Smakelighet av en oral dispergerbar tablett (ODT) formulering hos barn
10. juli 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Undersøkelse av smaklighet av en oral dispergerbar tablett (ODT) formulering hos barn i alderen 2 til 10 år
Dette er en tverrsnittsstudie som undersøker smaken til en oral dispergerbar tablett uten farmakologisk aktivt middel (bærertablett) hos barn uten underliggende akutt eller kronisk sykdom i alderen 2 til 10 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Orale dispergerbare tabletter (ODTs) er en monolitisk fast formulering som potensielt passer for et bredt spekter av pediatriske aldersgrupper.
De har også en rekke fordeler i forhold til oftere brukte formuleringstyper, for eksempel suspensjoner.
For tiden er få kommersielle produkter tilgjengelige som ODT-er for administrering til barn.
Etterforskerne hadde som mål å undersøke smaken til en oral dispergerbar tablett uten farmakologisk aktivt middel (bærertablett) ved å vurdere den generelle foreldrerapporterte, observatørrapporterte og, der det er hensiktsmessig, barnrapportert aksept av formuleringen.
I tillegg vurderte etterforskerne in situ desintegrasjonsadferden til bærertabletten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- UKBB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 2 og 10 år
- Oppmøte på studiested som poliklinisk i studietiden.
- Skjema for informert samtykke for studiedeltakelse signert av juridisk verge
- Muntlig samtykke til deltakelse fra barn
Ekskluderingskriterier:
- Iført tannregulering
- Skader eller inflammatorisk sykdom som påvirker munnhulen eller halsen
- Dysfagi
- Luktforringelse
- Kjent nedsatt nyrefunksjon
- Kjent hyperkalsemi,
- Enhver kjent allergi mot medisiner
- Pågående antibiotikabehandling på tidspunktet for studien
- Moderat-alvorlig utviklingsforsinkelse som rapportert av foreldrene
- Det er usannsynlig at foreldre/foresatte vil fylle ut et strukturert spørreskjema på en pålitelig måte på grunn av betydelige språkbarrierer
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
- Tidligere påmelding til nåværende studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Oral dispergerbar tablett
5 mm kalsiumkarbonatbasert ODT vil bli administrert ved å plassere den i bukkalposen (barn i alderen 2-5 år) eller på tungen (barn i alderen 6-10 år).
|
Administrering av en 5 mm kalsiumkarbonatbasert ODT plassert i bukkalposen (barn i alderen 2-5 år) eller på tungen (barn i alderen 6-10 år).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrerapportert smakelighet vurdert ved intervju
Tidsramme: Dag 1
|
5-punkts Likert-skala, 1 "helt akseptabelt" til 5 "helt uakseptabelt"
|
Dag 1
|
|
Barnerapportert smak (kun barn i alderen 6-10 år) vurdert ved intervju
Tidsramme: Dag 1
|
6-punkts Facial Hedon Scale (0 "ingen ubehag ved å ta tablett" til 10 "maksimalt ubehag ved å ta tablett"
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observatørrapportert smakelighet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
|
4-punkts Likert-skala (0 "barn nekter å ta tablett" til 4 "barn tar proaktivt tablett")
|
Dag 1
|
|
In-situ desintegrasjonsadferd av bærernettbrett
Tidsramme: Dag 1
|
Personalobservert desintegrasjon av nettbrettet ved 20, 40 og 60 sekunders plassering
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Bielicki, MD, University of Basel Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017-01367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .