儿童口服分散片 (ODT) 制剂的适口性
2018年7月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
2 至 10 岁儿童口服分散片 (ODT) 配方的适口性调查
这是一项横断面研究，旨在调查不含药理活性剂的口服分散片（载体片）对 2 至 10 岁没有潜在急性或慢性疾病的儿童的适口性。
研究概览
详细说明
口服分散片 (ODT) 是一种整体固体制剂，可能适用于广泛的儿科年龄组。
与悬浮液等更常用的制剂类型相比，它们还具有许多优势。
目前很少有商业产品可作为 ODTs 用于儿童给药。
研究人员旨在通过评估总体父母报告、观察者报告以及在适当情况下儿童报告的制剂接受度来研究不含药理活性剂的口服分散片（载体片）的适口性。
此外，研究人员评估了载体片剂的原位崩解行为。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士
- UKBB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 2 至 10 岁之间
- 在研究期间作为门诊病人参加研究地点。
- 法定监护人签署的参与研究知情同意书
- 儿童口头同意参与
排除标准：
- 戴牙套
- 影响口腔或咽喉的损伤或炎症性疾病
- 吞咽困难
- 嗅觉障碍
- 已知肾功能损害
- 已知的高钙血症，
- 任何已知的药物过敏
- 研究期间正在进行抗生素治疗
- 父母报告的中度至重度发育迟缓
- 由于严重的语言障碍，父母/法定监护人不太可能可靠地完成结构化问卷
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究，
- 以前参加当前研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：口服分散片
将基于 5 毫米碳酸钙的 ODT 置于颊囊（2-5 岁儿童）或舌头（6-10 岁儿童）中进行给药。
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将基于 5 毫米碳酸钙的 ODT 置于颊囊（2-5 岁儿童）或舌头（6-10 岁儿童）中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过访谈评估家长报告的适口性
大体时间：第一天
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5点李克特量表，1“完全可以接受”到5“完全不能接受”
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第一天
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通过访谈评估儿童报告的适口性（仅限 6-10 岁儿童）
大体时间：第一天
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6 点面部享乐量表（0“服用药片时无不适”至 10“服用药片时最大不适”
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过问卷评估观察者报告的适口性
大体时间：第一天
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4 点李克特量表（0“孩子拒绝服用平板电脑”到 4“孩子主动服用平板电脑”）
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第一天
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载体片的原位崩解行为
大体时间：第一天
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工作人员观察到片剂在放置 20、40 和 60 秒时崩解
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia Bielicki, MD、University of Basel Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2018年3月12日
研究完成 (实际的)
2018年3月12日
研究注册日期
首次提交
2018年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月10日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2017-01367
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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