Preventie van posttraumatische gewrichtscontracturen met ketotifen

Preventie van posttraumatische gewrichtscontracturen met ketotifen

Sponsors

Hoofdsponsor: University of Calgary

Medewerker: United States Department of Defense

Bron University of Calgary
Korte samenvatting

Preventie van posttraumatische contracturen met Ketotifen 2 (PERK 2) is een fase III gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde multicenter studie met 3 parallelle groepen (Ketotifen 2 mg of 5 mg of lactose-placebo tweemaal daags oraal gedurende 6 weken) en een primair eindpunt van de elleboog extensie-flexie range of motion (ROM) boog 12 weken na randomisatie.

gedetailleerde beschrijving

Preventie van posttraumatische contracturen met Ketotifen 2 (PERK2) is een fase III gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde multicenter studie met 3 parallelle groepen (Ketotifen 2 mg of 5 mg of lactose-placebo tweemaal daags oraal gedurende 6 weken) en een primair eindpunt van de elleboog extensie-flexie range of motion (ROM) boog 12 weken na randomisatie. Het onderzoek Hypothese is dat ketotifen superieur is aan een lactose-placebo bij het verminderen van gewrichtscontractuur ernst bij volwassen deelnemers met geïsoleerde elleboogfracturen of dislocaties. de primaire Het doel is om te bepalen of Ketotifen, gegeven binnen 7 dagen na een blessure, kan verminderen: posttraumatische contracturen van het ellebooggewricht in vergelijking met placebo. De secundaire doelstellingen zijn: 1) om de optimale dosis ketotifen vast te stellen en 2) om bijwerkingen te vergelijken in Ketotifen- en placebogroepen. Inclusiecriteria: leeftijd ≥ 18 jaar en skeletrijp; distale humerus (AO/OTA type 13) en/of proximale ulna- en/of proximale radiusfracturen (AO/OTA type 2U1/2R1) en/of elleboog dislocaties (open fracturen met of zonder zenuwbeschadiging kunnen worden opgenomen); letsel ≤ 7 dagen; mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven; protocol kunnen naleven en opvolgen; operatief behandeling van de elleboogfractuur of dislocatie; deelnemer heeft negatief urine- of bloedserum zwangerschaptest. Uitsluitingscriteria: reeds bestaande elleboogcontractuur; elleboogartritis (artrose, inflammatoire artritis, of niet-specifieke monoarticulaire artritis); onvermogen om elleboog te mobiliseren binnen 21 dagen na verwonding; bilaterale elleboogblessure; orale hypoglykemische medicatie; geschiedenis van epilepsie; lactose intolerantie; taal- of cognitieve problemen die de voltooiing van vragenlijsten; zwangerschap; borstvoeding; man of vrouw die niet bereid is 2 methoden te gebruiken anticonceptie; totale elleboogvervanging gepland voor behandeling van fractuur of dislocatie; eerdere elleboogblessure of operatie; gelijktijdige musculoskeletale of viscerale verwondingen voorkomen postoperatieve elleboogtherapie; ernstige nier- en leverfunctiestoornissen. Uitkomstmaten: bewegingsbereik; Handicap Arm, Schouder, Hand; Oxford elleboogscore; Pijn Catastrofale schaal; gestandaardiseerd casusrapport; radiografische evaluatie voor breuk genezing/niet-vereniging; en het aantal deelnemers dat opnieuw moet worden geopereerd voor alle ellebooggerelateerde oorzaken, en posttraumatische gewrichtscontracturen, 2 - 52 weken na randomisatie. Veiligheidseindpunten: Het belangrijkste veiligheidseindpunt voor deze studie is de frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, en radiografische beoordeling voor non-union en heterotopische ossificatie (HO), 2 - 52 weken na randomisatie. Ketotifen is het eerste en enige middel dat een significante afname van contractuur laat zien ernst in preklinische onderzoeken die ook een breed veiligheidsprofiel heeft. Ketotifen is gebruikt bij de behandeling van chronisch astma gedurende meer dan 40 jaar bij mensen. Ketotifen is een medicijn dat anti-anafylactische eigenschappen heeft, vanwege het voorkomen van de synthese en/of afgifte van groeifactoren en mediatoren, evenals antihistaminica als gevolg van H1-receptor antagonisme. Post-market surveillance heeft de veiligheid van Ketotifen bevestigd. Een fase II RCT het vergelijken van een enkele dosis Ketotifen (5 mg) met placebo bij elleboogfracturen of dislocaties in Calgary (ClinicalTrials.gov Identifier NCT01902017), toonde de veiligheid van Ketotifen en in combinatie met preklinische dierstudies hebben de noodzaak aangetoond om de steekproefomvang te vergroten, meerdere doses onderzoeken en de onderzoekspopulatie beperken tot ernstiger letsel waarvoor een operatie in de Fase III RCT.

Algemene status Rekruteren
Startdatum 2019-04-26
einddatum 2022-09-29
Primaire voltooiingsdatum 2021-09-29
Fase Fase 3
Studietype Interventieeel
Primaire uitkomst
Meten Tijdsspanne
Elleboogverlenging-Flexion Arc of Motion 12 weken na randomisatie
Secundair resultaat
Meten Tijdsspanne
Range of Motion at other time points 6 weeks, 24 weeks, 52 weeks
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten Inschrijving - 52 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten Inschrijving - 52 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten Inschrijving - 52 weken
Röntgenfoto's Inschrijving - 52 weken
Inschrijving 702
Staat
Interventie

Type interventie: Drug

Interventienaam: Lactose Placebo

Omschrijving: One capsule by mouth twice per day

Armgroeplabel: Lactose Placebo

Type interventie: Medicijn

Interventienaam: Ketotifen Fumaraat 2mg

Omschrijving: 2 mg tabletten (te veel ingekapseld in één capsule) via de mond tweemaal per dag

Type interventie: Medicijn

Interventienaam: Ketotifen Fumaraat 5mg

Omschrijving: Tabletten van 5 mg (te veel ingekapseld in één capsule) via de mond tweemaal per dag

Geschiktheid

Criteria:

Inclusiecriteria: - Leeftijd ≥ 18 jaar; skelet volgroeid zonder groeischijven in de elleboog - Distale humerus (AO/OTA type 13) en/of proximale ulna- en/of proximale radiusfracturen (AO/OTA type 2U1 of 2R1) en/of elleboogluxaties (open fracturen met of zonder zenuwbeschadiging kan worden opgenomen) - Operatieve behandeling van de elleboogfractuur of dislocatie - Blessure ≤ 7 dagen - Deelnemer heeft een negatieve urine- of bloedserumzwangerschapstest Uitsluitingscriteria: - Reeds bestaande elleboogcontractuur - Elleboogartritis (osteoartritis, inflammatoire artritis of niet-specifieke monoarticulaire) artritis) - Onvermogen om elleboog te mobiliseren binnen 21 dagen na blessure - Bilaterale elleboogblessure - Gelijktijdige musculoskeletale of viscerale verwondingen die een postoperatieve elleboog voorkomen therapie - Orale hypoglykemische medicatie - Geschiedenis van epilepsie - Lactose intolerantie - Taal- of cognitieve problemen die het betrouwbaar invullen van vragenlijsten verhinderen - Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven - Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die niet bereid zijn om 2 effectieve methoden te gebruiken om anticonceptie - Ernstige nierfunctiestoornis - Ernstige leverfunctiestoornis - Eerdere elleboogblessure of operatie - Totale elleboogvervanging gepland voor behandeling van blessure - Het is onwaarschijnlijk dat follow-up wordt gehandhaafd (geen vast adres, plannen om in de stad te verhuizen) volgend jaar kunnen staten protocol niet naleven) - Niet bereid of niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Geslacht:

Alle

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

95 jaar

Gezonde vrijwilligers:

Nee

Algemeen ambtenaar
Achternaam Rol Verbondenheid
Kevin A Hildebrand, MD, FRCSC Principal Investigator University of Calgary and Alberta Health Services
Algemeen contact

Achternaam: Gerardo Duque, MA

Telefoon: 403-943-5556

E-mail: [email protected]

Plaats
Faciliteit: Toestand: Contact: Onderzoeker:
University of Maryland Medical Centre | Baltimore, Maryland, 21201, United States Recruiting Joshua Rudnicki, BEXSc 410-706-1604 [email protected] Raymond Pensy, MD Principal Investigator
Carolinas Medical Center | Charlotte, North Carolina, 28204, United States Recruiting Christine Churchill, MA 704-355-6947 [email protected] Laurence Kempton, MD Principal Investigator
University of Vermont Medical Center | Burlington, Vermont, 05401, United States Recruiting Melissa Cuke, Msc 802-656-8396 [email protected] Michel Benoit, MD Principal Investigator
Peter Lougheed Centre | Calgary, Alberta, T1Y 6J4, Canada Recruiting Gerardo Duque, MA 403-943-5556 [email protected] Kevin Hildebrand, MD Principal Investigator Aaron Bois, MD Sub-Investigator Raul Kuchinad, MD Sub-Investigator Jeremy LaMothe, MD Sub-Investigator Ian Le, MD Sub-Investigator David Longino, MD Sub-Investigator Alexander Rezansoff, MD Sub-Investigator Iain Russell, MD Sub-Investigator Rajrishi Sharma, MD Sub-Investigator
Foothills Medical Centre | Calgary, Alberta, T2N 2T9, Canada Recruiting Kelcie Witges 403-944-4594 [email protected] Prism Schneider, MD Principal Investigator
Rockyview General Hospital | Calgary, Alberta, T2V 1P9, Canada Not yet recruiting Kelly Johnston, MD [email protected] Kelly Johnston, MD Principal Investigator
South Health Campus | Calgary, Alberta, T3M 1M4, Canada Recruiting Brenna Mattiello 403-956-3687 [email protected] Neil White, MD Principal Investigator Andrew Dodd, MD Principal Investigator
Sturgeon Community Hospital | St. Albert, Alberta, T8N 6C4, Canada Recruiting Liane Jean [email protected] Robert Chan, MD Principal Investigator
Royal Columbia Hospital | New Westminster, British Columbia, V3L 3W7, Canada Not yet recruiting Kyrsten Payne 604-520-4963 [email protected] Farhad Moola, MD Principal Investigator
St. Paul's Hospital | Vancouver, British Columbia, V6Z 1Y6, Canada Recruiting Zafeiria Glaris [email protected] Thomas Goetz, MD Principal Investigator
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Halifax, Nova Scotia, B3H 2Y9, Canada Recruiting Kelly Trask, MSc 902-473-3161 [email protected] Andrew Trenholm, MD Principal Investigator
St. Joseph's Health Care London | London, Ontario, N6A 4V2, Canada Recruiting Katrina Munro, CCRA HIM [email protected] Graham King, MD Principal Investigator
The Ottawa General Hospital | Ottawa, Ontario, K1H 8L6, Canada Recruiting Katie McIlquham, BScHK 613-737-8899 79839 [email protected] J Pollock, MD Principal Investigator
The Ottawa Civic Hospital | Ottawa, Ontario, K1Y 4E9, Canada Recruiting Melanie Dodd-Moher 613-737-8899 19217 [email protected] Steve Papp, MD Principal Investigator
Sunnybrook Health Sciences Centre | Toronto, Ontario, M4N 3M5, Canada Recruiting Katrine Milner 416-505-7686 [email protected] Diane Nam, MD Principal Investigator
St. Michael's Hospital | Toronto, Ontario, M5B 1W8, Canada Recruiting Lynn Vicente, RN 416-864-6060 2608 [email protected] Aaron Nauth, MD Principal Investigator
Montreal General Hospital | Montreal, Quebec, H3G 1A4, Canada Not yet recruiting Mary Amedeo 514-934-1934 43386 [email protected] Ed Harvey, MD Principal Investigator
Locatie Landen

Canada

United States

Verificatiedatum

2021-06-01

Verantwoordelijke partij

Type: Hoofdonderzoeker

Aansluiting bij onderzoeker: Universiteit van Calgary

Volledige naam van de onderzoeker: Dr. Kevin Hildebrand

Titel van de onderzoeker: Hoogleraar Afdeling Chirurgie, Hoofdonderzoeker

Sleutelwoorden
Aantal wapens 3
Arm groep

Label: Lactose Placebo

Type: Placebo Comparator

Omschrijving: Lactose Placebo by mouth twice per day

Label: Ketotifenfumaraat - 2mg

Type: Actieve comparator

Omschrijving: Ketotifen-fumaraat 2 mg tweemaal daags via de mond

Label: Ketotifen Fumaraat - 5mg

Type: Actieve comparator

Omschrijving: Ketotifenfumaraat 5 mg tweemaal daags via de mond

Acroniem PERK2
Bestudeer ontwerpinformatie

Toewijzing: Gerandomiseerd

Interventiemodel: Parallelle toewijzing

Interventiemodel Beschrijving: gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde multicenter studie met 3 parallelle groepen (Ketotifen 2 mg of 5 mg of lactose placebo tweemaal daags oraal gedurende 6 weken)

Primair doel: Preventie

Maskeren: Triple (deelnemer, onderzoeker, uitkomsten assessor)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News