Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt równowagi Aqua Stand-Up Paddle w chorobie Parkinsona (AquaSUP PARK) (AquaSUP PARK)

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: FLABEAU Olivier

Wpływ programu Aqua Stand-Up Paddle na niestabilność postawy w chorobie Parkinsona

Niestabilność postawy jest związana z upadkami i obniżoną jakością życia w chorobie Parkinsona (PD). Dowody przemawiają raczej za aktywnością fizyczną niż lewodopą w leczeniu niestabilności postawy. Biorąc pod uwagę udowodniony wpływ aktywności Stand-up Paddle (SUP) na niestabilność postawy u osób prowadzących siedzący tryb życia, badacze chcieli rozwinąć tę aktywność wodną w basenie w warunkach statycznych (Aqua SUP) dla pacjentów z chorobą Parkinsona. Celem jest ocena zmiany niestabilności postawy poprzez pomiar w teście Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) po 8 tygodniach Aqua SUP w porównaniu z fizjoterapią u pacjentów z PD z wyjściową niestabilnością postawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (chP) jest nieustępliwą chorobą neurodegeneracyjną prowadzącą do upośledzenia czynnościowego z niestabilnością postawy. Niestabilność postawy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadku i obniżoną jakością życia, a terapia lewodopą może mieć niewielki wpływ na równowagę. Dowody przemawiają za fizjoterapią i aktywnością fizyczną jako alternatywnym sposobem leczenia niestabilności postawy w chorobie Parkinsona. Przetestowano kilka rodzajów aktywności fizycznej w chorobie Parkinsona, które są ukierunkowane na różne specyfiki rehabilitacji, takie jak rozciąganie, wzmacnianie mięśni, równowaga, terapia zajęciowa, wskazówki, trening na bieżni, z kontrastującymi danymi dotyczącymi niestabilności postawy. Badacze chcą opracować innowacyjną aktywność fizyczną ze szczególnym naciskiem na zarządzanie niestabilnością postawy u pacjentów z PD. Stand-up Paddle (SUP) to sport wodny poprawiający niestabilność posturalną u osób prowadzących siedzący tryb życia, który można uprawiać w basenie ze statycznymi warunkami bezpieczeństwa (Aqua SUP).

W celu oceny wpływu na niestabilność postawy, pacjenci z PD z wyjściową niestabilnością postawy zostaną ocenieni za pomocą testu Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) przed i po 8 tygodniach praktyki Aqua SUP i porównani z fizjoterapią zgodnie z randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem -projekt niższości.

Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej na początku badania pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego miniBESTest i drugorzędowych punktów końcowych. Druga wizyta odbędzie się 2 miesiące po włączeniu (Aqua SUP kontra fizjoterapia). Trzecia wizyta zostanie zakończona po 6 miesiącach od włączenia, aby ocenić efekty długoterminowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64109
        • CH Côte Basque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci cierpiący na idiopatyczną chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostyki klinicznej Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona.
  • Obecność zaburzeń równowagi: Etap Hoehna i Yahra 2,5 do 4.
  • Poziom motoryczny stabilny, bez zmiany leczenia w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Podmioty zrzeszone w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci równoważnego systemu
  • Pacjenci są ochotnikami za ich podpisaną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na powodujące niepełnosprawność schorzenia neurologiczne inne niż IChP. Pacjenci z postępującymi patologiami psychicznymi.
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MMS
  • Obecność problemów ortopedycznych niezgodnych z praktyką Aqua SUP.
  • Porada medyczna przeciwko praktykowaniu ćwiczeń wytrzymałościowych i budowaniu mięśni.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub występowały choroby układu krążenia lub układu oddechowego, lub pacjenci, którzy odpowiedzieli „tak” na którąkolwiek z pozycji w poprawionym kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (Q-AAP).
  • Pacjenci ze stanem uznanym za niekompatybilny z pulą terapeutyczną: niekontrolowane zaburzenie pęcherzowo-zwieraczowe, aquafobia, pogorszenie stanu skóry (rana, strup, owrzodzenie).
  • Osoby podlegające wsparciu decyzyjnemu (np. opiekunowi prawnemu lub konserwatorowi).
  • Pacjenci w trakcie uczestniczenia w innym badaniu.
  • Kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aqua SUP
Pacjenci z grupy Aqua SUP skorzystają z 1-godzinnej sesji Aqua SUP dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni w basenie terapeutycznym.
Procedura: Rehabilitacja wiosłowania na stojąco
Pacjenci z grupy Aqua SUP skorzystają z 1-godzinnej sesji Aqua SUP dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni w basenie terapeutycznym.
Aktywny komparator: Fizjoterapia
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalną sesję fizjoterapeutyczną trwającą 1 godzinę, dwa razy w tygodniu, przez 8 tygodni.
Procedura: Fizjoterapia Rehabilitacja
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalną sesję fizjoterapeutyczną trwającą 1 godzinę, dwa razy w tygodniu, przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wyniku systemu oceny miniwagi
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowym testem systemów oceny miniwagi po 2 miesiącach.
Test systemu oceny miniwagi: niestabilność postawy z oceną ryzyka upadku, 14 pozycji z oceną od 0 (poważne) do 2 (normalne). Całkowity zarejestrowany wynik: minimum = 0 Maksymalnie = 28. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Zmiana w porównaniu z podstawowym testem systemów oceny miniwagi po 2 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – ujednolicona ocena choroby Parkinsona Skala III zmienność wyniku
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych — Ujednolicona Skala III oceny choroby Parkinsona po 2 miesiącach
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych - Ujednolicona ocena choroby Parkinsona Skala III: Ocena objawów motorycznych, 18 pozycji cytowanych od 0 (normalne) do 4 (ciężkie). Łączny zarejestrowany wynik: minimum = 0 Maksymalnie = 72. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych — Ujednolicona Skala III oceny choroby Parkinsona po 2 miesiącach
Zmienność wyniku w Skali Równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali Równowagi Berga po 2 miesiącach
Test Skali Równowagi Berga: ocena równowagi i postawy, 14 pozycji w skali od 0 (normalna) do 3 (poważna). Łączny zarejestrowany wynik: Minimum=0 Maksimum = 42. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali Równowagi Berga po 2 miesiącach
Zmiana wyniku Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Mini-Badanie Stanu Psychicznego: po 2 miesiącach
Test Mini-Mental State Examination: Ocena zdolności poznawczych, ocenianych 6 pozycji. Łączny zarejestrowany wynik: Minimum = 0 Maksimum = 30. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Mini-Badanie Stanu Psychicznego: po 2 miesiącach
Zmodyfikowana odmiana wyniku Timed Up and Go
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zmodyfikowana Zmodyfikowana Czasowa Rozpoczęcie i rozpoczęcie po 2 miesiącach
Zmodyfikowany test „wstań i idź”: ocena wydolności funkcjonalnej, test chodzenia w czasie. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zmodyfikowana Zmodyfikowana Czasowa Rozpoczęcie i rozpoczęcie po 2 miesiącach
Zróżnicowanie wyniku globalnego zadania mobilności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Global Mobility Task po 2 miesiącach
Global Mobility Task Test: ocena zdolności funkcjonalnej; 5 pozycji cytowanych od 0 (normalne) do 4 (poważne). Całkowity zarejestrowany wynik: Minimum=0 Maksimum = 20. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Global Mobility Task po 2 miesiącach
Zmiana wyniku testu 2-minutowego marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 2-minutowego testu marszu 2 miesiące
2-minutowy test marszu: Timing Test marszu. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Zmiana od wartości początkowej 2-minutowego testu marszu 2 miesiące
Zmienność danych posturograficznych (Platforma Satel).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych danych posturograficznych po 2 miesiącach
Test danych posturograficznych: Statokinesigram i stabilogram
Zmiana w stosunku do wyjściowych danych posturograficznych po 2 miesiącach
Zmienność czasowo-przestrzennych parametrów chodu (system chodnika GAITRite).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Parametry czasowo-przestrzenne systemu chodnika GAITRite po 2 miesiącach
Parametry czasowo-przestrzenne testu systemu pomostu GAITRite: Test marszu: zarejestrowano długość, czas i prędkość. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik dla prędkości i długości
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Parametry czasowo-przestrzenne systemu chodnika GAITRite po 2 miesiącach
Kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 39 pozycji
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym Kwestionariusza choroby Parkinsona składającego się z 39 pozycji po 2 miesiącach
Kwestionariusz choroby Parkinsona Test składający się z 39 pozycji: Ocena jakości życia; 39 pozycji cytowanych „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” lub „zawsze”.
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym Kwestionariusza choroby Parkinsona składającego się z 39 pozycji po 2 miesiącach
Zmienność wyniku Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego Inwentarza Depresji Becka po 2 miesiącach
Test Inwentarza Depresji Becka: ocena depresji. 21 pozycji cytowanych od 0 (normalne) do 3 (ciężkie). Całkowity zarejestrowany wynik: Minimum=0 Maksimum = 63. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Zmiana w stosunku do wyjściowego Inwentarza Depresji Becka po 2 miesiącach
Zmienność punktacji ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Zmiana z globalnego wycisku klinicznego na początku badania po 2 miesiącach
Test ogólnego wrażenia klinicznego: Ocena ogólnej poprawy: 1 punkt cytowany od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo duże pogorszenie). Wyższa wartość oznacza gorszy wynik
Zmiana z globalnego wycisku klinicznego na początku badania po 2 miesiącach
Zmienność wyników siły izokinetycznej mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana izokinetycznej siły mięśni kończyn dolnych w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach
Izokinetyczny test siły mięśniowej kończyn dolnych: ocena siły mięśniowej. Ocena siły prawego i lewego mięśnia czworogłowego i ścięgien. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Zmiana izokinetycznej siły mięśni kończyn dolnych w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach
Zmienność wyników maksymalnego poboru tlenu (V02max).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Maksymalny pobór tlenu po 2 miesiącach
Test maksymalnego poboru tlenu: ocena wydolności krążeniowo-oddechowej. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Maksymalny pobór tlenu po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FLABEAU Olivier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-2018/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zakończenie studiów: czerwiec 2023 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj