Aqua Stand-Up Paddle Balance Effect vid Parkinsons sjukdom (AquaSUP PARK) (AquaSUP PARK)
7 april 2023 uppdaterad av: FLABEAU Olivier
Effekten av ett Aqua Stand-Up Paddle-program på postural instabilitet vid Parkinsons sjukdom
Postural instabilitet är förknippat med fall och minskad livskvalitet vid Parkinsons sjukdom (PD).
Bevis stödjer fysisk aktivitet snarare än levodopa för hantering av postural instabilitet.
Med tanke på de bevisade effekterna av Stand-up Paddle-aktiviteten (SUP) på postural instabilitet hos stillasittande personer, ville forskarna utveckla denna vattenaktivitet i en simbassäng under statiska förhållanden (Aqua SUP) för PD-patienter.
Målet är att bedöma förändringen av postural instabilitet genom att mäta Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) efter 8 veckors Aqua SUP jämfört med fysioterapi hos PD-patienter med postural instabilitet vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en obeveklig neurodegenerativ störning som leder till funktionsnedsättning med postural instabilitet. Postural instabilitet är förknippat med en ökad fallrisk och minskad livskvalitet, och levodopabehandling kan endast ha liten effekt på balansen. Bevis stödjer sjukgymnastik och fysisk aktivitet som en alternativ behandling för postural instabilitet vid PD. Flera typer av fysisk aktivitet har testats vid PD som riktar sig mot olika särdrag av rehabilitering såsom stretching, muskelförstärkning, balans, arbetsterapi, cueing, löpbandsträning, med kontrasterande data om postural instabilitet. Utredarna vill utveckla en innovativ fysisk aktivitet med specifikt fokus på hantering av postural instabilitet hos PD-patienter. Stand-up Paddle (SUP) är en vattensport som förbättrar postural instabilitet hos stillasittande personer som kan utövas i en simbassäng med statiska förhållanden för säkerhet (Aqua SUP).
För att bedöma effekten på postural instabilitet kommer PD-patienter med postural instabilitet vid baslinjen att bedömas genom Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) före och efter 8 veckors Aqua SUP-övning och jämföras med sjukgymnastik enligt en randomiserad kontrollerad studie med icke -underlägsenhet design.
Patienterna kommer att utvärderas kliniskt vid baslinjen avseende primära utfall miniBESTest och sekundära utfallsmått. Ett sekundärt besök kommer att äga rum 2 månader efter inkluderingen (Aqua SUP kontra fysioterapi). Ett tertiärt besök kommer att slutföras 6 månader efter inkluderingen för att bedöma långsiktiga effekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- CH Côte Basque
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 80 år.
- Patienter som lider av idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt kriterierna i UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic.
- Förekomst av balansstörning: Steg Hoehn och Yahr 2,5 till 4.
- Motorisk nivå stabil, utan behandlingsändring de senaste 6 veckorna
- Personer som är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett motsvarande system
- Försökspersonerna är frivilliga med sitt undertecknade samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av andra handikappande neurologiska tillstånd än IPD. Patienter med progressiva psykiatriska patologier.
- Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning (MMS
- Förekomst av ortopediska problem som är oförenliga med utövandet av Aqua SUP.
- Medicinska råd mot utövandet av uthållighetsträning och muskeluppbyggnad.
- Patienter med anamnes på eller förekomst av kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd, eller patienter som svarat "ja" på någon av punkterna i Revised Physical Activity Readiness Questionnaire (Q-AAP).
- Patienter med ett tillstånd som bedöms vara oförenligt med den terapeutiska poolen: okontrollerad vesiko-sfinkterisk sjukdom, akvafobi, försämring av hudtillståndet (sår, sår, sår).
- Personer som är föremål för beslutsstöd (t.ex. förmynderskap eller konservator).
- Patienter som håller på att delta i en annan studie.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aqua SUP
Patienter i Aqua SUP-gruppen kommer att dra nytta av en 1 timmes Aqua SUP-session, två gånger i veckan, under 8 veckor i en terapeutisk pool.
|
Patienter i Aqua SUP-gruppen kommer att dra nytta av en 1 timmes Aqua SUP-session, två gånger i veckan, under 8 veckor i en terapeutisk pool.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få en konventionell sjukgymnastiksession på 1 timme, två gånger i veckan, under 8 veckor.
|
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få en konventionell sjukgymnastiksession på 1 timme, två gånger i veckan, under 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation System Poängvariation
Tidsram: Ändring från baslinjen Mini-Balance Evaluation Systems Test vid 2 månader.
|
Mini-Balance Evaluation System Test: Postural instabilitet med fallande risk utvärdering, 14 poster citerade 0 (svår) till 2 (normal).
Totalt antal registrerade poäng: minimum =0 Maximum =28.
Högre värden representerar ett bättre resultat
|
Ändring från baslinjen Mini-Balance Evaluation Systems Test vid 2 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease rating Scale III poängvariation
Tidsram: Förändring från baslinjen Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease rating Skala III vid 2 månader
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease rating Skala III: Utvärdering av motoriska symptom, 18 punkter citerade 0 (normal) till 4 (svår).
Totalt antal registrerade poäng: minimum =0 Maximum =72.
Högre värden representerar ett sämre resultat
|
Förändring från baslinjen Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease rating Skala III vid 2 månader
|
|
Berg Balance Scale poängvariation
Tidsram: Ändring från baslinje Berg Balance Scale vid 2 månader
|
Berg Balance Scale test: Balans- och hållningsutvärdering, 14 punkter citerade 0 (normal) till 3 (svår).
Totalt antal registrerade poäng: Minimum=0 Max = 42.
Högre värden representerar ett sämre resultat
|
Ändring från baslinje Berg Balance Scale vid 2 månader
|
|
Mini-Mental State Examination poäng variation
Tidsram: Ändring från baslinjen Mini-Mental State Examination: vid 2 månader
|
Mini-Mental State Examination test: Kognitisk kapacitetsutvärdering, 6 punkter utvärderade.
Totalt antal registrerade poäng: Minimum = 0 Maximum = 30.
Högre värden representerar ett bättre resultat
|
Ändring från baslinjen Mini-Mental State Examination: vid 2 månader
|
|
Modifierad Timed Up and Go-poängvariation
Tidsram: Ändring från baslinjen Modifierad Modifierad Timed Up and Go vid 2 månader
|
Modifierat Timed Up and Go Test: Funktionell kapacitetsutvärdering, Timing Walking test.
Högre värden representerar ett sämre resultat
|
Ändring från baslinjen Modifierad Modifierad Timed Up and Go vid 2 månader
|
|
Variation i Global Mobility Task-poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen Global Mobility Task vid 2 månader
|
Global Mobility Task Test: Funktionell kapacitetsutvärdering; 5 artiklar citerade 0 (normal) till 4 (svår).
Totalt antal registrerade poäng: Minimum=0 Max = 20.
Högre värden representerar ett sämre resultat
|
Ändring från baslinjen Global Mobility Task vid 2 månader
|
|
Variation i 2 minuters gångtestresultat
Tidsram: Ändring från baslinjen 2 minuters gångtest 2 månader
|
2 minuters gångtest: Tidtagning Gåtest.
Högre värden representerar ett bättre resultat
|
Ändring från baslinjen 2 minuters gångtest 2 månader
|
|
Posturografiska data (Satel Platform) variation
Tidsram: Ändring från baslinjeposturografiska data efter 2 månader
|
Posturografiskt datatest: Statokinesigram och stabilogram
|
Ändring från baslinjeposturografiska data efter 2 månader
|
|
Temporo-spatiala parametrar för gångvariation (GAITRite gångvägssystem).
Tidsram: Ändring från baslinjen Temporo-spatiala parametrar för GAITRite gångvägssystem efter 2 månader
|
Temporo-spatiala parametrar för GAITRite gångvägssystemtest: Gångtest: längd, timing och hastighet registreras.
Högre värden representerar ett bättre resultat för hastighet och längd
|
Ändring från baslinjen Temporo-spatiala parametrar för GAITRite gångvägssystem efter 2 månader
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär 39-objekt poängvariation
Tidsram: Ändring från baslinjen Parkinsons sjukdom frågeformulär 39-punkt vid 2 månader
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär 39-objekt test: livskvalitetsutvärdering; 39 artiklar citerade "aldrig" "sällan", "ibland", "ofta" eller "alltid".
|
Ändring från baslinjen Parkinsons sjukdom frågeformulär 39-punkt vid 2 månader
|
|
Beck Depression Inventory poängvariation
Tidsram: Ändring från baseline Beck Depression Inventory vid 2 månader
|
Beck Depression Inventory test: depression utvärdering.
21 artiklar citerade 0 (normal) till 3 (svår).
Totalt antal registrerade poäng: Minimum=0 Maximum = 63.
Högre värden representerar ett sämre resultat
|
Ändring från baseline Beck Depression Inventory vid 2 månader
|
|
Clinical Global Impression (CGI) poängvariation
Tidsram: Byte från beseline Clinical Global Impression vid 2 månader
|
Clinical Global Impression test: Global förbättringsutvärdering: 1 punkt citerad 1 (mycket hög förbättring) till 7 (mycket hög försämring).
Högre värde representerar ett sämre resultat
|
Byte från beseline Clinical Global Impression vid 2 månader
|
|
Isokinetisk muskelstyrka i underbenen resulterar i variation
Tidsram: Ändring från baslinjen Isokinetisk muskelstyrka i underbenen efter 2 månader
|
Isokinetisk muskelstyrka i nedre extremiteter: utvärdering av muskelstyrka.
Höger och vänster quadriceps och harmstrings styrka utvärdering.
Högre värden representerar ett bättre resultat
|
Ändring från baslinjen Isokinetisk muskelstyrka i underbenen efter 2 månader
|
|
Maximalt syreupptag (V02max) ger variation
Tidsram: Ändring från baslinjen Maximalt syreupptag efter 2 månader
|
Maximal syreupptagningstest: utvärdering av kardio-respiratorisk kapacitet.
Högre värde representerar ett bättre resultat
|
Ändring från baslinjen Maximalt syreupptag efter 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (Faktisk)
11 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-2018/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla IPD
Tidsram för IPD-delning
Slutet av studien: juni 2023
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .