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Aqua Stand-Up Paddle Balance Effect bei Parkinson (AquaSUP PARK) (AquaSUP PARK)

7. April 2023 aktualisiert von: FLABEAU Olivier

Wirkung eines Aqua-Stand-Up-Paddle-Programms auf die posturale Instabilität bei der Parkinson-Krankheit

Posturale Instabilität ist mit Stürzen und einer verminderten Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit (PD) verbunden. Evidenz spricht eher für körperliche Aktivität als für Levodopa zur Behandlung von posturaler Instabilität. In Anbetracht der nachgewiesenen Auswirkungen der Stand-up-Paddle-Aktivität (SUP) auf die Haltungsinstabilität bei sitzenden Personen wollten die Forscher diese Wasseraktivität in einem Schwimmbad unter statischen Bedingungen (Aqua SUP) für Parkinson-Patienten entwickeln. Ziel ist es, die Veränderung der posturalen Instabilität durch Messung des Mini-Balance Evaluation Systems Tests (miniBESTest) nach 8 Wochen Aqua SUP im Vergleich zur Physiotherapie bei Parkinson-Patienten mit posturaler Instabilität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine unerbittliche neurodegenerative Erkrankung, die zu funktionellen Beeinträchtigungen mit posturaler Instabilität führt. Posturale Instabilität ist mit einem erhöhten Sturzrisiko und einer verminderten Lebensqualität verbunden, und eine Levodopa-Therapie hat möglicherweise nur geringe Auswirkungen auf das Gleichgewicht. Beweise unterstützen Physiotherapie und körperliche Aktivität als alternative Behandlung für posturale Instabilität bei PD. Bei Parkinson wurden mehrere Arten körperlicher Aktivität getestet, die auf unterschiedliche Besonderheiten der Rehabilitation abzielen, wie z. Die Forscher wollen eine innovative körperliche Aktivität mit besonderem Fokus auf das Management der posturalen Instabilität bei Parkinson-Patienten entwickeln. Stand-up-Paddle (SUP) ist eine Wassersportart, die die Haltungsinstabilität bei sitzenden Menschen verbessert und aus Sicherheitsgründen in einem Schwimmbecken mit statischen Bedingungen ausgeübt werden kann (Aqua SUP).

Um die Wirkung auf die posturale Instabilität zu beurteilen, werden PD-Patienten mit posturaler Instabilität vor und nach 8 Wochen Aqua-SUP-Praxis mit dem Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) bewertet und mit Physiotherapie gemäß einer randomisierten kontrollierten Studie mit Non verglichen - Minderwertigkeitsdesign.

Die Patienten werden zu Studienbeginn hinsichtlich des primären Ergebnisses miniBEST und der sekundären Ergebnisse klinisch beurteilt. Ein zweiter Besuch findet 2 Monate nach der Aufnahme statt (Aqua SUP versus Physiotherapie). Ein tertiärer Besuch wird 6 Monate nach der Aufnahme durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • CH Côte Basque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic.
  • Vorhandensein einer Gleichgewichtsstörung: Stadium Hoehn und Yahr 2,5 bis 4.
  • Motorisches Niveau stabil, ohne Änderung der Behandlung in den letzten 6 Wochen
  • Personen, die einem System der sozialen Sicherheit angeschlossen sind oder Anspruch auf ein gleichwertiges System haben
  • Die Probanden sind Freiwillige mit ihrer unterschriebenen Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen beeinträchtigenden neurologischen Erkrankungen als IPD leiden. Patienten mit progressiven psychiatrischen Pathologien.
  • Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung (MMS
  • Vorhandensein von orthopädischen Problemen, die mit der Ausübung von Aqua SUP nicht vereinbar sind.
  • Ärztlicher Rat gegen die Ausübung von Ausdauersport und Muskelaufbau.
  • Patienten mit Vorgeschichte oder Vorliegen von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen oder Patienten, die einen der Punkte im überarbeiteten Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (Q-AAP) mit „Ja“ beantwortet haben.
  • Patienten mit einem Zustand, der mit dem therapeutischen Pool nicht vereinbar ist: unkontrollierte vesiko-sphinkterische Störung, Aquaphobie, Verschlechterung des Hautzustands (Wunde, Schorf, Geschwür).
  • Personen, die der Entscheidungsunterstützung unterliegen (z. B. gesetzliche Vormundschaft oder Sachwalterschaft).
  • Patienten, die gerade an einer anderen Studie teilnehmen.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aqua-SUP
Patienten in der Aqua-SUP-Gruppe profitieren 8 Wochen lang zweimal pro Woche von einer 1-stündigen Aqua-SUP-Sitzung in einem therapeutischen Pool.
Verfahren: Stand-up-Paddle-Rehabilitation
Patienten in der Aqua-SUP-Gruppe profitieren 8 Wochen lang zweimal pro Woche von einer 1-stündigen Aqua-SUP-Sitzung in einem therapeutischen Pool.
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 8 Wochen lang zweimal pro Woche eine konventionelle Physiotherapiesitzung von 1 Stunde.
Verfahren: Physiotherapeutische Rehabilitation
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 8 Wochen lang zweimal pro Woche eine konventionelle Physiotherapiesitzung von 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Balance Evaluation System Score-Variation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Mini-Balance Evaluation Systems-Basistest nach 2 Monaten.
Mini-Balance-Bewertungssystemtest: Haltungsinstabilität mit Sturzrisikobewertung, 14 Punkte, die von 0 (schwer) bis 2 (normal) angegeben wurden. Erfasste Gesamtpunktzahl: Minimum =0 Maximum =28. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
Änderung gegenüber dem Mini-Balance Evaluation Systems-Basistest nach 2 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale III Score-Variation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale III nach 2 Monaten
Movement Disorder Society – Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit: Bewertung der motorischen Symptome, 18 Punkte, angegeben von 0 (normal) bis 4 (schwer). Erfasste Gesamtpunktzahl: Minimum =0 Maximum =72. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale III nach 2 Monaten
Variation der Punktzahl auf der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Änderung von der Basislinie der Berg Balance Scale nach 2 Monaten
Berg-Balance-Skala-Test: Gleichgewichts- und Körperhaltungsbewertung, 14 Punkte, die von 0 (normal) bis 3 (schwer) angegeben werden. Erfasste Gesamtpunktzahl: Minimum = 0 Maximum = 42. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Änderung von der Basislinie der Berg Balance Scale nach 2 Monaten
Mini-Mental State Examination Score-Variation
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Mini-Mental State Examination zu Studienbeginn: nach 2 Monaten
Mini-Mental State Examination Test: Bewertung der kognitiven Kapazität, 6 Punkte bewertet. Erfasste Gesamtpunktzahl : Minimum = 0 Maximum = 30 . Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
Änderung gegenüber der Mini-Mental State Examination zu Studienbeginn: nach 2 Monaten
Modifizierte Timed Up and Go-Score-Variation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert Modified Modified Timed Up and Go nach 2 Monaten
Modifizierter Timed Up and Go Test: Bewertung der funktionellen Kapazität, Timing Walking Test. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Änderung vom Ausgangswert Modified Modified Timed Up and Go nach 2 Monaten
Variation der Punktzahl bei der globalen Mobilitätsaufgabe
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline Global Mobility Task nach 2 Monaten
Global Mobility Task Test: Bewertung der funktionalen Kapazität; 5 Items mit 0 (normal) bis 4 (schwer). Erfasste Gesamtpunktzahl: Minimum = 0 Maximum = 20. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Änderung gegenüber der Baseline Global Mobility Task nach 2 Monaten
2-Minuten-Walking-Test-Score-Variation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert 2 Minuten Gehtest 2 Monate
2-Minuten-Gehtest: Timing Gehtest. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
Änderung vom Ausgangswert 2 Minuten Gehtest 2 Monate
Variation der posturografischen Daten (Satel-Plattform).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den posturografischen Ausgangsdaten nach 2 Monaten
Posturographischer Datentest: Statokinesigramm und Stabilogramm
Veränderung gegenüber den posturografischen Ausgangsdaten nach 2 Monaten
Temporo-räumliche Parameter der Gangvariation (GAITRite walkway system).
Zeitfenster: Änderung der zeitlich-räumlichen Ausgangsparameter des GAITRite-Gehwegsystems nach 2 Monaten
Zeitlich-räumliche Parameter des GAITRite-Gehwegsystemtests: Gehtest: Länge, Zeitpunkt und Geschwindigkeit aufgezeichnet. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis für Geschwindigkeit und Länge dar
Änderung der zeitlich-räumlichen Ausgangsparameter des GAITRite-Gehwegsystems nach 2 Monaten
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 39-Punkte-Score-Variation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Parkinson-Krankheit mit 39 Punkten nach 2 Monaten
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 39-Punkte-Test: Bewertung der Lebensqualität; 39 Items wurden mit „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ oder „immer“ angegeben.
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Parkinson-Krankheit mit 39 Punkten nach 2 Monaten
Beck Depression Inventory-Score-Variation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Beck-Depressionsinventar nach 2 Monaten
Beck-Depressionsinventartest: Depressionsbewertung. 21 Punkte wurden mit 0 (normal) bis 3 (schwer) angegeben. Aufgezeichnete Gesamtpunktzahl: Minimum = 0 Maximum = 63. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Änderung gegenüber dem Baseline-Beck-Depressionsinventar nach 2 Monaten
Variation des Clinical Global Impression (CGI)-Scores
Zeitfenster: Änderung vom beseline Clinical Global Impression nach 2 Monaten
Klinischer Gesamteindruckstest: Bewertung der Gesamtverbesserung: 1 Punkt mit 1 (sehr starke Verbesserung) bis 7 (sehr starke Verschlechterung). Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
Änderung vom beseline Clinical Global Impression nach 2 Monaten
Die isokinetische Muskelkraft der unteren Extremitäten ergibt eine Variation
Zeitfenster: Veränderung der isokinetischen Muskelkraft der unteren Extremitäten nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Isokinetischer Muskelkrafttest der unteren Extremitäten: Bewertung der Muskelkraft. Beurteilung der Kraft des rechten und linken Quadrizeps und der Harstrings. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
Veränderung der isokinetischen Muskelkraft der unteren Extremitäten nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Die maximale Sauerstoffaufnahme (V02max) ergibt eine Variation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Maximale Sauerstoffaufnahme nach 2 Monaten
Maximaler Sauerstoffaufnahmetest: Bewertung der kardiorespiratorischen Kapazität. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Maximale Sauerstoffaufnahme nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FLABEAU Olivier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-2018/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alles IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienende: Juni 2023

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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