Вкусовые качества пероральной диспергируемой таблетки (ODT) у детей
10 июля 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Исследование вкусовой привлекательности состава пероральной диспергируемой таблетки (ODT) у детей в возрасте от 2 до 10 лет
Это перекрестное исследование, посвященное изучению вкусовых качеств пероральной диспергируемой таблетки без фармакологически активного агента (таблетка-носитель) у детей в возрасте от 2 до 10 лет без сопутствующих острых или хронических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральные диспергируемые таблетки (ODT) представляют собой монолитную твердую лекарственную форму, потенциально подходящую для широкого круга детских возрастных групп.
Они также имеют ряд преимуществ по сравнению с более часто используемыми типами составов, такими как суспензии.
В настоящее время доступно несколько коммерческих продуктов в виде ODT для введения детям.
Исследователи стремились изучить вкусовые качества пероральной диспергируемой таблетки без фармакологически активного агента (таблетка-носитель) путем оценки общей приемлемости препарата по сообщениям родителей, наблюдателей и, при необходимости, по сообщениям детей.
Кроме того, исследователи оценили поведение таблетки-носителя при распаде in situ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- UKBB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 10 лет
- Посещение исследовательского центра в качестве амбулаторного пациента в течение периода исследования.
- Форма информированного согласия на участие в исследовании, подписанная законным опекуном
- Устное согласие на участие от ребенка
Критерий исключения:
- Ношение брекетов
- Травмы или воспалительные заболевания, поражающие ротовую полость или горло
- Дисфагия
- Обонятельные нарушения
- Известная почечная недостаточность
- Известная гиперкальциемия,
- Любая известная аллергия на лекарства
- Текущее лечение антибиотиками во время исследования
- Умеренно-тяжелая задержка развития по словам родителей
- Родители/законные опекуны вряд ли смогут надежно заполнить структурированную анкету из-за значительных языковых барьеров.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пероральная диспергируемая таблетка
ODT на основе карбоната кальция 5 мм вводят, помещая его в щечный карман (дети в возрасте 2-5 лет) или на язык (дети в возрасте 6-10 лет).
|
Введение 5 мм ODT на основе карбоната кальция, помещаемого в щечный карман (дети в возрасте 2-5 лет) или на язык (дети в возрасте 6-10 лет).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкусовые качества, о которых сообщают родители, оцениваются в ходе интервью
Временное ограничение: 1 день
|
5-балльная шкала Лайкерта, от 1 «полностью приемлемо» до 5 «совершенно неприемлемо»
|
1 день
|
|
Вкусовые качества, о которых сообщают дети (только дети в возрасте 6-10 лет), оцененные в ходе интервью
Временное ограничение: 1 день
|
6-балльная лицевая гедонистическая шкала (от 0 «отсутствие дискомфорта при приеме таблетки» до 10 «максимальный дискомфорт при приеме таблетки»
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкусовые качества, о которых сообщают наблюдатели, оцениваются с помощью анкеты
Временное ограничение: 1 день
|
4-балльная шкала Лайкерта (от 0 «ребенок отказывается принимать таблетку» до 4 «ребенок активно принимает таблетку»)
|
1 день
|
|
Распад таблетки-носителя на месте
Временное ограничение: 1 день
|
Наблюдаемый персоналом распад таблетки на 20, 40 и 60 секундах размещения
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julia Bielicki, MD, University of Basel Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01367
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .