Aqua Stand-Up Paddle Balance-effect bij de ziekte van Parkinson (AquaSUP PARK) (AquaSUP PARK)
7 april 2023 bijgewerkt door: FLABEAU Olivier
Effect van een Aqua Stand-Up Paddle-programma op houdingsinstabiliteit bij de ziekte van Parkinson
Houdingsinstabiliteit wordt geassocieerd met vallen en een verminderde kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson (PD).
Bewijs ondersteunt fysieke activiteit in plaats van levodopa voor het beheer van houdingsinstabiliteit.
Gezien de bewezen effecten van de Stand-up Paddle (SUP) activiteit op posturale instabiliteit bij sedentaire mensen, wilden de onderzoekers deze wateractiviteit ontwikkelen in een zwembad op statische condities (Aqua SUP) voor PD-patiënten.
Het doel is om de verandering in houdingsinstabiliteit te beoordelen door de Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) te meten na 8 weken Aqua SUP in vergelijking met fysiotherapie bij PD-patiënten met baseline houdingsinstabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een meedogenloze neurodegeneratieve aandoening die leidt tot functionele beperkingen met houdingsinstabiliteit. Houdingsinstabiliteit gaat gepaard met een verhoogd risico op vallen en een verminderde kwaliteit van leven, en levodopa-therapie heeft mogelijk slechts weinig effect op het evenwicht. Bewijs ondersteunt fysiotherapie en fysieke activiteit als een alternatieve behandeling voor houdingsinstabiliteit bij de ziekte van Parkinson. Er zijn verschillende soorten fysieke activiteit getest bij PD die gericht zijn op verschillende specifieke kenmerken van revalidatie, zoals stretching, spierversterking, balans, ergotherapie, cueing, loopbandtraining, met contrasterende gegevens over houdingsinstabiliteit. De onderzoekers willen een innovatieve fysieke activiteit ontwikkelen met specifieke focus op het beheersen van houdingsinstabiliteit bij PD-patiënten. Stand-up Paddle (SUP) is een watersport die posturale instabiliteit verbetert bij sedentaire mensen die kan worden beoefend in een zwembad met statische omstandigheden voor de veiligheid (Aqua SUP).
Om het effect op posturale instabiliteit te beoordelen, zullen PD-patiënten met baseline posturale instabiliteit worden gescoord door Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) voor en na 8 weken Aqua SUP-beoefening en vergeleken met fysiotherapie volgens een gerandomiseerde gecontroleerde studie met niet-fysiotherapie. - minderwaardigheidsontwerp.
Patiënten zullen bij aanvang klinisch worden beoordeeld met betrekking tot de primaire uitkomst miniBESTest en secundaire uitkomstmaten. Een tweede bezoek vindt plaats 2 maanden na opname (Aqua SUP versus fysiotherapie). Zes maanden na opname zal een tertiair bezoek plaatsvinden om de langetermijneffecten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- CH Côte Basque
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 80 jaar.
- Patiënten die lijden aan idiopathische ziekte van Parkinson volgens de criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic.
- Aanwezigheid van evenwichtsstoornis: stadium Hoehn en Yahr 2,5 tot 4.
- Motorisch niveau stabiel, geen verandering van behandeling in de afgelopen 6 weken
- Onderwerpen aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een gelijkwaardig stelsel
- Onderwerpen zijn vrijwilligers met hun ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan andere invaliderende neurologische aandoeningen dan IPD. Patiënten met progressieve psychiatrische pathologieën.
- Patiënten met significante cognitieve stoornissen (MMS
- Aanwezigheid van orthopedische problemen die onverenigbaar zijn met de praktijk van Aqua SUP.
- Medisch advies tegen het beoefenen van uithoudingsoefeningen en spieropbouw.
- Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen, of patiënten die "ja" hebben geantwoord op een van de items in de Revised Physical Activity Readiness Questionnaire (Q-AAP).
- Patiënten met een aandoening die onverenigbaar wordt geacht met de therapeutische pool: ongecontroleerde vesico-sfincterische aandoening, aquafobie, verslechtering van de huidconditie (wond, korst, zweer).
- Personen die onderworpen zijn aan beslissingsondersteuning (bijv. wettelijke voogdij of bewindvoerder).
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aqua SUP
Patiënten in de Aqua SUP-groep zullen baat hebben bij een Aqua SUP-sessie van 1 uur, twee keer per week, gedurende 8 weken in een therapeutisch zwembad.
|
Patiënten in de Aqua SUP-groep zullen baat hebben bij een Aqua SUP-sessie van 1 uur, twee keer per week, gedurende 8 weken in een therapeutisch zwembad.
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Patiënten in de controlegroep krijgen gedurende 8 weken een conventionele fysiotherapiesessie van 1 uur, tweemaal per week.
|
Patiënten in de controlegroep krijgen gedurende 8 weken een conventionele fysiotherapiesessie van 1 uur, tweemaal per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-balansevaluatiesysteem Scorevariatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Mini-Balance Evaluation Systems Test na 2 maanden.
|
Mini-Balance Evaluation System Test: houdingsinstabiliteit met valrisico-evaluatie, 14 items geciteerd van 0 (ernstig) tot 2 (normaal).
Totaal geregistreerde score: minimum =0 Maximum =28.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
Verandering ten opzichte van baseline Mini-Balance Evaluation Systems Test na 2 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease rating Schaal III scorevariatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease rating Scale III na 2 maanden
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease beoordelingsschaal III: evaluatie van motorische symptomen, 18 geciteerde items van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Totaal geregistreerde score: minimum =0 Maximum =72.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Verandering ten opzichte van baseline Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease rating Scale III na 2 maanden
|
|
Variatie van de score op de Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Berg Balance Scale na 2 maanden
|
Berg Balance Scale-test: Evenwichts- en houdingsevaluatie, 14 items geciteerd 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Totaal geregistreerde score: Minimum=0 Maximum = 42.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Verandering ten opzichte van baseline Berg Balance Scale na 2 maanden
|
|
Mini-Mental State Examination-scorevariatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Mini-Mental State Examination: na 2 maanden
|
Mini-Mental State Examination-test: Cognitieve capaciteitsevaluatie, 6 items geëvalueerd.
Totaal geregistreerde score : Minimum = 0 Maximum = 30 .
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
Verandering ten opzichte van baseline Mini-Mental State Examination: na 2 maanden
|
|
Gewijzigde Timed Up and Go-scorevariatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Gewijzigd Gewijzigd Getimed Up and Go na 2 maanden
|
Gemodificeerde Timed Up and Go-test: Functionele capaciteitsevaluatie, Timing Walking-test.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Verandering ten opzichte van baseline Gewijzigd Gewijzigd Getimed Up and Go na 2 maanden
|
|
Scorevariatie Global Mobility Task
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Global Mobility Task na 2 maanden
|
Global Mobility Task Test: Functionele capaciteitsevaluatie; 5 items geciteerd 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
Totaal geregistreerde score: Minimum=0 Maximum = 20.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Verandering ten opzichte van baseline Global Mobility Task na 2 maanden
|
|
2 minuten looptestscorevariatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 2 minuten looptest 2 maanden
|
2 minuten looptest : Timing looptest.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
Verandering ten opzichte van baseline 2 minuten looptest 2 maanden
|
|
Posturografische data (Satel Platform) variatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Posturografische gegevens na 2 maanden
|
Posturografische gegevenstest: statokinesigram en stabilisogram
|
Verandering ten opzichte van baseline Posturografische gegevens na 2 maanden
|
|
Temporo-ruimtelijke parameters van gang (GAITRite loopbrugsysteem) variatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Temporo-ruimtelijke parameters van het GAITRite loopbrugsysteem na 2 maanden
|
Temporo-ruimtelijke parameters van GAITRite loopbrugsysteemtest: Looptest: lengte, timing en snelheid geregistreerd.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat voor snelheid en lengte
|
Verandering ten opzichte van baseline Temporo-ruimtelijke parameters van het GAITRite loopbrugsysteem na 2 maanden
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson Scorevariatie met 39 items
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Parkinson's Disease Questionnaire 39-item na 2 maanden
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson Test met 39 items: evaluatie van de kwaliteit van leven; 39 items geciteerd "nooit", "zelden", "soms", "vaak" of "altijd".
|
Verandering ten opzichte van baseline Parkinson's Disease Questionnaire 39-item na 2 maanden
|
|
Beck Depression Inventory scorevariatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Beck Depression Inventory na 2 maanden
|
Beck Depression Inventory-test: depressie-evaluatie.
21 items geciteerd 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Totaal geregistreerde score: Minimum=0 Maximum = 63.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Verandering ten opzichte van baseline Beck Depression Inventory na 2 maanden
|
|
Variatie in de score van de Clinical Global Impression (CGI).
Tijdsspanne: Wijziging van beseline Clinical Global Impression na 2 maanden
|
Clinical Global Impression-test: Globale verbeteringsevaluatie: 1 item vermeld 1 (zeer sterke verbetering) tot 7 (zeer sterke verslechtering).
Een hogere waarde vertegenwoordigt een slechter resultaat
|
Wijziging van beseline Clinical Global Impression na 2 maanden
|
|
Isokinetische spierkracht in de onderste ledematen leidt tot variatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline isokinetische spierkracht van de onderste ledematen na 2 maanden
|
Isokinetische spierkrachttest van de onderste ledematen: evaluatie van de spierkracht.
Rechter en linker quadriceps en harmstrings krachtevaluatie.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
|
Verandering ten opzichte van baseline isokinetische spierkracht van de onderste ledematen na 2 maanden
|
|
Variatie in maximale zuurstofopname (V02max).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Maximale zuurstofopname na 2 maanden
|
Maximale zuurstofopnametest: evaluatie van de cardio-respiratoire capaciteit.
Een hogere waarde staat voor een beter resultaat
|
Verandering ten opzichte van baseline Maximale zuurstofopname na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-2018/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Allemaal IPD
IPD-tijdsbestek voor delen
Einde studie: juni 2023
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .