ケトチフェン 2 による心的外傷後関節拘縮の予防 (PERK2)
調査の概要
詳細な説明
ケトチフェン 2 (PERK2) による心的外傷後収縮の予防は、3 つの並行群 (ケトチフェン 2 mg または 5 mg またはラクトース プラセボを 1 日 2 回、経口で 6 週間) による第 III 相無作為化対照二重盲検多施設共同試験であり、主要エンドポイントは肘伸展です。 -無作為化後12週間での屈曲可動域(ROM)アーク。 研究仮説は、孤立性肘骨折または脱臼を伴う成人参加者の関節拘縮の重症度を軽減する上で、ケトチフェンが乳糖プラセボよりも優れているというものです。 主な目的は、負傷後 10 日以内に投与されたケトチフェンが、プラセボと比較して、外傷後の肘関節拘縮を軽減できるかどうかを判断することです。 副次的な目的は、1) ケトチフェンの最適用量を確認すること、および 2) ケトチフェン群とプラセボ群の有害事象を比較することです。
包含基準：年齢が18歳以上で骨格が成熟していること。上腕骨遠位部 (AO/OTA タイプ 13) および/または近位尺骨および/または近位橈骨骨折 (AO/OTA タイプ 2U1/2R1) および/または肘脱臼 (神経損傷を伴うまたは伴わない開放骨折が含まれる場合があります);傷害≤10日;インフォームドコンセントを与える能力;プロトコルを遵守し、フォローアップできる。肘の骨折または脱臼の手術治療; -参加者は尿または血清妊娠検査で陰性です。
除外基準：既存の肘拘縮。肘関節炎（変形性関節症、炎症性関節炎、または非特異的な単関節炎）;受傷から21日以内に肘を動かすことができない;両側肘損傷;経口血糖降下薬;てんかんの病歴;乳糖不耐症;アンケートの完了を妨げる言語または認知障害;妊娠;母乳育児; 2つの避妊方法を使用したくない男性または女性;骨折または脱臼の治療のために計画された全肘置換;以前の肘の怪我または手術;付随する筋骨格または内臓の損傷により、術後の肘治療が妨げられる。重度の腎臓および肝臓障害。
結果の測定: 可動域;腕、肩、手;オックスフォード肘スコア;壊滅的な痛みのスケール;標準化された症例報告書。骨折治癒/非癒合のX線評価;無作為化後 2 ～ 52 週間のすべての肘関連の原因、および心的外傷後の関節拘縮のために再手術を必要とする参加者の数。
安全性エンドポイント: この研究の主な安全性エンドポイントは、無作為化後 2 ～ 52 週間の有害事象および重篤な有害事象の頻度、ならびに非癒合および異所性骨化 (HO) の X 線評価です。
ケトチフェンは、前臨床試験で拘縮の重症度の大幅な低下を示した最初で唯一の薬剤であり、幅広い安全性プロファイルも備えています。 ケトチフェンは、ヒトの慢性喘息の治療に 40 年以上使用されてきました。 ケトチフェンは、H1受容体拮抗作用による抗ヒスタミン作用だけでなく、成長因子およびメディエーターの合成および/または放出の防止により、抗アナフィラキシー特性を持つ薬物です。 市販後調査により、ケトチフェンの安全性が確認されました。 カルガリーでの肘の骨折または脱臼におけるケトチフェン (5 mg) の単回投与とプラセボを比較する第 II 相 RCT (ClinicalTrials.gov 識別子NCT01902017）は、ケトチフェンの安全性を実証し、前臨床動物研究と相まって、サンプルサイズを増やし、複数回投与を調べ、第III相RCTで手術を必要とするより重度の傷害に研究集団を絞り込む必要があることを知らせました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gerardo Duque, MA
- 電話番号：403-943-5556
- メール：gerardo.duque@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kevin A Hildebrand, MD, FRCSC
- 電話番号：403-220-7282
- メール：hildebrk@ucalgary.ca
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Centre
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- South Health Campus
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St. Albert、Alberta、カナダ、T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbia Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Civic Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;肘に成長板がなく、骨格的に成熟している
- 上腕骨遠位部 (AO/OTA タイプ 13) および/または近位尺骨および/または近位橈骨骨折 (AO/OTA タイプ 2U1 または 2R1) および/または肘脱臼 (神経損傷を伴うまたは伴わない開放骨折が含まれる場合があります)
- 肘の骨折や脱臼の手術治療
- 傷害≤10日
- 参加者は尿または血清妊娠検査で陰性である
除外基準:
- 既存の肘拘縮
- 肘関節炎（変形性関節症、炎症性関節炎、または非特異的な単関節性関節炎）
- 受傷後21日以内に肘を動かすことができない
- 両側肘損傷
- 付随する筋骨格または内臓損傷により、術後の肘治療が妨げられる
- 経口血糖降下薬
- てんかんの病歴
- 乳糖不耐症
- アンケートの信頼できる完了を妨げる言語または認知上の問題
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠可能年齢の女性または2つの効果的な避妊方法を使用したくない男性
- 重度の腎障害
- 重度の肝障害
- 以前の肘の怪我または手術
- 怪我の治療のために肘関節全置換術を計画
- フォローアップを維持する可能性は低い (住所が固定されていない、来年には町を出る計画がある、州がプロトコルを遵守できない)
- -治験参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：乳糖プラセボ
ラクトース プラセボを 1 日 2 回経口投与
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1 日 2 回、1 カプセルずつ経口摂取
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アクティブコンパレータ：ケトチフェン フマル酸塩 - 2mg
ケトチフェン フマル酸塩 2 mg を 1 日 2 回経口投与
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2mg錠（1カプセルにオーバーカプセル化）を1日2回経口投与
5mg錠（1カプセルにオーバーカプセル化）を1日2回経口投与
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アクティブコンパレータ：ケトチフェン フマル酸塩 - 5mg
ケトチフェン フマル酸塩 5 mg を 1 日 2 回経口投与
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2mg錠（1カプセルにオーバーカプセル化）を1日2回経口投与
5mg錠（1カプセルにオーバーカプセル化）を1日2回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肘の伸展 - 屈曲弧の運動
時間枠：無作為化後12週間
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ベースラインと無作為化後 12 週間の間の可動域の変化
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無作為化後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の時点での可動域
時間枠：6週間、24週間、52週間
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肘の伸展 - 屈曲弧、前腕の回内 - 回外弧
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6週間、24週間、52週間
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患者報告アウトカム指標
時間枠：登録 - 52週間
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腕、肩、手の障害 (DASH) 上肢スコアリング スケール DASH は、0 (障害が最も少ない) から 100 (障害が最も多い) までの範囲の肘の障害に対して有効なツールです。
10 は一般集団の平均スコアであり、臨床的に重要な最小差 (MCID) は 10 です。
DASH には、活動を行う能力と症状について参加者に尋ねる 30 の質問が含まれています。
各質問の範囲は、1 (問題なし) から 5 (不可能) までです。
オプションの仕事とスポーツ/舞台芸術のモジュールもあります。
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登録 - 52週間
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患者報告アウトカム指標
時間枠：登録 - 52週間
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オックスフォード肘スコア (OES)。
OES は 12 項目のアンケートであり、英語 (英国) での肘の手術の結果の有効な尺度です。
その 3 つの単次元ドメインには、肘の機能、痛み、社会心理が含まれ、値の範囲は 0 (最大の重症度) から 100 (最小の重症度) です。
OES は外傷集団で使用されており、その MCID は肘機能ドメインで 10、痛みおよび社会心理学的ドメインで 18 です。
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登録 - 52週間
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患者報告アウトカム指標
時間枠：登録 - 52週間
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疼痛壊滅スケール（PCS）。
PCS は 13 項目からなり、5 分で完了することができ、Grade 6 レベルの読解力が必要です。
各質問について、参加者は 0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲から選択できます。
反芻、拡大、および無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアがあり、それらを組み合わせて全体的なスコアを算出します。
PCS 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
University Center for Research on Pain and Disability での調査によると、合計 PCS スコア 30 は、臨床的に関連する壊滅的なレベルを表していることが示されています。
結果がこの動作に依存している場合、肘、手首、および手の怪我の評価に使用されています。
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登録 - 52週間
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レントゲン写真
時間枠：登録 - 52週間
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骨折治癒および/または癒合不全のX線評価、および拘縮の再手術およびすべての肘関連の原因に対する複合再手術を必要とする参加者の数。
これは、放射線科医によって完了されます。
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登録 - 52週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kevin A Hildebrand, MD, FRCSC、University of Calgary and Alberta Health Services
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PERK2_KAH
- CDMRP-OR160026 (その他の助成金/資金番号：United States Department of Defense)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳糖プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない