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Aqua Stand-Up Paddle Equilibrio Efecto en la Enfermedad de Parkinson (AquaSUP PARK) (AquaSUP PARK)

7 de abril de 2023 actualizado por: FLABEAU Olivier

Efecto de un programa de Aqua Stand-Up Paddle sobre la inestabilidad postural en la enfermedad de Parkinson

La inestabilidad postural se asocia con caídas y una disminución de la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson (EP). La evidencia respalda la actividad física en lugar de la levodopa para el manejo de la inestabilidad postural. Teniendo en cuenta los efectos probados de la actividad Stand-up Paddle (SUP) sobre la inestabilidad postural en personas sedentarias, los investigadores querían desarrollar esta actividad acuática en una piscina en condiciones estáticas (Aqua SUP) para pacientes con EP. El objetivo es evaluar el cambio en la inestabilidad postural midiendo el Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) después de 8 semanas de Aqua SUP en comparación con la fisioterapia en pacientes con EP con inestabilidad postural basal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo implacable que conduce a un deterioro funcional con inestabilidad postural. La inestabilidad postural se asocia con un mayor riesgo de caídas y una menor calidad de vida, y la terapia con levodopa puede tener un efecto mínimo sobre el equilibrio. La evidencia apoya la fisioterapia y la actividad física como tratamiento alternativo para la inestabilidad postural en la EP. Se han probado varios tipos de actividad física en la EP que se dirigen a diferentes especificidades de rehabilitación, como estiramientos, fortalecimiento muscular, equilibrio, terapia ocupacional, indicaciones, entrenamiento en cinta rodante, con datos contrastantes en cuanto a la inestabilidad postural. Los investigadores quieren desarrollar una actividad física innovadora con un enfoque específico en el manejo de la inestabilidad postural en pacientes con EP. El Stand-up Paddle (SUP) es un deporte acuático que mejora la inestabilidad postural en personas sedentarias que se puede practicar en una piscina con condiciones estáticas de seguridad (Aqua SUP).

Con el fin de evaluar el efecto sobre la inestabilidad postural, los pacientes con EP con inestabilidad postural inicial serán calificados mediante la prueba de sistemas de evaluación Mini-Balance (miniBESTest) antes y después de 8 semanas de práctica de Aqua SUP y se comparará con la fisioterapia de acuerdo con un ensayo controlado aleatorio con no -diseño de inferioridad.

Los pacientes serán evaluados clínicamente al inicio del estudio con respecto al resultado primario miniBESTest y las medidas de resultado secundarias. Se realizará una segunda visita a los 2 meses de la inclusión (Aqua SUP versus fisioterapia). Se completará una visita terciaria a los 6 meses después de la inclusión para evaluar los efectos a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • CH Cote Basque

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer de 18 a 80 años de edad.
  • Pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
  • Presencia de trastorno del equilibrio: Etapa Hoehn y Yahr 2.5 a 4.
  • Nivel motor estable, sin cambio de tratamiento en últimas 6 semanas
  • Sujetos afiliados a un régimen de seguridad social o beneficiarios de un régimen equivalente
  • Los sujetos son voluntarios con su consentimiento firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que padezcan condiciones neurológicas discapacitantes distintas de la ENI. Pacientes con patologías psiquiátricas progresivas.
  • Pacientes con deterioro cognitivo significativo (MMS
  • Presencia de problemas ortopédicos incompatibles con la práctica de Aqua SUP.
  • Consejo médico contra la práctica de ejercicios de resistencia y musculación.
  • Pacientes con antecedentes o presencia de afecciones cardiovasculares o respiratorias, o pacientes que respondieron "sí" a cualquiera de los ítems del Cuestionario de Preparación para la Actividad Física Revisado (Q-AAP).
  • Pacientes con una condición que se considere incompatible con el conjunto terapéutico: trastorno vesicoesfinteriano no controlado, acuafobia, deterioro del estado de la piel (herida, escara, úlcera).
  • Personas sujetas a apoyo para la toma de decisiones (por ejemplo, tutela legal o curador).
  • Pacientes en proceso de participar en otro estudio.
  • Mujer embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SUP acuático
Los pacientes del grupo Aqua SUP se beneficiarán de una sesión de Aqua SUP de 1 hora, dos veces por semana, durante 8 semanas en una piscina terapéutica.
Procedimiento: Rehabilitación de Stand Up Paddle
Los pacientes del grupo Aqua SUP se beneficiarán de una sesión de Aqua SUP de 1 hora, dos veces por semana, durante 8 semanas en una piscina terapéutica.
Comparador activo: Fisioterapia
Los pacientes del grupo control recibirán una sesión de fisioterapia convencional de 1 hora, dos veces por semana, durante 8 semanas.
Procedimiento: Fisioterapia Rehabilitación
Los pacientes del grupo control recibirán una sesión de fisioterapia convencional de 1 hora, dos veces por semana, durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de puntuación del sistema de evaluación de Mini-Balance
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba de los sistemas de evaluación de Mini-Balance de referencia a los 2 meses.
Prueba del sistema de evaluación Mini-Balance: Inestabilidad postural con evaluación del riesgo de caída, 14 ítems citados de 0 (grave) a 2 (normal). Puntaje total registrado: mínimo =0 Máximo =28. Los valores más altos representan un mejor resultado
Cambio desde la prueba de los sistemas de evaluación de Mini-Balance de referencia a los 2 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sociedad de Trastornos del Movimiento - Clasificación unificada de la enfermedad de Parkinson Variación de la puntuación en la escala III
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada III a los 2 meses
Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson III: Evaluación de síntomas motores, 18 ítems citados de 0 (normal) a 4 (grave). Puntaje total registrado: mínimo =0 Máximo =72. Los valores más altos representan un peor resultado
Cambio desde el inicio de la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada III a los 2 meses
Variación de la puntuación de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de la escala de equilibrio de Berg a los 2 meses
Prueba de la escala de equilibrio de Berg: evaluación del equilibrio y la postura, 14 ítems citados de 0 (normal) a 3 (grave). Puntaje total registrado: Mínimo = 0 Máximo = 42. Los valores más altos representan un peor resultado
Cambio con respecto al valor inicial de la escala de equilibrio de Berg a los 2 meses
Variación de la puntuación del miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al miniexamen del estado mental inicial: a los 2 meses
Test Mini-Mental State Examination: Evaluación de la capacidad cognitiva, 6 ítems evaluados. Puntaje total registrado : Mínimo = 0 Máximo = 30 . Los valores más altos representan un mejor resultado
Cambio con respecto al miniexamen del estado mental inicial: a los 2 meses
Variación modificada de la puntuación Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Modificado Modificado Timed Up and Go a los 2 meses
Prueba Temporizada Arriba y Marcha Modificada: Evaluación de la capacidad funcional, prueba de Caminata Temporalizada. Los valores más altos representan un peor resultado
Cambio desde el inicio Modificado Modificado Timed Up and Go a los 2 meses
Variación de la puntuación de la tarea de movilidad global
Periodo de tiempo: Cambio desde la tarea de movilidad global de referencia a los 2 meses
Prueba de Tarea de Movilidad Global: Evaluación de la capacidad funcional; 5 ítems citados de 0 (normal) a 4 (grave). Puntaje total registrado: Mínimo = 0 Máximo = 20. Los valores más altos representan un peor resultado
Cambio desde la tarea de movilidad global de referencia a los 2 meses
Variación de la puntuación de la prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Prueba de caminata de 2 minutos 2 meses
Prueba de caminata de 2 minutos: prueba de caminata de tiempo. Los valores más altos representan un mejor resultado
Cambio desde el inicio Prueba de caminata de 2 minutos 2 meses
Variación de datos posturográficos (Plataforma Satel)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Datos posturográficos a los 2 meses
Prueba de datos posturográficos: estatoquinesigrama y estabilograma
Cambio desde el inicio Datos posturográficos a los 2 meses
Variación de los parámetros temporo-espaciales de la marcha (sistema de pasarela GAITRite)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los parámetros temporoespaciales iniciales del sistema de pasarelas GAITRite a los 2 meses
Parámetros temporo-espaciales de la prueba del sistema de pasarelas GAITRite: Prueba de marcha: longitud, tiempo y velocidad registrados. Los valores más altos representan un mejor resultado para la velocidad y la longitud.
Cambio con respecto a los parámetros temporoespaciales iniciales del sistema de pasarelas GAITRite a los 2 meses
Cuestionario de enfermedad de Parkinson Variación de puntaje de 39 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems a los 2 meses
Prueba de 39 ítems del Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson: Evaluación de la calidad de vida; 39 artículos citados "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo" o "siempre".
Cambio desde el inicio Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems a los 2 meses
Variación de la puntuación del Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el Inventario de Depresión de Beck inicial a los 2 meses
Prueba del Inventario de Depresión de Beck: evaluación de la depresión. 21 ítems citados de 0 (normal) a 3 (grave). Puntaje total registrado: Mínimo=0 Máximo = 63. Los valores más altos representan un peor resultado
Cambio desde el Inventario de Depresión de Beck inicial a los 2 meses
Variación de la puntuación de la Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Cambio de la impresión clínica global beseline a los 2 meses
Prueba de Impresión Clínica Global: Evaluación de mejora global: 1 ítem citado 1 (mejoría muy alta) a 7 (empeoramiento muy alto). Un valor más alto representa un peor resultado
Cambio de la impresión clínica global beseline a los 2 meses
Variación de los resultados de la fuerza isocinética de los músculos de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Fuerza isocinética de los músculos de las extremidades inferiores a los 2 meses
Prueba isocinética de fuerza muscular de miembros inferiores: evaluación de la fuerza muscular. Evaluación de la fuerza de los cuádriceps y de los isquiotibiales derechos e izquierdos. Los valores más altos representan un mejor resultado
Cambio con respecto al valor inicial Fuerza isocinética de los músculos de las extremidades inferiores a los 2 meses
Variación de los resultados del consumo máximo de oxígeno (V02max)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Consumo máximo de oxígeno a los 2 meses
Prueba de consumo máximo de oxígeno: evaluación de la capacidad cardiorrespiratoria. Un valor más alto representa un mejor resultado
Cambio desde el inicio Consumo máximo de oxígeno a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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FLABEAU Olivier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-2018/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todas las IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Fin de estudios: junio de 2023

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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