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Appetibilità di una formulazione di compresse dispersibili orali (ODT) nei bambini

10 luglio 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Indagine sull'appetibilità di una formulazione di compresse dispersibili orali (ODT) nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni

Questo è uno studio trasversale che esamina l'appetibilità di una compressa orale dispersibile senza agente farmacologicamente attivo (compressa di trasporto) in bambini senza malattia acuta o cronica sottostante di età compresa tra 2 e 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le compresse orali dispersibili (ODT) sono una formulazione solida monolitica potenzialmente appropriata per un'ampia gamma di gruppi di età pediatrica. Presentano anche una serie di vantaggi rispetto ai tipi di formulazione utilizzati più di frequente, come le sospensioni. Attualmente sono disponibili pochi prodotti commerciali come ODT per la somministrazione ai bambini. I ricercatori miravano a indagare l'appetibilità di una compressa dispersibile orale senza agente farmacologicamente attivo (compressa vettore) valutando l'accettazione complessiva della formulazione riferita dai genitori, dall'osservatore e, se del caso, dai bambini. Inoltre, i ricercatori hanno valutato il comportamento di disintegrazione in situ della compressa portante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 e 10 anni
  • Frequentare il sito di studio come paziente ambulatoriale durante il periodo di studio.
  • Modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio firmato dal tutore legale
  • Assenso verbale alla partecipazione del bambino

Criteri di esclusione:

  • Indossare apparecchi dentali
  • Lesioni o malattie infiammatorie che colpiscono la cavità orale o la gola
  • Disfagia
  • Compromissione olfattiva
  • Compromissione renale nota
  • Ipercalcemia nota,
  • Qualsiasi allergia nota ai farmaci
  • Trattamento antibiotico in corso al momento dello studio
  • Ritardo dello sviluppo moderato-severo come riferito dai genitori
  • È improbabile che i genitori/tutori legali completino in modo affidabile il questionario strutturato a causa delle significative barriere linguistiche
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Precedente iscrizione allo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Compressa orale dispersibile
L'ODT a base di carbonato di calcio da 5 mm verrà somministrato posizionandolo nella sacca buccale (bambini di età compresa tra 2 e 5 anni) o sulla lingua (bambini di età compresa tra 6 e 10 anni).
Altro: Compressa orale dispersibile
Somministrazione di un ODT a base di carbonato di calcio da 5 mm posto nella sacca buccale (bambini di età compresa tra 2 e 5 anni) o sulla lingua (bambini di età compresa tra 6 e 10 anni).
Altri nomi:
  • Compressa orale dispersibile (compressa di supporto - nessun ingrediente farmacologico attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetibilità riferita dai genitori valutata mediante intervista
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala Likert a 5 punti, da 1 "completamente accettabile" a 5 "completamente inaccettabile"
Giorno 1
Appetibilità riferita dai bambini (solo bambini di età compresa tra 6 e 10 anni) valutata mediante intervista
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala edonica facciale a 6 punti (da 0 "nessun disagio durante l'assunzione della compressa" a 10 "massimo disagio durante l'assunzione della compressa"
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetibilità riferita dall'osservatore valutata mediante questionario
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala Likert a 4 punti (da 0 "il bambino rifiuta di prendere il tablet" a 4 "il bambino prende il tablet in modo proattivo")
Giorno 1
Comportamento di disintegrazione in situ della compressa portante
Lasso di tempo: Giorno 1
Disintegrazione della compressa osservata dal personale a 20, 40 e 60 secondi dal posizionamento
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Bielicki, MD, University of Basel Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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