- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03582176
케토티펜 2로 외상 후 관절 수축 예방 (PERK2)
연구 개요
상세 설명
케토티펜 2(PERK2)를 사용한 외상 후 수축 예방은 3개의 병렬 그룹(케토티펜 2mg 또는 5mg 또는 유당 위약을 6주 동안 매일 2회 경구 투여)과 팔꿈치 확장의 1차 종점을 대상으로 한 3상 무작위, 통제, 이중 맹검 다기관 임상시험입니다. -무작위화 후 12주에 굴곡 운동 범위(ROM) 아크. 연구 가설은 Ketotifen이 고립된 팔꿈치 골절 또는 탈구가 있는 성인 참가자의 관절 구축 중증도를 줄이는 데 유당 위약보다 우수하다는 것입니다. 1차 목적은 위약과 비교할 때 손상 후 10일 이내에 Ketotifen을 투여하면 외상 후 팔꿈치 관절 구축을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 이차 목적은 1) Ketotifen의 최적 용량을 확인하고 2) Ketotifen과 위약군에서 부작용을 비교하는 것입니다.
포함 기준: 연령 ≥ 18세이고 골격이 성숙함; 원위 상완골(AO/OTA 유형 13) 및/또는 근위 척골 및/또는 근위 요골 골절(AO/OTA 유형 2U1/2R1) 및/또는 팔꿈치 탈구(신경 손상이 있거나 없는 개방 골절이 포함될 수 있음); 부상 ≤ 10일; 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력; 프로토콜을 준수하고 후속 조치를 취할 수 있습니다. 팔꿈치 골절 또는 탈구의 수술적 치료; 참가자는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받았습니다.
제외 기준: 기존의 팔꿈치 구축; 팔꿈치 관절염(골관절염, 염증성 관절염 또는 비특이성 단일관절염); 부상 후 21일 이내에 팔꿈치를 움직일 수 없음; 양측 팔꿈치 부상; 경구 혈당강하제; 간질 병력; 유당불내증; 설문지 작성을 방해하는 언어 또는 인지 장애; 임신; 모유 수유; 2가지 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성; 골절 또는 탈구 치료를 위해 계획된 전체 팔꿈치 교체; 이전 팔꿈치 부상 또는 수술; 수반되는 근골격계 또는 내장 손상으로 인해 수술 후 팔꿈치 치료가 방해됨; 심각한 신장 및 간 장애.
결과 측정: 동작 범위; 장애 팔, 어깨, 손; 옥스포드 팔꿈치 점수; 통증 파국화 척도; 표준화된 증례 보고 양식; 골절 치유/비유합에 대한 방사선학적 평가; 그리고 모든 팔꿈치 관련 원인에 대한 재수술이 필요한 참여자 수, 외상 후 관절 구축, 무작위화 후 2주 - 52주.
안전성 종점: 이 연구의 주요 안전성 종점은 부작용 및 심각한 부작용의 빈도, 그리고 무작위화 후 2~52주에 비유합 및 이소성 골화(HO)에 대한 방사선학적 평가입니다.
케토티펜은 전임상 시험에서 구축 중증도의 유의미한 감소를 입증한 최초이자 유일한 제제로 안전성 프로파일도 광범위합니다. Ketotifen은 인간의 만성 천식 치료에 40년 이상 사용되었습니다. 케토티펜은 H1 수용체 길항 작용으로 인한 항히스타민 효과뿐만 아니라 성장 인자 및 매개체의 합성 및/또는 방출을 방지하기 때문에 항아나필락시스 특성을 갖는 약물입니다. 시판 후 감시는 케토티펜의 안전성을 확인했습니다. 캘거리에서 팔꿈치 골절 또는 탈구에 대한 케토티펜(5mg)의 단일 용량을 위약과 비교하는 II상 RCT(ClinicalTrials.gov) 식별자 NCT01902017)는 케토티펜의 안전성을 입증하고 전임상 동물 연구와 결합하여 샘플 크기를 늘리고, 여러 용량을 검사하고, 임상 3상 RCT에서 수술이 필요한 더 심각한 부상으로 연구 모집단을 좁힐 필요성을 알려 주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gerardo Duque, MA
- 전화번호: 403-943-5556
- 이메일: gerardo.duque@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin A Hildebrand, MD, FRCSC
- 전화번호: 403-220-7282
- 이메일: hildebrk@ucalgary.ca
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Centre
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- South Health Campus
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St. Albert, Alberta, 캐나다, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbia Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Civic Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세; 팔꿈치에 성장판이 없이 골격적으로 성숙
- 원위 상완골(AO/OTA 유형 13) 및/또는 근위 척골 및/또는 근위 요골 골절(AO/OTA 유형 2U1 또는 2R1) 및/또는 팔꿈치 탈구(신경 손상이 있거나 없는 개방 골절이 포함될 수 있음)
- 팔꿈치 골절 또는 탈구의 수술적 치료
- 부상 ≤ 10일
- 참가자가 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 기존 팔꿈치 구축
- 팔꿈치 관절염(골관절염, 염증성 관절염 또는 비특이적 단일관절염)
- 부상 후 21일 이내에 팔꿈치를 움직일 수 없음
- 양측 팔꿈치 부상
- 수술 후 팔꿈치 치료를 방해하는 수반되는 근골격계 또는 내장 손상
- 경구 혈당강하제
- 간질의 역사
- 유당불내증
- 신뢰할 수 있는 설문지 작성을 방해하는 언어 또는 인지 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 가임기 여성 또는 2가지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성
- 심한 신장 장애
- 심한 간 장애
- 이전 팔꿈치 부상 또는 수술
- 부상 치료를 위해 계획된 전체 팔꿈치 교체
- 후속 조치를 유지할 가능성이 낮음(고정된 주소 없음, 내년에 다른 지역으로 이사할 계획, 프로토콜을 준수할 수 없는 주)
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 유당 위약
유당 위약 입으로 하루에 두 번
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하루에 두 번 입으로 한 캡슐
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활성 비교기: 케토티펜 푸마레이트 - 2mg
Ketotifen Fumarate 2 mg 입으로 하루에 두 번
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1일 2회 입으로 2mg 정제(1캡슐로 과캡슐화)
1일 2회 입으로 5mg 정제(한 캡슐에 과도하게 캡슐화)
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활성 비교기: 케토티펜 푸마레이트 - 5mg
Ketotifen Fumarate 5 mg 입으로 하루에 두 번
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1일 2회 입으로 2mg 정제(1캡슐로 과캡슐화)
1일 2회 입으로 5mg 정제(한 캡슐에 과도하게 캡슐화)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔꿈치 확장-굴곡 운동의 호
기간: 무작위화 후 12주
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기준선과 무작위화 후 12주 사이의 운동 범위의 변화
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무작위화 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 시점에서의 동작 범위
기간: 6주, 24주, 52주
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팔꿈치 신전-굴곡 동작 호, 전완 회내-회외 호
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6주, 24주, 52주
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 등록 - 52주
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 상지 점수 척도 DASH는 팔꿈치 장애에 대해 0(최소 장애)에서 100(최대 장애) 범위의 검증된 도구입니다.
10은 일반 인구의 평균 점수이며 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 10입니다.
DASH에는 참가자에게 활동 수행 능력과 증상에 대해 묻는 30개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문의 범위는 1(어려움 없음)에서 5(불가능)입니다.
선택적 작업 및 스포츠/공연 예술 모듈도 있습니다.
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등록 - 52주
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 등록 - 52주
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옥스포드 팔꿈치 점수(OES).
OES는 영어(영국)에서 팔꿈치 수술 결과의 유효한 척도인 12개 항목 설문지입니다.
3가지 1차원 영역에는 팔꿈치 기능, 통증 및 사회심리학적 영역이 포함되며 값의 범위는 0(가장 큰 심각도)에서 100(가장 낮은 심각도)까지입니다.
OES는 외상 인구에 사용되었으며 MCID는 팔꿈치 기능 영역에 대해 10이고 통증 및 사회 심리적 영역에 대해 18입니다.
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등록 - 52주
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 등록 - 52주
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통증 격화 척도(PCS).
PCS는 13개 항목으로 구성된 도구로 5분 안에 완료할 수 있으며 읽기 수준이 6등급이어야 합니다.
각 질문에 대해 참가자는 0(전혀 아님)에서 4(항상) 범위에서 선택할 수 있습니다.
전체 점수로 결합되는 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 3개의 하위 척도 점수가 있습니다.
PCS 총 점수 범위는 0 - 52입니다.
대학 통증 및 장애 연구 센터의 연구에 따르면 총 PCS 점수 30은 임상적으로 관련된 파국화 수준을 나타냅니다.
이 동작에 따라 결과가 달라지는 팔꿈치, 손목 및 손 부상 평가에 사용되었습니다.
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등록 - 52주
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방사선 사진
기간: 등록 - 52주
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골절 치유 및/또는 불유합에 대한 방사선학적 평가, 구축에 대한 재수술 및 모든 팔꿈치 관련 원인에 대한 복합 재수술이 필요한 참가자 수.
이것은 방사선 전문의에 의해 완료됩니다.
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등록 - 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin A Hildebrand, MD, FRCSC, University of Calgary and Alberta Health Services
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PERK2_KAH
- CDMRP-OR160026 (기타 보조금/기금 번호: United States Department of Defense)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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유당 위약에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로