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AquaSUP Paddle Balance Effect dans la maladie de Parkinson (AquaSUP PARK) (AquaSUP PARK)

7 avril 2023 mis à jour par: FLABEAU Olivier

Effet d'un programme Aqua Stand-Up Paddle sur l'instabilité posturale dans la maladie de Parkinson

L'instabilité posturale est associée aux chutes et à une diminution de la qualité de vie dans la maladie de Parkinson (MP). Les preuves soutiennent l'activité physique plutôt que la lévodopa pour la gestion de l'instabilité posturale. Considérant les effets avérés de l'activité Stand-up Paddle (SUP) sur l'instabilité posturale chez les personnes sédentaires, les chercheurs ont souhaité développer cette activité aquatique en piscine en conditions statiques (Aqua SUP) pour les patients parkinsoniens. L'objectif est d'évaluer le changement d'instabilité posturale en mesurant le test des systèmes d'évaluation Mini-Balance (miniBESTest) après 8 semaines d'Aqua SUP par rapport à la physiothérapie chez les patients parkinsoniens présentant une instabilité posturale de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative persistante entraînant une déficience fonctionnelle avec instabilité posturale. L'instabilité posturale est associée à un risque accru de chute et à une diminution de la qualité de vie, et le traitement par la lévodopa peut n'avoir que peu d'effet sur l'équilibre. Les preuves soutiennent la physiothérapie et l'activité physique comme traitement alternatif de l'instabilité posturale dans la MP. Plusieurs types d'activité physique ont été testés en DP qui ciblent différentes spécificités de la rééducation telles que les étirements, le renforcement musculaire, l'équilibre, l'ergothérapie, le repérage, l'entraînement sur tapis roulant, avec des données contrastées concernant l'instabilité posturale. Les chercheurs veulent développer une activité physique innovante avec un accent particulier sur la gestion de l'instabilité posturale chez les patients parkinsoniens. Le Stand-up Paddle (SUP) est un sport aquatique améliorant l'instabilité posturale chez les personnes sédentaires qui peut être pratiqué en piscine avec des conditions statiques de sécurité (Aqua SUP).

Afin d'évaluer l'effet sur l'instabilité posturale, les patients parkinsoniens présentant une instabilité posturale de base seront notés par le test des systèmes d'évaluation Mini-Balance (miniBESTest) avant et après 8 semaines de pratique d'Aqua SUP et comparés à la physiothérapie selon un essai contrôlé randomisé avec non -conception d'infériorité.

Les patients seront évalués cliniquement au départ en ce qui concerne le critère de jugement principal miniBESTest et les mesures de résultats secondaires. Une visite secondaire aura lieu à 2 mois après l'inclusion (Aqua SUP versus kinésithérapie). Une visite tertiaire sera effectuée 6 mois après l'inclusion pour évaluer les effets à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bayonne, France, 64109
        • CH Côte Basque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme âgé de 18 à 80 ans.
  • Patients souffrant de la maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic.
  • Présence de trouble de l'équilibre : Stade Hoehn et Yahr 2,5 à 4.
  • Niveau moteur stable, sans changement de traitement au cours des 6 dernières semaines
  • Sujets affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un régime équivalent
  • Les sujets sont des volontaires avec leur consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles neurologiques invalidants autres que les IIP. Patients atteints de pathologies psychiatriques évolutives.
  • Les patients présentant des troubles cognitifs importants (MMS
  • Présence de problèmes orthopédiques incompatibles avec la pratique de l'Aqua SUP.
  • Avis médical contre la pratique d'exercices d'endurance et de renforcement musculaire.
  • Les patients ayant des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires ou respiratoires, ou les patients qui ont répondu "oui" à l'un des éléments du questionnaire révisé sur la préparation à l'activité physique (Q-AAP).
  • Patients présentant une affection jugée incompatible avec le pool thérapeutique : trouble vésico-sphinctérien non contrôlé, aquaphobie, altération de l'état cutané (plaie, escarre, ulcère).
  • Personnes soumises à une aide à la décision (par exemple, tutelle légale ou curateur).
  • Patients en cours de participation à une autre étude.
  • Femme enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aqua SUP
Les patients du groupe Aqua SUP bénéficieront d'une séance d'Aqua SUP d'1h, 2 fois par semaine, pendant 8 semaines en piscine thérapeutique.
Procédure: Rééducation Stand Up Paddle
Les patients du groupe Aqua SUP bénéficieront d'une séance d'Aqua SUP d'1h, 2 fois par semaine, pendant 8 semaines en piscine thérapeutique.
Comparateur actif: Physiothérapie
Les patients du groupe témoin recevront une séance de kinésithérapie conventionnelle d'une heure, deux fois par semaine, pendant 8 semaines.
Procédure: Physiothérapie Réadaptation
Les patients du groupe témoin recevront une séance de kinésithérapie conventionnelle d'une heure, deux fois par semaine, pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score du système d'évaluation Mini-Balance
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Mini-Balance Evaluation Systems Test à 2 mois.
Test du système d'évaluation Mini-Balance : Instabilité posturale avec évaluation du risque de chute, 14 items cotés de 0 (sévère) à 2 (normal). Score total enregistré : minimum =0 Maximum =28. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
Changement par rapport à la ligne de base Mini-Balance Evaluation Systems Test à 2 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Movement Disorder Society - Variation du score de l'échelle III d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale III à 2 mois
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease rating Scale III : Évaluation des symptômes moteurs, 18 items cotés de 0 (normal) à 4 (sévère). Score total enregistré : minimum =0 Maximum =72. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
Changement par rapport à la ligne de base Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale III à 2 mois
Variation du score de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Changement par rapport à l'échelle d'équilibre de Berg à 2 mois
Test Berg Balance Scale : Évaluation de l'équilibre et de la posture, 14 items cotés de 0 (normal) à 3 (sévère). Score total enregistré : Minimum=0 Maximum = 42. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
Changement par rapport à l'échelle d'équilibre de Berg à 2 mois
Variation du score au mini-examen de l'état mental
Délai: Changement par rapport au mini-examen de l'état mental initial : à 2 mois
Mini-Mental State Examination test : Évaluation des capacités cognitives, 6 items évalués. Score total enregistré : Minimum = 0 Maximum = 30 . Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
Changement par rapport au mini-examen de l'état mental initial : à 2 mois
Modification de la variation du score Timed Up and Go
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Modifié Modifié Timed Up and Go à 2 mois
Modified Timed Up and Go Test : Évaluation des capacités fonctionnelles, Test de marche chronométré. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
Changement par rapport à la ligne de base Modifié Modifié Timed Up and Go à 2 mois
Variation du score de la tâche de mobilité globale
Délai: Changement par rapport à la tâche de mobilité mondiale de référence à 2 mois
Global Mobility Task Test : évaluation des capacités fonctionnelles ; 5 items cotés de 0 (normal) à 4 (sévère). Score total enregistré : Minimum=0 Maximum = 20. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
Changement par rapport à la tâche de mobilité mondiale de référence à 2 mois
Variation du score du test de marche de 2 minutes
Délai: Changement par rapport au départ Test de marche de 2 minutes 2 mois
Test de marche de 2 minutes : Chronométrage Test de marche. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
Changement par rapport au départ Test de marche de 2 minutes 2 mois
Variation des données posturographiques (Plateforme Satel)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Données posturographiques à 2 mois
Test de données posturographiques : Statokinésigramme et stabilogramme
Changement par rapport à la ligne de base Données posturographiques à 2 mois
Variation des paramètres temporo-spatiaux de la marche (système de passerelle GAITRite)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Paramètres temporo-spatiaux du système de passerelle GAITRite à 2 mois
Paramètres temporo-spatiaux du test du système de passerelle GAITRite : Test de marche : longueur, temps et vitesse enregistrés. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat pour la vitesse et la longueur
Changement par rapport à la ligne de base Paramètres temporo-spatiaux du système de passerelle GAITRite à 2 mois
Variation du score du questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items
Délai: Changement par rapport au départ Questionnaire sur la maladie de Parkinson 39 items à 2 mois
Questionnaire sur la maladie de Parkinson Test en 39 items : évaluation de la qualité de vie ; 39 items cités "jamais" "rarement" "parfois" "souvent" ou "toujours".
Changement par rapport au départ Questionnaire sur la maladie de Parkinson 39 items à 2 mois
Variation du score de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement par rapport à l'inventaire de dépression de Beck de base à 2 mois
Test d'inventaire de la dépression de Beck : évaluation de la dépression. 21 items cotés de 0 (normal) à 3 (sévère). Score total enregistré : Minimum=0 Maximum = 63. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
Changement par rapport à l'inventaire de dépression de Beck de base à 2 mois
Variation du score d'impression globale clinique (CGI)
Délai: Changement par rapport à beseline Clinical Global Impression à 2 mois
Test d'impression globale clinique : Évaluation de l'amélioration globale : 1 item coté de 1 (très forte amélioration) à 7 (très forte dégradation). Une valeur plus élevée représente un résultat pire
Changement par rapport à beseline Clinical Global Impression à 2 mois
Variation isocinétique des résultats de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Force isocinétique des muscles des membres inférieurs à 2 mois
Test de force musculaire isocinétique des membres inférieurs : évaluation de la force musculaire. Évaluation de la force des quadriceps droit et gauche et des ischio-jambiers. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
Changement par rapport à la ligne de base Force isocinétique des muscles des membres inférieurs à 2 mois
Variation des résultats de la consommation maximale d'oxygène (V02max)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Consommation maximale d'oxygène à 2 mois
Test de consommation maximale d'oxygène : évaluation des capacités cardio-respiratoires. Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat
Changement par rapport à la ligne de base Consommation maximale d'oxygène à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FLABEAU Olivier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-2018/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les DPI

Délai de partage IPD

Fin d'étude :Juin 2023

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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