Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aqua Stand-Up Paddle Balance Effekt ved Parkinsons sygdom (AquaSUP PARK) (AquaSUP PARK)

7. april 2023 opdateret af: FLABEAU Olivier

Effekten af ​​et Aqua Stand-Up Paddle-program på postural ustabilitet ved Parkinsons sygdom

Postural ustabilitet er forbundet med fald og nedsat livskvalitet ved Parkinsons sygdom (PD). Beviser understøtter fysisk aktivitet frem for levodopa til håndtering af postural ustabilitet. I betragtning af de dokumenterede virkninger af Stand-up Paddle (SUP) aktiviteten på postural ustabilitet hos stillesiddende mennesker, ønskede forskerne at udvikle denne akvatiske aktivitet i en swimmingpool under statiske forhold (Aqua SUP) for PD patienter. Målet er at vurdere den posturale ustabilitetsændring ved at måle Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) efter 8 ugers Aqua SUP sammenlignet med fysioterapi hos PD-patienter med baseline postural ustabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en ubarmhjertig neurodegenerativ lidelse, der fører til funktionsnedsættelse med postural ustabilitet. Postural ustabilitet er forbundet med en øget risiko for at falde og nedsat livskvalitet, og levodopabehandling har muligvis kun ringe effekt på balancen. Evidens understøtter fysioterapi og fysisk aktivitet som en alternativ behandling for postural ustabilitet ved PD. Adskillige former for fysisk aktivitet er blevet testet i PD, som retter sig mod forskellige specificiteter af rehabilitering såsom udspænding, muskelstyrkelse, balance, ergoterapi, cueing, løbebåndstræning, med kontrasterende data vedrørende postural ustabilitet. Forskerne ønsker at udvikle en innovativ fysisk aktivitet med særligt fokus på håndtering af postural ustabilitet hos PD-patienter. Stand-up Paddle (SUP) er en vandsport, der forbedrer postural ustabilitet hos stillesiddende mennesker, og som kan dyrkes i en swimmingpool med statiske forhold for sikkerhed (Aqua SUP).

For at vurdere effekten på postural ustabilitet vil PD-patienter med baseline postural ustabilitet blive bedømt ved Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) før og efter 8 ugers Aqua SUP praksis og sammenlignet med fysioterapi i henhold til et randomiseret kontrolleret forsøg med ikke - mindreværdsdesign.

Patienterne vil blive klinisk vurderet ved baseline med hensyn til det primære udfald miniBESTest og sekundære udfaldsmål. Et sekundært besøg vil finde sted 2 måneder efter inklusion (Aqua SUP versus fysioterapi). Et tertiært besøg vil blive afsluttet 6 måneder efter inklusion for at vurdere langsigtede effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • CH Côte Basque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år.
  • Patienter, der lider af idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne i UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic.
  • Tilstedeværelse af balanceforstyrrelser: Stadium Hoehn og Yahr 2.5 til 4.
  • Motorisk niveau stabilt, uden behandlingsændring inden for de sidste 6 uger
  • Emner, der er tilsluttet en social sikringsordning eller modtager af en tilsvarende ordning
  • Forsøgspersonerne er frivillige med deres underskrevne samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af andre invaliderende neurologiske tilstande end IPD. Patienter med progressive psykiatriske patologier.
  • Patienter med betydelig kognitiv svækkelse (MMS
  • Tilstedeværelse af ortopædiske problemer, der er uforenelige med udøvelse af Aqua SUP.
  • Medicinsk rådgivning mod udøvelse af udholdenhedstræning og muskelopbygning.
  • Patienter med anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære eller respiratoriske tilstande, eller patienter, der har svaret "ja" til nogen af ​​punkterne i Revised Physical Activity Readiness Questionnaire (Q-AAP).
  • Patienter med en tilstand, som anses for uforenelig med den terapeutiske pool: ukontrolleret vesiko-sfinkterisk lidelse, akvafobi, forværring af hudtilstanden (sår, skorpe, sår).
  • Personer underlagt beslutningsstøtte (f.eks. værgemål eller konservator).
  • Patienter i gang med at deltage i en anden undersøgelse.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aqua SUP
Patienter i Aqua SUP-gruppen vil drage fordel af en 1 times Aqua SUP-session, to gange om ugen, i 8 uger i en terapeutisk pool.
Procedure: Stand-Up Paddle Rehabilitering
Patienter i Aqua SUP-gruppen vil drage fordel af en 1 times Aqua SUP-session, to gange om ugen, i 8 uger i en terapeutisk pool.
Aktiv komparator: Fysioterapi
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en konventionel fysioterapi session på 1 time, to gange om ugen, i 8 uger.
Procedure: Fysioterapi Rehabilitering
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en konventionel fysioterapi session på 1 time, to gange om ugen, i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Balance Evaluering System Score variation
Tidsramme: Ændring fra baseline Mini-Balance Evaluation Systems Test efter 2 måneder.
Mini-Balance Evaluation System Test: Postural ustabilitet med faldende risikoevaluering, 14 punkter citeret 0 (alvorlig) til 2 (normal). Samlet score registreret: minimum =0 Maksimum =28. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
Ændring fra baseline Mini-Balance Evaluation Systems Test efter 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease rating Scale III score variation
Tidsramme: Ændring fra baseline Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease rating Scale III efter 2 måneder
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease rating Skala III: Motoriske symptomer evaluering, 18 punkter citeret 0 (normal) til 4 (alvorlig). Samlet score registreret: minimum =0 Maksimum =72. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Ændring fra baseline Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease rating Scale III efter 2 måneder
Berg Balance Scale score variation
Tidsramme: Ændring fra baseline Berg Balance Scale efter 2 måneder
Berg Balance Scale test: Balance- og holdningsevaluering, 14 punkter angivet fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Samlet score registreret: Minimum=0 Maksimum = 42. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Ændring fra baseline Berg Balance Scale efter 2 måneder
Mini-Mental State Examination score variation
Tidsramme: Ændring fra baseline mini-mental tilstandsundersøgelse: efter 2 måneder
Mini-Mental State Examination test: Kognitisk kapacitetsevaluering, 6 punkter evalueret. Samlet score registreret: Minimum = 0 Maksimum = 30. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
Ændring fra baseline mini-mental tilstandsundersøgelse: efter 2 måneder
Ændret Timed Up and Go score variation
Tidsramme: Ændring fra baseline Ændret Ændret Tidsbestemt og gå efter 2 måneder
Modificeret Timed Up and Go Test: Funktionel kapacitetsevaluering, Timing Walking test. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Ændring fra baseline Ændret Ændret Tidsbestemt og gå efter 2 måneder
Global Mobility Task score variation
Tidsramme: Ændring fra baseline Global Mobility Task efter 2 måneder
Global Mobility Task Test: Funktionel kapacitetsevaluering; 5 varer citeret 0 (normal) til 4 (alvorlig). Samlet score registreret: Minimum=0 Maksimum = 20. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Ændring fra baseline Global Mobility Task efter 2 måneder
2 minutters gangprøvescore variation
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 minutters gangtest 2 måneder
2 minutters gangtest: Timing Gåtest. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
Ændring fra baseline 2 minutters gangtest 2 måneder
Posturografiske data (Satel Platform) variation
Tidsramme: Ændring fra baseline posturografiske data efter 2 måneder
Posturografisk datatest: Statokinesigram og stabilogram
Ændring fra baseline posturografiske data efter 2 måneder
Temporo-spatiale parametre for gangvariation (GAITRIte gangbrosystem).
Tidsramme: Ændring fra baseline Temporo-spatiale parametre for GAITRite gangsystem efter 2 måneder
Temporo-spatiale parametre for GAITRite gangbrosystemtest: Gangtest: længde, timing og hastighed registreret. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat for hastighed og længde
Ændring fra baseline Temporo-spatiale parametre for GAITRite gangsystem efter 2 måneder
Parkinsons sygdom spørgeskema 39-element score variation
Tidsramme: Ændring fra baseline Parkinsons sygdom spørgeskema 39-emne efter 2 måneder
Parkinson's Disease Questionnaire 39-item test: Livskvalitetsevaluering; 39 punkter citeret "aldrig" "sjældent" "nogle gange" "ofte" eller "altid".
Ændring fra baseline Parkinsons sygdom spørgeskema 39-emne efter 2 måneder
Beck Depression Inventory score variation
Tidsramme: Ændring fra baseline Beck Depression Inventory efter 2 måneder
Beck Depression Inventory test: depression evaluering. 21 emner citeret 0 (normal) til 3 (alvorlig). Samlet score registreret: Minimum=0 Maksimum = 63. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Ændring fra baseline Beck Depression Inventory efter 2 måneder
Clinical Global Impression (CGI) score variation
Tidsramme: Skift fra beseline Clinical Global Impression efter 2 måneder
Klinisk global indtrykstest: Global forbedringsevaluering: 1 punkt citeret 1 (meget høj forbedring) til 7 (meget høj forværring). Højere værdi repræsenterer et dårligere resultat
Skift fra beseline Clinical Global Impression efter 2 måneder
Isokinetisk muskelstyrke i underekstremiteterne resulterer i variation
Tidsramme: Ændring fra baseline isokinetisk muskelstyrke i underekstremiteterne efter 2 måneder
Isokinetisk muskelstyrketest i underekstremiteterne: evaluering af muskelstyrke. Højre og venstre quadriceps og harmstrings styrke evaluering. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
Ændring fra baseline isokinetisk muskelstyrke i underekstremiteterne efter 2 måneder
Maksimal iltoptagelse (V02max) resulterer i variation
Tidsramme: Ændring fra baseline Maksimal iltoptagelse efter 2 måneder
Maksimal iltoptagelsestest: vurdering af kardio-respiratorisk kapacitet. Højere værdi repræsenterer et bedre resultat
Ændring fra baseline Maksimal iltoptagelse efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FLABEAU Olivier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2018/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD

IPD-delingstidsramme

Slut på studiet: juni 2023

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Stand-Up Paddle Rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner