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パーキンソン病におけるアクアスタンドアップパドルのバランス効果(AquaSUP PARK) (AquaSUP PARK)

2023年4月7日 更新者:FLABEAU Olivier

パーキンソン病の姿勢の不安定性に対するアクア スタンドアップ パドル プログラムの効果

姿勢の不安定性は、パーキンソン病 (PD) における転倒および生活の質の低下に関連しています。 エビデンスは、姿勢の不安定性を管理するために、レボドパよりも身体活動をサポートしています。 座りがちな人々の姿勢の不安定性に対するスタンドアップ パドル (SUP) アクティビティの効果が証明されていることを考慮して、研究者は、PD 患者向けの静止状態 (アクア SUP) のプールでこの水中アクティビティを開発したいと考えました。 目的は、ベースラインの姿勢不安定性を持つ PD 患者の理学療法と比較して、アクア SUP の 8 週間後に Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) を測定することにより、姿勢不安定性の変化を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、容赦ない神経変性疾患であり、姿勢の不安定性を伴う機能障害を引き起こします。 姿勢の不安定性は、転倒のリスクの増加と生活の質の低下に関連しており、レボドパ療法はバランスにほとんど影響を与えない可能性があります. エビデンスは、PD の姿勢の不安定性に対する代替治療法として、理学療法と身体活動を支持しています。 PD では、ストレッチング、筋力強化、バランス、作業療法、キューイング、トレッドミル トレーニングなどのリハビリテーションのさまざまな特異性を対象とした数種類の身体活動がテストされており、姿勢の不安定性に関する対照的なデータがあります。 研究者は、PD 患者の不安定な姿勢の管理に特に焦点を当てた革新的な身体活動を開発したいと考えています。 スタンドアップ パドル (SUP) は、座りがちな人の姿勢の不安定性を改善する水上スポーツで、安全のために静止状態のプールで練習できます (アクア SUP)。

姿勢の不安定性に対する効果を評価するために、ベースラインの姿勢の不安定性を持つ PD 患者は、8 週間のアクア SUP 練習の前後にミニバランス評価システム テスト (miniBESTest) によって採点され、無作為化対照試験に従って理学療法と比較されます。・劣等感のあるデザイン。

患者は、一次結果miniBESTestおよび二次結果測定に関してベースラインで臨床的に評価されます。 2回目の訪問は、包含の2か月後に行われます(アクアSUPと理学療法)。 長期的な影響を評価するために、組み入れ後6か月で3回目の訪問が完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bayonne、フランス、64109
        • CH Côte Basque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
  • -英国パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断の基準による特発性パーキンソン病に罹患している患者。
  • バランス障害の存在 : ステージ Hoehn and Yahr 2.5 ~ 4.
  • 運動レベルは安定しており、過去 6 週間で治療を変更していない
  • 社会保障制度の加入者または同等の制度の受益者
  • 被験者は、署名された同意を得たボランティアです

除外基準:

  • -IPD以外の神経学的状態を無効にすることに苦しんでいる患者。 進行性の精神病状の患者。
  • 重大な認知障害(MMS)のある患者
  • アクア SUP の実践と相容れない整形外科的問題の存在。
  • 持久力運動と筋肉増強の実践に対する医学的アドバイス。
  • 心血管疾患または呼吸器疾患の病歴または存在を有する患者、または改訂版身体活動準備アンケート (Q-AAP) のいずれかの項目に「はい」と回答した患者。
  • -治療プールと互換性がないと見なされる状態の患者:制御されていない膀胱括約筋障害、水恐怖症、皮膚状態の悪化(創傷、痂皮、潰瘍)。
  • 意思決定支援の対象となる人(例:法定後見人または後見人)。
  • -別の研究に参加中の患者。
  • 妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクアサップ
アクア SUP グループの患者は、治療用プールで 8 週間、週 2 回、1 時間のアクア SUP セッションを受けることができます。
アクア SUP グループの患者は、治療用プールで 8 週間、週 2 回、1 時間のアクア SUP セッションを受けることができます。
アクティブコンパレータ:理学療法
対照群の患者は、従来の理学療法セッションを 1 時間、週 2 回、8 週間受けます。
対照群の患者は、従来の理学療法セッションを 1 時間、週 2 回、8 週間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニバランス評価システム スコアのばらつき
時間枠:ベースラインのミニ天びん評価システム テストから 2 か月での変化。
ミニバランス評価システム試験:転倒リスク評価を伴う姿勢不安定、0(重度)~2(正常)の14項目を引用。 記録された合計スコア: 最小 =0 最大 =28。 高い値はより良い結果を表します
ベースラインのミニ天びん評価システム テストから 2 か月での変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害協会 - パーキンソン病総合評価スケール III スコアの変動
時間枠:ベースラインからの変化
運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度 III : 運動症状の評価、0 (正常) から 4 (重度) までの 18 項目。 記録された合計スコア: 最小 =0 最大 =72。 高い値は悪い結果を表します
ベースラインからの変化
Berg Balance Scale スコアの変動
時間枠:2 か月でのベースライン Berg Balance Scale からの変化
Berg Balance Scale テスト : バランスと姿勢の評価、0 (正常) から 3 (重度) までの 14 項目を引用。 記録された合計スコア: 最小 = 0 最大 = 42。 高い値は悪い結果を表します
2 か月でのベースライン Berg Balance Scale からの変化
Mini-Mental State Examination スコアの変動
時間枠:ベースラインからの変化 Mini-Mental State Examination: 2 か月時
Mini-Mental State Examination test:認知能力評価、6項目評価。 記録された合計スコア: 最小 = 0 最大 = 30。 高い値はより良い結果を表します
ベースラインからの変化 Mini-Mental State Examination: 2 か月時
Timed Up and Go スコアのバリエーションを修正
時間枠:ベースラインからの変化 修正 修正 タイムアップして 2 か月で開始
修正されたタイムアップ アンド ゴー テスト : 機能能力評価、タイミング ウォーキング テスト。 高い値は悪い結果を表します
ベースラインからの変化 修正 修正 タイムアップして 2 か月で開始
グローバル モビリティ タスクのスコアの変動
時間枠:ベースライン グローバル モビリティ タスクから 2 か月での変化
グローバル モビリティ タスク テスト: 機能能力評価; 0 (正常) から 4 (重度) までの 5 つの項目が引用されています。 記録された合計スコア: 最小 = 0 最大 = 20。 高い値は悪い結果を表します
ベースライン グローバル モビリティ タスクから 2 か月での変化
2分間歩行テストのスコア変動
時間枠:ベースラインからの変化 2 分間歩行テスト 2 か月
2分間ウォーキングテスト:タイミングウォーキングテスト。 高い値はより良い結果を表します
ベースラインからの変化 2 分間歩行テスト 2 か月
姿勢データ (Satel Platform) バリエーション
時間枠:ベースラインからの変化 2 か月の Posturographic データ
Posturographic データ テスト : スタトキネシグラムとスタビログラム
ベースラインからの変化 2 か月の Posturographic データ
歩行の時空間パラメータ (GAITRite walkway system) 変動
時間枠:ベースラインからの変化 GAITRite 歩行システムの 2 か月の時空間パラメータ
GAITRite 歩行システム テストの時空間パラメータ: 歩行テスト: 長さ、タイミング、速度を記録。 値が大きいほど、速度と長さの結果が良好であることを表します
ベースラインからの変化 GAITRite 歩行システムの 2 か月の時空間パラメータ
パーキンソン病アンケート 39 項目のスコアのばらつき
時間枠:ベースラインからの変化 パーキンソン病アンケート 39 項目 2 か月
パーキンソン病アンケート 39 項目テスト : 生活の質の評価。 「まったくない」「めったにない」「ときどき」「よくある」「いつも」の39項目。
ベースラインからの変化 パーキンソン病アンケート 39 項目 2 か月
Beck Depression Inventory スコアの変動
時間枠:2 か月でのベースライン ベックうつ病インベントリからの変化
ベックうつ病インベントリ テスト: うつ病の評価。 0(正常)~3(重度)の21項目を引用。 記録された合計スコア: 最小 = 0 最大 = 63。 高い値は悪い結果を表します
2 か月でのベースライン ベックうつ病インベントリからの変化
Clinical Global Impression (CGI) スコアの変動
時間枠:2 か月でのベセライン臨床全体印象からの変化
Clinical Global Impression テスト : 全体的な改善の評価 : 引用された 1 項目 1 (非常に高い改善) から 7 (非常に高い悪化)。 値が高いほど悪い結果を表します
2 か月でのベセライン臨床全体印象からの変化
等速性下肢筋力結果の変動
時間枠:ベースラインからの変化 2 か月時の等速性下肢筋力
等速性下肢筋力テスト:筋力評価。 右と左の大腿四頭筋とハームストリングスの強度評価。 高い値はより良い結果を表します
ベースラインからの変化 2 か月時の等速性下肢筋力
最大酸素摂取量 (V02max) 結果の変動
時間枠:ベースラインからの変化 2 か月時の最大酸素摂取量
最大酸素摂取量試験:心肺能力評価。 高い値はより良い結果を表します
ベースラインからの変化 2 か月時の最大酸素摂取量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月18日

一次修了 (実際)

2022年9月8日

研究の完了 (実際)

2022年9月8日

試験登録日

最初に提出

2018年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月7日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのIPD

IPD 共有時間枠

研究終了:2023年6月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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