 2-5 lat) lub na języku (dzieci w wieku 6-10 lat).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smakowitość zgłoszona przez rodziców, oceniana na podstawie wywiadu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
5-punktowa skala Likerta, od 1 „całkowicie akceptowalny” do 5 „całkowicie nieakceptowalny”
|
Dzień 1
|
|
Smakowitość zgłaszana przez dzieci (tylko dzieci w wieku 6-10 lat) oceniana na podstawie wywiadu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
6-punktowa Skala Hedoniczna Twarzy (od 0 „brak dyskomfortu podczas przyjmowania tabletki” do 10 „maksymalny dyskomfort podczas przyjmowania tabletki”
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smakowitość zgłoszona przez obserwatora, oceniona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
4-punktowa skala Likerta (od 0 „dziecko odmawia przyjęcia tabletki” do 4 „dziecko aktywnie przyjmuje tabletkę”)
|
Dzień 1
|
|
Zachowanie rozpadu in situ tabletki nośnikowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obserwowany przez personel rozpad tabletki po 20, 40 i 60 sekundach od umieszczenia
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Bielicki, MD, University of Basel Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-01367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .