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Aqua Stand-Up Paddle Balance Effect nella malattia di Parkinson (AquaSUP PARK) (AquaSUP PARK)

7 aprile 2023 aggiornato da: FLABEAU Olivier

Effetto di un programma Aqua Stand-Up Paddle sull'instabilità posturale nella malattia di Parkinson

L'instabilità posturale è associata a cadute e una ridotta qualità della vita nella malattia di Parkinson (MdP). Le prove supportano l'attività fisica piuttosto che la levodopa per la gestione dell'instabilità posturale. Considerando gli effetti comprovati dell'attività Stand-up Paddle (SUP) sull'instabilità posturale nelle persone sedentarie, i ricercatori hanno voluto sviluppare questa attività acquatica in una piscina in condizioni statiche (Aqua SUP) per i pazienti PD. L'obiettivo è valutare il cambiamento dell'instabilità posturale misurando il Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) dopo 8 settimane di Aqua SUP rispetto alla fisioterapia nei pazienti PD con instabilità posturale di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa implacabile che porta a compromissione funzionale con instabilità posturale. L'instabilità posturale è associata ad un aumentato rischio di cadute e ad una ridotta qualità della vita, e la terapia con levodopa può avere solo scarso effetto sull'equilibrio. Le prove supportano la fisioterapia e l'attività fisica come trattamento alternativo per l'instabilità posturale nel morbo di Parkinson. Diversi tipi di attività fisica sono stati testati nel PD che mirano a diverse specificità della riabilitazione come stretching, rafforzamento muscolare, equilibrio, terapia occupazionale, cueing, allenamento su tapis roulant, con dati contrastanti per quanto riguarda l'instabilità posturale. I ricercatori vogliono sviluppare un'attività fisica innovativa con un focus specifico sulla gestione dell'instabilità posturale nei pazienti con PD. Lo Stand Up Paddle (SUP) è uno sport acquatico che migliora l'instabilità posturale nelle persone sedentarie che può essere praticato in una piscina con condizioni statiche di sicurezza (Aqua SUP).

Al fine di valutare l'effetto sull'instabilità posturale, i pazienti con PD con instabilità posturale al basale saranno valutati dal Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) prima e dopo 8 settimane di pratica di Aqua SUP e confrontati con la fisioterapia secondo uno studio controllato randomizzato con non -design di inferiorità.

I pazienti saranno valutati clinicamente al basale per quanto riguarda l'esito primario miniBESTest e le misure di esito secondarie. Una seconda visita avrà luogo 2 mesi dopo l'inclusione (Aqua SUP contro fisioterapia). Una visita terziaria sarà completata 6 mesi dopo l'inclusione per valutare gli effetti a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • CH Côte Basque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Pazienti affetti da Morbo di Parkinson idiopatico secondo i criteri della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic.
  • Presenza di disturbo dell'equilibrio: stadio Hoehn e Yahr da 2,5 a 4.
  • Livello motorio stabile, senza cambio di trattamento nelle ultime 6 settimane
  • Soggetti iscritti a un regime previdenziale o beneficiari di un regime equiparato
  • I soggetti sono volontari con il loro consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da condizioni neurologiche invalidanti diverse dall'IPD. Pazienti con patologie psichiatriche progressive.
  • Pazienti con deficit cognitivo significativo (MMS
  • Presenza di problemi ortopedici incompatibili con la pratica dell'Aqua SUP.
  • Consiglio medico contro la pratica dell'esercizio di resistenza e della costruzione muscolare.
  • Pazienti con anamnesi o presenza di condizioni cardiovascolari o respiratorie o pazienti che hanno risposto "sì" a uno qualsiasi degli elementi del questionario sull'idoneità all'attività fisica rivista (Q-AAP).
  • Pazienti con una condizione ritenuta incompatibile con il pool terapeutico: disturbo vescico-sfinterico non controllato, acquafobia, deterioramento delle condizioni della pelle (ferita, escara, ulcera).
  • Soggetti soggetti a supporto decisionale (es. tutela legale o curatore).
  • Pazienti in procinto di partecipare a un altro studio.
  • Gestante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acqua SUP
I pazienti del gruppo Aqua SUP beneficeranno di una sessione Aqua SUP di 1 ora, due volte a settimana, per 8 settimane in una piscina terapeutica.
Procedura: Riabilitazione Stand Up Paddle
I pazienti del gruppo Aqua SUP beneficeranno di una sessione Aqua SUP di 1 ora, due volte a settimana, per 8 settimane in una piscina terapeutica.
Comparatore attivo: Fisioterapia
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una sessione di fisioterapia convenzionale di 1 ora, due volte a settimana, per 8 settimane.
Procedura: Fisioterapia Riabilitazione
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una sessione di fisioterapia convenzionale di 1 ora, due volte a settimana, per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del sistema di valutazione del mini-bilanciamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test dei sistemi di valutazione Mini-Balance al basale a 2 mesi.
Mini-Balance Evaluation System Test: instabilità posturale con valutazione del rischio di caduta, 14 item quotati da 0 (grave) a 2 (normale). Punteggio totale registrato : minimo =0 massimo =28. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
Variazione rispetto al test dei sistemi di valutazione Mini-Balance al basale a 2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease rating Scale III variazione del punteggio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease rating Scale III a 2 mesi
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease rating Scale III: Valutazione dei sintomi motori, 18 item citati da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggio totale registrato : minimo =0 massimo =72. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Variazione rispetto al basale Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease rating Scale III a 2 mesi
Variazione del punteggio della Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Berg Balance Scale a 2 mesi
Berg Balance Scale test: Valutazione dell'equilibrio e della postura, 14 item quotati da 0 (normale) a 3 (grave). Punteggio totale registrato : Minimo=0 Massimo = 42. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Variazione rispetto al basale Berg Balance Scale a 2 mesi
Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Mini-Mental State Examination: a 2 mesi
Test Mini-Mental State Examination: Valutazione della capacità cognitiva, 6 item valutati. Punteggio totale registrato : Minimo = 0 Massimo = 30 . Valori più alti rappresentano un risultato migliore
Variazione rispetto al basale Mini-Mental State Examination: a 2 mesi
Variazione del punteggio Timed Up and Go modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Modificato Modificato Timed Up and Go a 2 mesi
Timed Up and Go Test modificato: valutazione della capacità funzionale, Timing Walking test. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Variazione rispetto al basale Modificato Modificato Timed Up and Go a 2 mesi
Variazione del punteggio del Global Mobility Task
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'attività di mobilità globale di base a 2 mesi
Global Mobility Task Test: valutazione della capacità funzionale; 5 voci quotate da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggio totale registrato: Minimo=0 Massimo=20. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Variazione rispetto all'attività di mobilità globale di base a 2 mesi
Variazione del punteggio del test di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al test del cammino di 2 minuti al basale 2 mesi
Test di camminata di 2 minuti : Test di camminata a tempo. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
Variazione rispetto al test del cammino di 2 minuti al basale 2 mesi
Variazione dati posturografici (Piattaforma Satel).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati posturografici basali a 2 mesi
Esame dei dati posturografici: Statokinesigramma e stabilogramma
Variazione rispetto ai dati posturografici basali a 2 mesi
Variazione dei parametri temporo-spaziali della deambulazione (GAITRite walkway system).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai parametri temporo-spaziali di base del sistema di passerelle GAITRite a 2 mesi
Parametri temporo-spaziali del test del sistema di camminamento GAITRite: Walking test: lunghezza, tempi e velocità registrati. Valori più alti rappresentano un risultato migliore per velocità e lunghezza
Variazione rispetto ai parametri temporo-spaziali di base del sistema di passerelle GAITRite a 2 mesi
Variazione del punteggio di 39 voci del questionario sulla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario 39-item sulla malattia di Parkinson al basale a 2 mesi
Test a 39 item del questionario sul morbo di Parkinson: valutazione della qualità della vita; 39 elementi citati "mai" "raramente" "a volte" "spesso" o "sempre".
Variazione rispetto al questionario 39-item sulla malattia di Parkinson al basale a 2 mesi
Variazione del punteggio di Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Beck Depression Inventory a 2 mesi
Beck Depression Inventory test: valutazione della depressione. 21 voci quotate da 0 (normale) a 3 (grave). Punteggio totale registrato : Minimo=0 Massimo = 63. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Variazione rispetto al basale Beck Depression Inventory a 2 mesi
Variazione del punteggio CGI (Clinical Global Impression).
Lasso di tempo: Modifica da beseline Clinical Global Impression a 2 mesi
Test di impressione globale clinica: valutazione del miglioramento globale: 1 elemento citato da 1 (miglioramento molto elevato) a 7 (peggioramento molto elevato). Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore
Modifica da beseline Clinical Global Impression a 2 mesi
Variazione dei risultati della forza muscolare isocinetica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza muscolare isocinetica degli arti inferiori a 2 mesi
Test isocinetico della forza muscolare degli arti inferiori: valutazione della forza muscolare. Valutazione della forza del quadricipite destro e sinistro e dei muscoli dorsali. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
Variazione rispetto al basale della forza muscolare isocinetica degli arti inferiori a 2 mesi
L'assorbimento massimo di ossigeno (V02max) comporta una variazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Massimo consumo di ossigeno a 2 mesi
Test di massimo consumo di ossigeno: valutazione della capacità cardio-respiratoria. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore
Variazione rispetto al basale Massimo consumo di ossigeno a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FLABEAU Olivier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-2018/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti DPI

Periodo di condivisione IPD

Fine dello studio: giugno 2023

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Riabilitazione Stand Up Paddle

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