Prevención de contracturas articulares postraumáticas con ketotifeno 2 (PERK2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención de las contracturas postraumáticas con ketotifeno 2 (PERK2) es un ensayo multicéntrico aleatorizado, controlado y doble ciego de fase III con 3 grupos paralelos (ketotifeno 2 mg o 5 mg o placebo de lactosa dos veces al día por vía oral durante 6 semanas) y un criterio de valoración principal de extensión del codo - Arco de rango de movimiento (ROM) de flexión a las 12 semanas posteriores a la aleatorización. La hipótesis de investigación es que el ketotifeno es superior a un placebo de lactosa para reducir la gravedad de la contractura articular en participantes adultos con fracturas o dislocaciones de codo aisladas. El objetivo principal es determinar si el ketotifeno administrado dentro de los 10 días posteriores a la lesión puede reducir las contracturas postraumáticas de la articulación del codo en comparación con el placebo. Los objetivos secundarios son: 1) determinar la dosis óptima de ketotifeno y 2) comparar los eventos adversos en los grupos de ketotifeno y placebo.
Criterios de inclusión: edad ≥ 18 años y esqueléticamente maduro; fracturas de húmero distal (AO/OTA tipo 13) y/o cúbito proximal y/o radio proximal (AO/OTA tipo 2U1/2R1) y/o luxaciones de codo (se pueden incluir fracturas abiertas con o sin lesión nerviosa); lesión ≤ 10 días; capacidad para dar consentimiento informado; capaz de cumplir con el protocolo y seguimiento; tratamiento quirúrgico de la fractura o dislocación del codo; participante tiene prueba de embarazo negativa en orina o suero sanguíneo.
Criterios de exclusión: contractura de codo preexistente; artritis del codo (osteoartritis, artritis inflamatoria o artritis monoarticular inespecífica); incapacidad para movilizar el codo dentro de los 21 días posteriores a la lesión; lesión bilateral del codo; medicamentos hipoglucemiantes orales; antecedentes de epilepsia; intolerancia a la lactosa; dificultades cognitivas o del lenguaje que impiden completar los cuestionarios; el embarazo; lactancia materna; hombre o mujer que no desea usar 2 métodos anticonceptivos; reemplazo total de codo planeado para el tratamiento de fractura o dislocación; lesión u operación anterior del codo; lesiones musculoesqueléticas o viscerales concomitantes que impidan la terapia postoperatoria del codo; insuficiencia renal y hepática grave.
Medidas de resultado: rango de movimiento; Discapacidad Brazo, Hombro, Mano; puntuación del codo de Oxford; Escala de catastrofización del dolor; formulario estandarizado de reporte de casos; evaluación radiográfica para la curación de fracturas/falta de unión; y número de participantes que requirieron reoperación por todas las causas relacionadas con el codo y contracturas articulares postraumáticas, 2 a 52 semanas después de la asignación al azar.
Criterios de valoración de seguridad: el principal criterio de valoración de seguridad para este estudio es la frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves, y la evaluación radiográfica de la falta de unión y la osificación heterotópica (HO), 2 a 52 semanas después de la aleatorización.
El ketotifeno es el primer y único agente que demuestra una disminución significativa en la gravedad de la contractura en ensayos preclínicos que también tiene un amplio perfil de seguridad. El ketotifeno se ha utilizado en el tratamiento del asma crónica durante más de 40 años en humanos. El ketotifeno es un medicamento que tiene propiedades antianafilácticas, debido a la prevención de la síntesis y/o liberación de factores de crecimiento y mediadores, así como efectos antihistamínicos debido al antagonismo del receptor H1. La vigilancia posterior a la comercialización ha confirmado la seguridad del ketotifeno. Un ECA de fase II que compara una dosis única de ketotifeno (5 mg) con placebo en fracturas o dislocaciones de codo en Calgary (ClinicalTrials.gov Identificador NCT01902017), demostró la seguridad del ketotifeno y, junto con los estudios preclínicos en animales, informó la necesidad de aumentar el tamaño de la muestra, examinar dosis múltiples y reducir la población del estudio a lesiones más graves que requieren una operación en el ECA de fase III.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
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St. Albert, Alberta, Canadá, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbia Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Civic Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Centre
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años; esqueléticamente maduro sin placas de crecimiento en el codo
- Fracturas de húmero distal (AO/OTA tipo 13) y/o cúbito proximal y/o radio proximal (AO/OTA tipo 2U1 o 2R1) y/o luxaciones de codo (se pueden incluir fracturas abiertas con o sin lesión nerviosa)
- Tratamiento quirúrgico de la fractura o dislocación del codo
- Lesión ≤ 10 días
- La participante tiene una prueba de embarazo en orina o suero sanguíneo negativa.
Criterio de exclusión:
- Contractura de codo preexistente
- Artritis del codo (artrosis, artritis inflamatoria o artritis monoarticular inespecífica)
- Incapacidad para movilizar el codo dentro de los 21 días posteriores a la lesión.
- Lesión de codo bilateral
- Lesiones musculoesqueléticas o viscerales concomitantes que impiden la terapia postoperatoria del codo
- Medicamentos hipoglucemiantes orales
- Historia de la epilepsia
- Intolerancia a la lactosa
- Dificultades del lenguaje o cognitivas que impiden completar cuestionarios de manera confiable
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres en edad reproductiva o hombres que no desean usar 2 métodos anticonceptivos efectivos
- Insuficiencia renal grave
- Insuficiencia hepática grave
- Lesión u operación previa en el codo
- Reemplazo total de codo planificado para el tratamiento de lesiones
- Es poco probable que se mantenga el seguimiento (sin dirección fija, planes para mudarse fuera de la ciudad el próximo año, estados que no pueden cumplir con el protocolo)
- No está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Lactosa Placebo
Lactosa Placebo por vía oral dos veces al día
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Una cápsula por vía oral dos veces al día
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Comparador activo: Fumarato de ketotifeno - 2 mg
Fumarato de ketotifeno 2 mg por vía oral dos veces al día
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Comprimidos de 2 mg (sobreencapsulados en una cápsula) por vía oral dos veces al día
Comprimidos de 5 mg (sobreencapsulados en una cápsula) por vía oral dos veces al día
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Comparador activo: Fumarato de ketotifeno - 5 mg
Fumarato de ketotifeno 5 mg por vía oral dos veces al día
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Comprimidos de 2 mg (sobreencapsulados en una cápsula) por vía oral dos veces al día
Comprimidos de 5 mg (sobreencapsulados en una cápsula) por vía oral dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arco de movimiento de extensión-flexión del codo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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El cambio en el rango de movimiento entre el inicio y las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento en otros puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Arco de movimiento de extensión-flexión del codo, arco de pronación-supinación del antebrazo
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6 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Inscripción - 52 semanas
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Discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH) La escala de puntuación de las extremidades superiores DASH es una herramienta validada para los trastornos del codo con un rango de 0 (menor discapacidad) a 100 (mayor discapacidad).
Diez es la puntuación media en la población general y la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es 10.
DASH contiene 30 preguntas que preguntan a los participantes sobre su capacidad para realizar actividades y sus síntomas.
Cada pregunta va de 1 (sin dificultad) a 5 (incapaz).
También hay módulos opcionales de trabajo y deportes/artes escénicas.
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Inscripción - 52 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Inscripción - 52 semanas
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Puntuación del codo de Oxford (OES).
El OES es un cuestionario de 12 ítems que es una medida válida del resultado de la cirugía del codo en inglés (Reino Unido).
Sus 3 dominios unidimensionales incluyen la función del codo, el dolor y el sociopsicológico y los valores van desde 0 (mayor gravedad) a 100 (menor gravedad).
El OES se ha utilizado en poblaciones traumatizadas y su MCID es 10 para el dominio de la función del codo y 18 para los dominios del dolor y sociopsicológico.
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Inscripción - 52 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Inscripción - 52 semanas
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
El PCS es un instrumento de 13 elementos que se puede completar en 5 minutos y requiere un nivel de lectura de 6.° grado.
Para cada pregunta, el participante puede elegir entre un rango de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Hay 3 puntajes de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia que se combinan en un puntaje general.
Las puntuaciones totales de PCS oscilan entre 0 y 52.
La investigación en el Centro Universitario para la Investigación del Dolor y la Discapacidad indica que una puntuación total de PCS de 30 representa un nivel clínicamente relevante de catastrofismo.
Se ha utilizado en la evaluación de lesiones en el codo, la muñeca y la mano, donde los resultados dependen de este comportamiento.
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Inscripción - 52 semanas
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Radiografías
Periodo de tiempo: Inscripción - 52 semanas
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Evaluación radiográfica para la curación de fracturas o falta de unión, y el número de participantes que requieren reoperación por contractura y también reoperación compuesta por todas las causas relacionadas con el codo.
Esto será completado por un radiólogo.
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Inscripción - 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin A Hildebrand, MD, FRCSC, University of Calgary and Alberta Health Services
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERK2_KAH
- CDMRP-OR160026 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Department of Defense)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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