Efeito de equilíbrio do Aqua Stand-Up Paddle na doença de Parkinson (AquaSUP PARK) (AquaSUP PARK)
7 de abril de 2023 atualizado por: FLABEAU Olivier
Efeito de um programa Aqua Stand-Up Paddle na Instabilidade Postural na Doença de Parkinson
A instabilidade postural está associada a quedas e diminuição da qualidade de vida na doença de Parkinson (DP).
As evidências apóiam a atividade física em vez da levodopa para o gerenciamento da instabilidade postural.
Considerando os efeitos comprovados da atividade Stand-up Paddle (SUP) na instabilidade postural em pessoas sedentárias, os investigadores pretenderam desenvolver esta atividade aquática numa piscina em condições estáticas (Aqua SUP) para doentes com DP.
O objetivo é avaliar a alteração da instabilidade postural por meio da medição do Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) após 8 semanas de Aqua SUP em comparação com a fisioterapia em pacientes com DP com instabilidade postural basal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma desordem neurodegenerativa implacável que leva ao comprometimento funcional com instabilidade postural. A instabilidade postural está associada a um risco aumentado de queda e a uma diminuição da qualidade de vida, e a terapia com levodopa pode ter pouco efeito sobre o equilíbrio. Evidências apóiam fisioterapia e atividade física como tratamento alternativo para instabilidade postural na DP. Vários tipos de atividade física têm sido testados na DP que visam diferentes especificidades de reabilitação, como alongamento, fortalecimento muscular, equilíbrio, terapia ocupacional, dicas, treinamento em esteira, com dados contrastantes em relação à instabilidade postural. Os investigadores querem desenvolver uma atividade física inovadora com foco específico no manejo da instabilidade postural em pacientes com DP. O Stand-up Paddle (SUP) é um desporto aquático que melhora a instabilidade postural em pessoas sedentárias que pode ser praticado numa piscina com condições estáticas de segurança (Aqua SUP).
A fim de avaliar o efeito na instabilidade postural, os pacientes com DP com instabilidade postural basal serão pontuados pelo Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) antes e após 8 semanas de prática de Aqua SUP e comparados à fisioterapia de acordo com um estudo controlado randomizado com não -design de inferioridade.
Os pacientes serão avaliados clinicamente no início do estudo em relação ao resultado primário miniBESTest e medidas de resultados secundários. Uma visita secundária ocorrerá 2 meses após a inclusão (Aqua SUP versus fisioterapia). Uma visita terciária será concluída 6 meses após a inclusão para avaliar os efeitos a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayonne, França, 64109
- CH Côte Basque
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino de 18 a 80 anos.
- Pacientes que sofrem de doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios do diagnóstico clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido.
- Presença de distúrbio do equilíbrio: Estágio Hoehn e Yahr 2,5 a 4.
- Nível motor estável, sem mudança de tratamento nas últimas 6 semanas
- Sujeitos inscritos em regime de segurança social ou beneficiários de regime equivalente
- Os sujeitos são voluntários com seu consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de condições neurológicas incapacitantes além da DPI. Pacientes com patologias psiquiátricas progressivas.
- Pacientes com comprometimento cognitivo significativo (MMS
- Presença de problemas ortopédicos incompatíveis com a prática do Aqua SUP.
- Aconselhamento médico contra a prática de exercícios de resistência e fortalecimento muscular.
- Pacientes com história ou presença de problemas cardiovasculares ou respiratórios, ou pacientes que responderam "sim" a qualquer um dos itens do Questionário de Prontidão para Atividade Física Revisado (Q-AAP).
- Pacientes com uma condição considerada incompatível com o pool terapêutico: distúrbio vesicoesfincteriano descontrolado, aquafobia, deterioração do estado da pele (ferida, escara, úlcera).
- Pessoas sujeitas a apoio à tomada de decisão (ex. tutor legal ou curador).
- Pacientes em processo de participação em outro estudo.
- Mulher grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aqua SUP
Os pacientes do grupo Aqua SUP beneficiarão de uma sessão de 1 hora de Aqua SUP, 2 vezes por semana, durante 8 semanas numa piscina terapêutica.
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Os pacientes do grupo Aqua SUP beneficiarão de uma sessão de 1 hora de Aqua SUP, 2 vezes por semana, durante 8 semanas numa piscina terapêutica.
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Comparador Ativo: Fisioterapia
Os pacientes do grupo controle receberão uma sessão de fisioterapia convencional de 1 hora, duas vezes por semana, durante 8 semanas.
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Os pacientes do grupo controle receberão uma sessão de fisioterapia convencional de 1 hora, duas vezes por semana, durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação de Pontuação do Sistema de Avaliação Mini-Balanço
Prazo: Mudança da linha de base do Teste de Sistemas de Avaliação Mini-Balance em 2 meses.
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Teste do Sistema de Avaliação Mini-Balance: Instabilidade postural com avaliação de risco de queda, 14 itens cotados de 0 (grave) a 2 (normal).
Pontuação total registrada: mínimo =0 Máximo =28.
Valores mais altos representam um melhor resultado
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Mudança da linha de base do Teste de Sistemas de Avaliação Mini-Balance em 2 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sociedade de Distúrbios do Movimento - Classificação Unificada da Doença de Parkinson Variação da pontuação da Escala III
Prazo: Alteração da linha de base da Movement Disorder Society - Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson III em 2 meses
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Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson III: Avaliação dos sintomas motores, 18 itens citados de 0 (normal) a 4 (grave).
Pontuação total registrada: mínimo =0 Máximo =72.
Valores mais altos representam um resultado pior
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Alteração da linha de base da Movement Disorder Society - Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson III em 2 meses
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Variação da pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança da linha de base da Escala de Equilíbrio de Berg em 2 meses
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Teste da Escala de Equilíbrio de Berg: Avaliação do equilíbrio e postura, 14 itens cotados de 0 (normal) a 3 (grave).
Pontuação total registrada: Mínimo = 0 Máximo = 42.
Valores mais altos representam um resultado pior
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Mudança da linha de base da Escala de Equilíbrio de Berg em 2 meses
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Variação de pontuação do Mini-Exame do Estado Mental
Prazo: Alteração do Mini-Exame do Estado Mental inicial: aos 2 meses
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Teste Mini-Mental State Examination: Avaliação da capacidade cognitiva, 6 itens avaliados.
Pontuação total registrada : Mínimo = 0 Máximo = 30 .
Valores mais altos representam um melhor resultado
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Alteração do Mini-Exame do Estado Mental inicial: aos 2 meses
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Variação de pontuação do Timed Up and Go modificada
Prazo: Mudança da linha de base Modificado Modificado Temporizado e pronto em 2 meses
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Teste Timed Up and Go modificado: avaliação da capacidade funcional, teste de tempo de caminhada.
Valores mais altos representam um resultado pior
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Mudança da linha de base Modificado Modificado Temporizado e pronto em 2 meses
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Variação da pontuação da Tarefa de Mobilidade Global
Prazo: Alteração da Tarefa de Mobilidade Global de linha de base em 2 meses
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Global Mobility Task Test: Avaliação da capacidade funcional; 5 itens cotados de 0(normal) a 4 (grave).
Pontuação total registrada: Mínimo = 0 Máximo = 20.
Valores mais altos representam um resultado pior
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Alteração da Tarefa de Mobilidade Global de linha de base em 2 meses
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Variação de pontuação no teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Mudança desde o início do teste de caminhada de 2 minutos 2 meses
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Teste de caminhada de 2 minutos : Teste de tempo de caminhada.
Valores mais altos representam um melhor resultado
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Mudança desde o início do teste de caminhada de 2 minutos 2 meses
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Variação de dados posturográficos (Plataforma Satel)
Prazo: Alteração dos dados posturográficos basais em 2 meses
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Teste de dados posturográficos: Estatocinesigrama e estabilograma
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Alteração dos dados posturográficos basais em 2 meses
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Variação dos parâmetros temporoespaciais da marcha (GAITRite walkway system)
Prazo: Alteração dos parâmetros temporoespaciais basais do sistema de passarela GAITRite em 2 meses
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Parâmetros temporoespaciais do teste do sistema de passarela GAITRite: Teste de caminhada: comprimento, tempo e velocidade registrados.
Valores mais altos representam um melhor resultado para velocidade e comprimento
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Alteração dos parâmetros temporoespaciais basais do sistema de passarela GAITRite em 2 meses
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Variação de pontuação de 39 itens do Questionário de Doença de Parkinson
Prazo: Alteração do questionário de referência da doença de Parkinson de 39 itens aos 2 meses
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Questionário da Doença de Parkinson Teste de 39 itens: Avaliação da qualidade de vida; 39 itens citados "nunca" "raramente" "às vezes" "frequentemente" ou "sempre".
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Alteração do questionário de referência da doença de Parkinson de 39 itens aos 2 meses
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Variação da pontuação do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Alteração do Inventário de Depressão de Beck inicial em 2 meses
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Teste do Inventário de Depressão de Beck: avaliação da depressão.
21 itens cotados de 0(normal) a 3 (grave).
Pontuação total registrada: Mínimo = 0 Máximo = 63.
Valores mais altos representam um resultado pior
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Alteração do Inventário de Depressão de Beck inicial em 2 meses
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Variação de pontuação de impressão clínica global (CGI)
Prazo: Mudança da impressão global clínica beseline em 2 meses
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Teste de Impressão Clínica Global: Avaliação de melhora global: 1 item cotado de 1 (melhora muito alta) a 7 (piora muito alta).
Valores mais altos representam um resultado pior
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Mudança da impressão global clínica beseline em 2 meses
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Variação dos resultados de força muscular isocinética de membros inferiores
Prazo: Alteração da linha de base Força muscular isocinética de membros inferiores em 2 meses
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Teste isocinético de força muscular de membros inferiores: avaliação da força muscular.
Avaliação da força de quadríceps direito e esquerdo e isquiotibiais.
Valores mais altos representam um melhor resultado
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Alteração da linha de base Força muscular isocinética de membros inferiores em 2 meses
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Variação dos resultados do consumo máximo de oxigênio (V02max)
Prazo: Mudança da linha de base Consumo máximo de oxigênio em 2 meses
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Teste de consumo máximo de oxigênio: avaliação da capacidade cardiorrespiratória.
Valor mais alto representa um melhor resultado
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Mudança da linha de base Consumo máximo de oxigênio em 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-2018/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Fim do estudo: junho de 2023
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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