Aqua Stand-Up Paddle Balance Effect Parkinsonin taudissa (AquaSUP PARK) (AquaSUP PARK)
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: FLABEAU Olivier
Aqua Stand-Up -melaohjelman vaikutus asennon epävakauteen Parkinsonin taudissa
Posturaalinen epävakaus liittyy Parkinsonin taudin (PD) kaatumisiin ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Todisteet tukevat fyysistä aktiivisuutta levodopan sijasta asennon epävakauden hallinnassa.
Ottaen huomioon Stand-up Paddle (SUP) -toiminnan todistetut vaikutukset istuvien ihmisten asennon epävakauteen, tutkijat halusivat kehittää tätä vesitoimintaa uima-altaassa staattisissa olosuhteissa (Aqua SUP) PD-potilaille.
Tavoitteena on arvioida asennon epävakauden muutosta mittaamalla Mini-Balance Evaluation Systems -testi (miniBESTest) 8 viikon Aqua SUP:n jälkeen verrattuna fysioterapiaan PD-potilailla, joilla on lähtötilanteen asennon epävakaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on säälimätön hermostoa rappeuttava sairaus, joka johtaa toiminnalliseen heikkenemiseen ja asennon epävakauteen. Posturaalinen epävakaus liittyy lisääntyneeseen kaatumisriskiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun, ja levodopahoidolla voi olla vain vähän vaikutusta tasapainoon. Todisteet tukevat fysioterapiaa ja fyysistä aktiivisuutta vaihtoehtoisena hoitona asennon epävakauden hoidossa PD:ssä. PD:ssä on testattu useita erilaisia fyysisiä aktiviteetteja, jotka kohdistuvat erilaisiin kuntoutuksen erityispiirteisiin, kuten venyttelyyn, lihasten vahvistamiseen, tasapainoon, toimintaterapiaan, näppäilyyn, juoksumattoharjoitteluun, ja asennon epävakautta koskevilla tiedoilla on vastakkaisia. Tutkijat haluavat kehittää innovatiivista fyysistä aktiivisuutta, joka keskittyy erityisesti PD-potilaiden asennon epävakauden hallintaan. Stand-up Paddle (SUP) on istuvien ihmisten asennon epävakautta parantava vesiurheilulaji, jota voidaan harjoitella uima-altaassa, jossa on staattiset turvallisuusolosuhteet (Aqua SUP).
Asennon epävakauden vaikutuksen arvioimiseksi PD-potilaat, joilla on lähtötilanteen asennon epävakaus, pisteytetään Mini-Balance Evaluation Systems -testillä (miniBESTest) ennen ja jälkeen 8 viikon Aqua SUP -harjoittelun ja niitä verrataan fysioterapiaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen mukaan. -alempiarvoisuussuunnittelu.
Potilaat arvioidaan kliinisesti lähtötilanteessa ensisijaisen lopputuloksen miniBESTest ja toissijaisten tulosmittausten suhteen. Toissijainen käynti tehdään 2 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä (Aqua SUP vs. fysioterapia). Kolmannen asteen käynti tehdään 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64109
- CH Côte Basque
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-80 vuotta.
- Potilaat, jotka kärsivät idiopaattisesta Parkinsonin taudista Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank Clinical Diagnosticin kriteerien mukaisesti.
- Tasapainohäiriön esiintyminen: Stage Hoehn ja Yahr 2,5-4.
- Moottorin taso vakaa, ilman hoitomuutoksia viimeisen 6 viikon aikana
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat tai vastaavan järjestelmän edunsaajat
- Tutkittavat ovat vapaaehtoisia allekirjoitetulla suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät muista vammaisista neurologisista sairauksista kuin IPD:stä. Potilaat, joilla on eteneviä psykiatrisia patologioita.
- Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (MMS
- Aqua SUP -harjoituksen kanssa yhteensopimattomia ortopedisia ongelmia.
- Lääketieteellisiä neuvoja kestävyysharjoittelua ja lihasten rakentamista vastaan.
- Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia tai hengitystiesairauksia tai potilaat, jotka vastasivat "kyllä" johonkin tarkistetun fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (Q-AAP) kohtaan.
- Potilaat, joilla on sairaus, jota ei pidetä terapeuttisen poolin kanssa yhteensopimattomana: hallitsematon vesiko-sulkijalihashäiriö, vesifobia, ihon tilan heikkeneminen (haava, haavauma, haavauma).
- Päätöksentekotuen kohteena olevat henkilöt (esim. huoltaja tai suojelija).
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen.
- Raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aqua SUP
Aqua SUP -ryhmän potilaat hyötyvät 1 tunnin Aqua SUP -istunnosta kahdesti viikossa 8 viikon ajan terapeuttisessa uima-altaassa.
|
Aqua SUP -ryhmän potilaat hyötyvät 1 tunnin Aqua SUP -istunnosta kahdesti viikossa 8 viikon ajan terapeuttisessa uima-altaassa.
|
|
Active Comparator: Fysioterapia
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaisen 1 tunnin fysioterapiajakson kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaisen 1 tunnin fysioterapiajakson kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation System -pisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Mini-Balance Evaluation Systems -testi 2 kuukauden kohdalla.
|
Mini-Balance Evaluation System -testi: Asennon epävakaus ja putoamisriskin arviointi, 14 kohtaa arvoilla 0 (vakava) 2 (normaali).
Kirjattu kokonaispistemäärä: minimi = 0 Maksimi = 28.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
Muutos perustasosta Mini-Balance Evaluation Systems -testi 2 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society - Yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitus Asteikon III pistemäärän vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Movement Disorder Society – yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko III 2 kuukauden kohdalla
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin luokitus Asteikko III: Motoristen oireiden arviointi, 18 kohdetta, jotka on lainattu 0 (normaali) - 4 (vakava).
Kirjattu kokonaispistemäärä: minimi = 0 Maksimi = 72.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
Muutos lähtötasosta Movement Disorder Society – yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko III 2 kuukauden kohdalla
|
|
Berg Balance Scale -pisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos perustason Berg-tasapainoasteikosta 2 kuukaudessa
|
Berg Balance Scale -testi : Tasapainon ja asennon arviointi, 14 kohtaa 0 (normaali) - 3 (vakava).
Tallennetut kokonaispisteet: Minimi = 0 Maksimi = 42.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
Muutos perustason Berg-tasapainoasteikosta 2 kuukaudessa
|
|
Mini-Mental State Examination -pisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Mini-Mental State -tutkimuksessa: 2 kuukauden kohdalla
|
Mini-Mental State Examination -testi: Kognitiikan kapasiteetin arviointi, 6 kohdetta arvioitu.
Kirjattu kokonaispistemäärä : Minimi = 0 Maksimi = 30 .
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
Muutos lähtötilanteesta Mini-Mental State -tutkimuksessa: 2 kuukauden kohdalla
|
|
Muokattu Timed Up and Go -pisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Muokattu Muokattu Ajastettu ja jatka 2 kuukauden kuluttua
|
Muokattu ajastettu ylös- ja käyntitesti: toiminnallisen kapasiteetin arviointi, ajoituskävelytesti.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
Muutos lähtötilanteesta Muokattu Muokattu Ajastettu ja jatka 2 kuukauden kuluttua
|
|
Global Mobility Task -pisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta Global Mobility Task 2 kuukauden kohdalla
|
Global Mobility Task Test: Toiminnallisen kapasiteetin arviointi; 5 kohdetta lainattu 0 (normaali) - 4 (vakava).
Tallennetut kokonaispisteet: Minimi = 0 Maksimi = 20.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
Muutos perustilanteesta Global Mobility Task 2 kuukauden kohdalla
|
|
2 minuutin kävelytestin tulosvaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 minuutin kävelytesti 2 kuukautta
|
2 minuutin kävelytesti: Ajoitus Kävelytesti.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
Muutos lähtötasosta 2 minuutin kävelytesti 2 kuukautta
|
|
Posturografisten tietojen (Satel Platform) vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen posturografisista tiedoista 2 kuukauden kohdalla
|
Posturografinen datatesti: Statokinesigrammi ja stabilogrammi
|
Muutos lähtötilanteen posturografisista tiedoista 2 kuukauden kohdalla
|
|
Kävelyvaihtelun (GAITRIte kävelytiejärjestelmä) aika-avaruusparametrit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta GAITRIte-käytäväjärjestelmän aika-avaruusparametrit 2 kuukauden kohdalla
|
GAITRIte kävelytiejärjestelmän testin aika-avaruusparametrit: Kävelytesti: pituus, ajoitus ja nopeus kirjattu.
Suuremmat arvot edustavat parempaa tulosta nopeudelle ja pituudelle
|
Muutos lähtötilanteesta GAITRIte-käytäväjärjestelmän aika-avaruusparametrit 2 kuukauden kohdalla
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 pisteen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 kohta 2 kuukauden kohdalla
|
Parkinsonin taudin kyselylomake 39 kohdan testi: elämänlaadun arviointi; 39 kohdetta lainattu "ei koskaan" "harvoin" "joskus" "usein" tai "aina".
|
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 kohta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Beck Depression Inventory -pisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos Beckin masennusinventaarion lähtötilanteesta 2 kuukauden kohdalla
|
Beck Depression Inventory testi: masennuksen arviointi.
21 tuotetta lainattu 0 (normaali) - 3 (vakava).
Tallennetut kokonaispisteet: Minimi = 0 Maksimi = 63.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
Muutos Beckin masennusinventaarion lähtötilanteesta 2 kuukauden kohdalla
|
|
Clinical Global Impression (CGI) -pisteiden vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos edellisen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman 2 kuukauden kohdalla
|
Kliininen kokonaisvaikutelmatesti: Globaalin paranemisen arviointi: 1 kohta lainattu 1 (erittäin suuri parannus) 7 (erittäin suuri huononeminen).
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta
|
Muutos edellisen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman 2 kuukauden kohdalla
|
|
Isokineettinen alaraajojen lihasvoima aiheuttaa vaihtelua
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Isokineettinen alaraajojen lihasvoima 2 kuukauden kohdalla
|
Isokineettinen alaraajojen lihasvoiman testi: lihasvoiman arviointi.
Oikean ja vasemman nelipäisen reisilihaksen ja haitallisten nivelten vahvuuden arviointi.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
|
Muutos lähtötilanteesta Isokineettinen alaraajojen lihasvoima 2 kuukauden kohdalla
|
|
Maksimaalinen hapenottokyky (V02max) aiheuttaa vaihtelua
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Maksimi hapenottokyky 2 kuukauden kohdalla
|
Maksimaalisen hapenottotesti: sydän-hengityskapasiteetin arviointi.
Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta
|
Muutos lähtötasosta Maksimi hapenottokyky 2 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2018/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD
IPD-jaon aikakehys
Opintojakso päättyy: kesäkuussa 2023
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .