Aqua Stand-Up Paddle Balance Effect Parkinson-kórban (AquaSUP PARK) (AquaSUP PARK)
2023. április 7. frissítette: FLABEAU Olivier
Az Aqua Stand-Up Paddle program hatása a testtartás instabilitására Parkinson-kórban
A testtartás instabilitása összefügg az eséssel és a Parkinson-kór (PD) életminőségének romlásával.
A bizonyítékok inkább a fizikai aktivitást támogatják, mint a levodopát a testtartási instabilitás kezelésére.
Figyelembe véve a Stand-up Paddle (SUP) tevékenység bizonyított hatását az ülő emberek testtartási instabilitására, a kutatók ezt a vízi tevékenységet statikus körülmények között úszó medencében (Aqua SUP) akarták fejleszteni PD betegek számára.
A cél a testtartási instabilitás változásának felmérése a Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) mérésével 8 hetes Aqua SUP kezelés után, összehasonlítva a fizioterápiával olyan PD betegeknél, akiknél az alaphelyzetben instabil testtartás áll fenn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy könyörtelen neurodegeneratív rendellenesség, amely testtartási instabilitás mellett funkcionális károsodáshoz vezet. A testtartás instabilitása az elesés megnövekedett kockázatával és az életminőség romlásával jár, és a levodopa-terápia csak csekély hatással lehet az egyensúlyra. A bizonyítékok alátámasztják a fizioterápiát és a fizikai aktivitást, mint a PD testtartási instabilitás alternatív kezelését. A PD-ben többféle fizikai aktivitást teszteltek, amelyek a rehabilitáció különböző sajátosságait célozzák, mint például a nyújtás, az izomerősítés, az egyensúly, a foglalkozási terápia, a jelzések, a futópadon, a testtartás instabilitására vonatkozó ellentmondásos adatokkal. A kutatók innovatív fizikai tevékenységet szeretnének kifejleszteni, különös tekintettel a PD betegek testtartási instabilitásának kezelésére. A Stand-up Paddle (SUP) egy olyan vízi sport, amely javítja az ülő emberek testtartási instabilitását, és amelyet statikus úszómedencében lehet gyakorolni a biztonság érdekében (Aqua SUP).
A testtartási instabilitásra gyakorolt hatás felmérése érdekében a kiindulási testtartási instabilitásban szenvedő PD-betegeket Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) segítségével pontozzák a 8 hetes Aqua SUP gyakorlás előtt és után, és összehasonlítják a fizioterápiával egy randomizált, kontrollos vizsgálat szerint, ahol nem. - alsóbbrendűségi tervezés.
A betegeket a kiinduláskor klinikailag értékelik az elsődleges kimenetel miniBESTest és a másodlagos kimeneti mérőszámok tekintetében. Másodlagos vizitre 2 hónappal a felvétel után kerül sor (Aqua SUP versus fizioterápia). A felvétel után 6 hónappal harmadlagos látogatást kell végezni a hosszú távú hatások felmérése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- CH Côte Basque
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi vagy nő.
- Az idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank Clinical Diagnostic kritériumai szerint.
- Egyensúlyzavar jelenléte: Hoehn és Yahr stádium 2,5-4.
- A motor szintje stabil, a kezelés változása nélkül az elmúlt 6 hétben
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott alanyok vagy azzal egyenértékű rendszer kedvezményezettjei
- Az alanyok önkéntesek, aláírt beleegyezésükkel
Kizárási kritériumok:
- Az IPD-n kívüli fogyatékos neurológiai állapotokban szenvedő betegek. Progresszív pszichiátriai patológiában szenvedő betegek.
- Jelentős kognitív károsodásban szenvedő betegek (MMS
- Az Aqua SUP gyakorlatával összeegyeztethetetlen ortopédiai problémák jelenléte.
- Orvosi tanácsok az állóképességi gyakorlatok és az izomépítés gyakorlása ellen.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vagy jelenléte szív- és érrendszeri vagy légzőszervi megbetegedések vannak, vagy olyan betegek, akik a felülvizsgált fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (Q-AAP) bármelyik pontjára "igen" választ adtak.
- A terápiás készlettel összeegyeztethetetlennek ítélt állapotú betegek: kontrollálatlan vesico-sphincterikus rendellenesség, vízfóbia, bőrállapot romlása (seb, kiütés, fekély).
- Döntéshozatali támogatás alá eső személyek (pl. törvényes gondnok vagy gondnok).
- Betegek, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt.
- Terhes nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aqua SUP
Az Aqua SUP csoportba tartozó betegek 8 héten át hetente kétszer 1 órás Aqua SUP kezelésben részesülnek egy terápiás medencében.
|
Az Aqua SUP csoportba tartozó betegek 8 héten át hetente kétszer 1 órás Aqua SUP kezelésben részesülnek egy terápiás medencében.
|
|
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia
A kontrollcsoportba tartozó betegek hetente kétszer 1 órás hagyományos fizioterápiás kezelést kapnak 8 héten keresztül.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek hetente kétszer 1 órás hagyományos fizioterápiás kezelést kapnak 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-egyenleg kiértékelő rendszer pontváltoztatás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Mini-egyenleg-értékelő rendszerek tesztjéhez képest 2 hónap után.
|
Mini-Balance kiértékelő rendszer teszt: Testtartási instabilitás esés kockázatértékeléssel, 14 tétel 0 (súlyos) 2 (normál) között.
Összes rögzített pontszám: minimum =0 Maximum =28.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-egyenleg-értékelő rendszerek tesztjéhez képest 2 hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelése III. skála pontszám variáció
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór besorolása III. skála 2 hónapos korban
|
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelése III. skála: Motoros tünetek értékelése, 18 tétel 0-tól 4-ig (súlyos).
Összes rögzített pontszám: minimum =0 Maximum =72.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór besorolása III. skála 2 hónapos korban
|
|
Berg Balance Skála pontszám variáció
Időkeret: Változás a kiindulási Berg-mérleg-skálához képest 2 hónapnál
|
Berg egyensúlyi skála teszt: Egyensúly és testtartás értékelése, 14 tétel 0 (normál) és 3 (súlyos) között.
Összes rögzített pontszám: Minimum = 0 Maximum = 42.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Változás a kiindulási Berg-mérleg-skálához képest 2 hónapnál
|
|
Mini-Mental State Examination pontszám variáció
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Mini mentális állapotvizsgálat: 2 hónapos korban
|
Mini-Mental State Examination teszt: Kognitikus kapacitás értékelése, 6 tétel értékelve.
Összes rögzített pontszám: Minimum = 0 Maximum = 30.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Mini mentális állapotvizsgálat: 2 hónapos korban
|
|
Módosított Timed Up and Go pontszám variáció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest Módosítva Módosítva Időzített és 2 hónap múlva
|
Módosított időzített fel és indulás teszt: Funkcionális kapacitás értékelése, időzítési gyaloglás teszt.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Változás az alapvonalhoz képest Módosítva Módosítva Időzített és 2 hónap múlva
|
|
Globális mobilitási feladat pontszámának változása
Időkeret: Változás a globális mobilitási feladat alapértékéhez képest 2 hónapnál
|
Globális mobilitási feladat teszt: Funkcionális kapacitás értékelése; 5 tétel 0 (normál) és 4 (súlyos) között van.
Összes rögzített pontszám: Minimum = 0 Maximum = 20.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Változás a globális mobilitási feladat alapértékéhez képest 2 hónapnál
|
|
2 perces séta teszt pontszám változás
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 2 perces járásteszt 2 hónap
|
2 perces sétateszt: Időzítés Sétateszt.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 2 perces járásteszt 2 hónap
|
|
Poszturográfiai adatok (Satel Platform) változata
Időkeret: Változás a kiindulási poszturográfiai adatokhoz képest 2 hónap után
|
Posturográfiai adatok vizsgálata: Statokinesigram és stabilogram
|
Változás a kiindulási poszturográfiai adatokhoz képest 2 hónap után
|
|
A járás időbeli-térbeli paraméterei (GAITRIte walkway system) változásai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest A GAITRIte sétányrendszer időbeli-térbeli paraméterei 2 hónap után
|
A GAITRIte sétányrendszer tesztjének idő-térbeli paraméterei: Sétateszt: hossz, időzítés és sebesség rögzítve.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek a sebesség és a hossz tekintetében
|
Változás az alapvonalhoz képest A GAITRIte sétányrendszer időbeli-térbeli paraméterei 2 hónap után
|
|
Parkinson-kór kérdőív 39 tételes pontszám variáció
Időkeret: Változás a Parkinson-kór kérdőívének 39 tételes kiindulási állapotához képest 2 hónap után
|
Parkinson-kór kérdőív 39 tételes teszt: Életminőség értékelése; 39 tétel „soha” „ritkán”, „néha” „gyakran” vagy „mindig” jelöléssel szerepel.
|
Változás a Parkinson-kór kérdőívének 39 tételes kiindulási állapotához képest 2 hónap után
|
|
Beck-depressziós leltári pontszám variáció
Időkeret: Változás a kiindulási Beck-depressziós leltárhoz képest 2 hónapon belül
|
Beck Depresszió Inventory teszt: depresszió értékelése.
21 tétel 0 (normál) és 3 (súlyos) között van.
Összes rögzített pontszám: Minimum = 0 Maximum = 63.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Változás a kiindulási Beck-depressziós leltárhoz képest 2 hónapon belül
|
|
Clinical Global Impression (CGI) pontszám változása
Időkeret: Változás a kezdeti klinikai globális benyomáshoz képest 2 hónap után
|
Klinikai globális benyomásteszt: Globális javulás értékelése: 1 tétel 1-től (nagyon magas javulás) 7-ig (nagyon magas romlás).
A magasabb érték rosszabb eredményt jelent
|
Változás a kezdeti klinikai globális benyomáshoz képest 2 hónap után
|
|
Az izokinetikus alsó végtagi izomerő eltéréseket eredményez
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest Izokinetikus alsó végtag izomerő 2 hónap után
|
Izokinetikus alsó végtag izomerőteszt: izomerő értékelése.
A jobb és a bal négyfejű izom és a harmóniák erősségének értékelése.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
Változás a kiindulási értékhez képest Izokinetikus alsó végtag izomerő 2 hónap után
|
|
A maximális oxigénfelvétel (V02max) eltéréseket eredményez
Időkeret: Változás az alapértékhez képest Maximális oxigénfelvétel 2 hónap után
|
Maximális oxigénfelvétel teszt: szív-légzési kapacitás értékelése.
A magasabb érték jobb eredményt jelent
|
Változás az alapértékhez képest Maximális oxigénfelvétel 2 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-2018/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden IPD
IPD megosztási időkeret
Tanulmány vége: 2023. június
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .