Aqua Stand-Up Paddle Balance Effect i Parkinsons sykdom (AquaSUP PARK) (AquaSUP PARK)
7. april 2023 oppdatert av: FLABEAU Olivier
Effekten av et Aqua Stand-Up Paddle-program på postural ustabilitet ved Parkinsons sykdom
Postural ustabilitet er assosiert med fall og redusert livskvalitet ved Parkinsons sykdom (PD).
Bevis støtter fysisk aktivitet i stedet for levodopa for behandling av postural ustabilitet.
Tatt i betraktning de påviste effektene av Stand-up Paddle (SUP) aktiviteten på postural ustabilitet hos stillesittende mennesker, ønsket forskerne å utvikle denne vannaktiviteten i et svømmebasseng under statiske forhold (Aqua SUP) for PD-pasienter.
Målet er å vurdere endringen i postural ustabilitet ved å måle Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) etter 8 uker med Aqua SUP sammenlignet med fysioterapi hos PD-pasienter med postural ustabilitet ved baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en nådeløs nevrodegenerativ lidelse som fører til funksjonssvikt med postural ustabilitet. Postural ustabilitet er assosiert med økt risiko for å falle og redusert livskvalitet, og levodopabehandling kan bare ha liten effekt på balansen. Bevis støtter fysioterapi og fysisk aktivitet som en alternativ behandling for postural ustabilitet ved PD. Flere typer fysisk aktivitet har blitt testet i PD som retter seg mot ulike spesifisiteter ved rehabilitering som tøying, muskelstyrking, balanse, ergoterapi, cueing, tredemølletrening, med kontrasterende data angående postural ustabilitet. Etterforskerne ønsker å utvikle en innovativ fysisk aktivitet med spesifikt fokus på håndtering av postural ustabilitet hos PD-pasienter. Stand-up Paddle (SUP) er en vannsport som forbedrer postural ustabilitet hos stillesittende mennesker som kan utøves i et svømmebasseng med statiske forhold for sikkerhet (Aqua SUP).
For å vurdere effekten på postural ustabilitet, vil PD-pasienter med baseline postural ustabilitet bli skåret ved Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) før og etter 8 uker med Aqua SUP praksis og sammenlignet med fysioterapi i henhold til en randomisert kontrollert studie med ikke - mindreverdighetsdesign.
Pasienter vil bli klinisk vurdert ved baseline med hensyn til primære utfall miniBESTest og sekundære utfallsmål. Et sekundært besøk vil finne sted 2 måneder etter inkludering (Aqua SUP versus fysioterapi). Et tertiært besøk vil bli gjennomført 6 måneder etter inkludering for å vurdere langtidseffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- CH Côte Basque
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 80 år.
- Pasienter som lider av idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til kriteriene til UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic.
- Tilstedeværelse av balanseforstyrrelse: Stage Hoehn og Yahr 2,5 til 4.
- Motorisk nivå stabilt, uten endring av behandling siste 6 uker
- Emner som er tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en tilsvarende ordning
- Forsøkspersonene er frivillige med deres undertegnede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av andre invalidiserende nevrologiske tilstander enn IPD. Pasienter med progressive psykiatriske patologier.
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt (MMS
- Tilstedeværelse av ortopediske problemer som er uforenlige med bruken av Aqua SUP.
- Medisinske råd mot utøvelse av utholdenhetstrening og muskelbygging.
- Pasienter med historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander, eller pasienter som svarte "ja" på noen av punktene i Revised Physical Activity Readiness Questionnaire (Q-AAP).
- Pasienter med en tilstand som anses uforenlig med det terapeutiske bassenget: ukontrollert vesiko-sfinkterisk lidelse, akvafobi, forverring av hudtilstanden (sår, skorpe, sår).
- Personer underlagt beslutningsstøtte (f.eks. vergemål eller konservator).
- Pasienter i ferd med å delta i en annen studie.
- Gravid kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aqua SUP
Pasienter i Aqua SUP-gruppen vil dra nytte av en 1 times Aqua SUP-økt, to ganger i uken, i 8 uker i et terapeutisk basseng.
|
Pasienter i Aqua SUP-gruppen vil dra nytte av en 1 times Aqua SUP-økt, to ganger i uken, i 8 uker i et terapeutisk basseng.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Pasienter i kontrollgruppen vil få en konvensjonell fysioterapiøkt på 1 time, to ganger i uken, i 8 uker.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil få en konvensjonell fysioterapiøkt på 1 time, to ganger i uken, i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation System Poengvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline Mini-Balance Evaluation Systems Test ved 2 måneder.
|
Mini-Balance Evaluation System Test: Postural ustabilitet med fallende risikoevaluering, 14 elementer sitert 0 (alvorlig) til 2 (normal).
Total score registrert: minimum =0 Maksimum =28.
Høyere verdier representerer et bedre resultat
|
Endring fra baseline Mini-Balance Evaluation Systems Test ved 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease rating Scale III poengvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease rating Scale III ved 2 måneder
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease-vurdering Skala III: Evaluering av motoriske symptomer, 18 elementer sitert 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Total score registrert: minimum =0 Maksimum =72.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
Endring fra baseline Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease rating Scale III ved 2 måneder
|
|
Berg Balance Scale poengvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline Berg Balance Scale ved 2 måneder
|
Berg Balance Scale test: Balanse- og holdningsevaluering, 14 punkter oppgitt 0(normal) til 3 (alvorlig).
Total poengsum registrert: Minimum=0 Maksimum = 42.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
Endring fra baseline Berg Balance Scale ved 2 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination poengvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline Mini-Mental State Examination: ved 2 måneder
|
Mini-Mental State Examination test: Kognistisk kapasitetsevaluering, 6 elementer evaluert.
Total score registrert: Minimum = 0 Maksimum = 30.
Høyere verdier representerer et bedre resultat
|
Endring fra baseline Mini-Mental State Examination: ved 2 måneder
|
|
Modifisert Timed Up and Go-poengvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline Modified Modified Timed Up and Go ved 2 måneder
|
Modifisert Timed Up and Go Test: Funksjonell kapasitetsevaluering, Timing Gangtest.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
Endring fra baseline Modified Modified Timed Up and Go ved 2 måneder
|
|
Global Mobility Task-poengvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline Global Mobility Task ved 2 måneder
|
Global Mobility Task Test: Funksjonell kapasitetsevaluering; 5 elementer sitert 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Total poengsum registrert: Minimum=0 Maksimum = 20.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
Endring fra baseline Global Mobility Task ved 2 måneder
|
|
2 minutters gange testpoengvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline 2 minutters gangtest 2 måneder
|
2 minutters gangtest : Timing Gangtest.
Høyere verdier representerer et bedre resultat
|
Endring fra baseline 2 minutters gangtest 2 måneder
|
|
Posturografiske data (Satel Platform) variasjon
Tidsramme: Endring fra baseline posturografiske data ved 2 måneder
|
Posturografisk datatest: Statokinesigram og stabilogram
|
Endring fra baseline posturografiske data ved 2 måneder
|
|
Temporo-romlige parametere for gangvariasjon (GAITRite gangveisystem).
Tidsramme: Endring fra baseline Temporo-romlige parametere for GAITRite gangveisystem etter 2 måneder
|
Temporo-romlige parametere for GAITRite gangveisystemtest: Gangtest: lengde, timing og hastighet registrert.
Høyere verdier representerer et bedre resultat for hastighet og lengde
|
Endring fra baseline Temporo-romlige parametere for GAITRite gangveisystem etter 2 måneder
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire 39-element poengvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline Parkinsons sykdom spørreskjema 39-element ved 2 måneder
|
Parkinson's Disease Questionnaire 39-element test: Livskvalitetsevaluering; 39 gjenstander sitert "aldri" "sjelden" "noen ganger" "ofte" eller "alltid".
|
Endring fra baseline Parkinsons sykdom spørreskjema 39-element ved 2 måneder
|
|
Beck Depression Inventory score variasjon
Tidsramme: Endring fra baseline Beck Depression Inventory ved 2 måneder
|
Beck Depression Inventory test: depresjonsevaluering.
21 elementer sitert 0 (normal) til 3 (alvorlig).
Total poengsum registrert: Minimum=0 Maksimum = 63.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
Endring fra baseline Beck Depression Inventory ved 2 måneder
|
|
Clinical Global Impression (CGI) poengvariasjon
Tidsramme: Endring fra beseline Clinical Global Impression ved 2 måneder
|
Clinical Global Impression test: Global forbedringsevaluering: 1 punkt sitert 1 (svært høy forbedring) til 7 (svært høy forverring).
Høyere verdi representerer et dårligere resultat
|
Endring fra beseline Clinical Global Impression ved 2 måneder
|
|
Isokinetisk muskelstyrke i underekstremitetene gir variasjon
Tidsramme: Endring fra baseline isokinetisk muskelstyrke i underekstremitetene etter 2 måneder
|
Isokinetisk muskelstyrketest i underekstremiteter: evaluering av muskelstyrke.
Høyre og venstre quadriceps og harmstrings styrke evaluering.
Høyere verdier representerer et bedre resultat
|
Endring fra baseline isokinetisk muskelstyrke i underekstremitetene etter 2 måneder
|
|
Maksimalt oksygenopptak (V02max) gir variasjon
Tidsramme: Endring fra baseline Maksimalt oksygenopptak ved 2 måneder
|
Maksimalt oksygenopptakstest: vurdering av kardio-respiratorisk kapasitet.
Høyere verdi representerer et bedre resultat
|
Endring fra baseline Maksimalt oksygenopptak ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-2018/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD
IPD-delingstidsramme
Slutt på studiet: juni 2023
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .