Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aqua Stand-Up Paddle Balance Effect u Parkinsonovy choroby (AquaSUP PARK) (AquaSUP PARK)

7. dubna 2023 aktualizováno: FLABEAU Olivier

Vliv programu Aqua Stand-Up Paddle na posturální nestabilitu u Parkinsonovy choroby

Posturální nestabilita je spojena s pády a sníženou kvalitou života u Parkinsonovy nemoci (PD). Důkazy podporují fyzickou aktivitu spíše než levodopu pro zvládání posturální nestability. Vzhledem k prokázaným účinkům aktivity Stand-up Paddle (SUP) na posturální nestabilitu u sedavých lidí chtěli výzkumníci tuto vodní aktivitu vyvinout v bazénu za statických podmínek (Aqua SUP) pro pacienty s PD. Cílem je posoudit změnu posturální nestability měřením testu Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) po 8 týdnech Aqua SUP ve srovnání s fyzioterapií u pacientů s PD s výchozí posturální nestabilitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je neúnavné neurodegenerativní onemocnění vedoucí k funkčnímu poškození s posturální nestabilitou. Posturální nestabilita je spojena se zvýšeným rizikem pádu a sníženou kvalitou života a léčba levodopou může mít jen malý vliv na rovnováhu. Důkazy podporují fyzioterapii a fyzickou aktivitu jako alternativní léčbu posturální nestability u PD. U PD bylo testováno několik typů fyzické aktivity, které se zaměřují na různá specifika rehabilitace, jako je strečink, posilování svalů, rovnováha, pracovní terapie, cueing, trénink na běžeckém pásu, s kontrastními údaji týkajícími se posturální nestability. Výzkumníci chtějí vyvinout inovativní pohybovou aktivitu se specifickým zaměřením na zvládání posturální nestability u pacientů s PD. Stand-up Paddle (SUP) je vodní sport zlepšující posturální nestabilitu u sedavých lidí, který lze provozovat v bazénu se statickými podmínkami pro bezpečnost (Aqua SUP).

Aby bylo možné posoudit účinek na posturální nestabilitu, budou pacienti s PD s výchozí posturální nestabilitou hodnoceni testem Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) před a po 8 týdnech cvičení Aqua SUP a porovnáni s fyzioterapií podle randomizované kontrolované studie bez - méněcenný design.

Pacienti budou na začátku klinicky hodnoceni s ohledem na primární výsledek miniBESTest a sekundární výsledná měření. Sekundární návštěva se uskuteční 2 měsíce po zařazení (Aqua SUP versus fyzioterapie). Terciární návštěva bude dokončena 6 měsíců po zařazení za účelem posouzení dlouhodobých účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • CH Côte Basque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let.
  • Pacienti trpící idiopatickou Parkinsonovou chorobou podle kritérií klinické diagnostiky Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society.
  • Přítomnost poruchy rovnováhy: stádium Hoehn a Yahr 2,5 až 4.
  • Motorická hladina stabilní, beze změny léčby v posledních 6 týdnech
  • Subjekty přidružené k systému sociálního zabezpečení nebo poživatelé rovnocenného systému
  • Subjekty jsou dobrovolníci s jejich podepsaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící invalidizujícími neurologickými stavy jinými než IPD. Pacienti s progresivní psychiatrickou patologií.
  • Pacienti s významnou kognitivní poruchou (MMS
  • Přítomnost ortopedických problémů neslučitelných s praxí Aqua SUP.
  • Lékařské rady proti praktikování vytrvalostního cvičení a budování svalů.
  • Pacienti s anamnézou nebo přítomností kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění nebo pacienti, kteří odpověděli „ano“ na kteroukoli z položek v revidovaném dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (Q-AAP).
  • Pacienti se stavem, který je považován za neslučitelný s terapeutickým bazénem: nekontrolovaná vezikosfinkterická porucha, aquafobie, zhoršení stavu kůže (rána, eschar, vřed).
  • Osoby podléhající podpoře při rozhodování (např. zákonný opatrovník nebo správce).
  • Pacienti v procesu účasti v jiné studii.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aqua SUP
Pacienti ve skupině Aqua SUP budou mít prospěch z 1 hodiny Aqua SUP dvakrát týdně po dobu 8 týdnů v terapeutickém bazénu.
Postup: Rehabilitace pádla ve stoje
Pacienti ve skupině Aqua SUP budou mít prospěch z 1 hodiny Aqua SUP dvakrát týdně po dobu 8 týdnů v terapeutickém bazénu.
Aktivní komparátor: Fyzioterapie
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat konvenční fyzioterapeutické sezení v délce 1 hodiny, dvakrát týdně, po dobu 8 týdnů.
Postup: Fyzioterapeutická rehabilitace
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat konvenční fyzioterapeutické sezení v délce 1 hodiny, dvakrát týdně, po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Balance Evaluation System Variace skóre
Časové okno: Změna od základního testu systému vyhodnocení Mini-Balance po 2 měsících.
Test systému hodnocení mini-balance: Posturální nestabilita s hodnocením rizika pádu, 14 položek s hodnotou 0 (závažné) až 2 (normální). Celkové zaznamenané skóre: minimum =0 Maximum =28. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Změna od základního testu systému vyhodnocení Mini-Balance po 2 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace skóre na stupnici III pro sjednocené hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Změna od výchozích hodnot Movement Disorder Society – Jednotná stupnice III pro hodnocení Parkinsonovy choroby po 2 měsících
Společnost pohybových poruch - Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby III: Hodnocení motorických příznaků, 18 položek uváděných od 0 (normální) do 4 (závažné). Celkové zaznamenané skóre: minimum =0 Maximum =72. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Změna od výchozích hodnot Movement Disorder Society – Jednotná stupnice III pro hodnocení Parkinsonovy choroby po 2 měsících
Variace skóre Berg Balance Scale
Časové okno: Změna od výchozí Berg Balance Scale po 2 měsících
Test Berg Balance Scale : Hodnocení rovnováhy a držení těla, 14 položek od 0 (normální) do 3 (těžké). Celkové zaznamenané skóre: Minimum=0 Maximum=42. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Změna od výchozí Berg Balance Scale po 2 měsících
Variace skóre Mini-Mental State Examination
Časové okno: Změna od základního Mini-Mental State vyšetření: po 2 měsících
Test Mini-Mental State Examination : Hodnocení kognitivní kapacity, hodnoceno 6 položek. Celkové zaznamenané skóre: Minimum = 0 Maximum = 30. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Změna od základního Mini-Mental State vyšetření: po 2 měsících
Upravená variace skóre Timed Up and Go
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Modifikovaná Modifikovaná Časovaná Up and Go po 2 měsících
Modifikovaný test Timed Up and Go : Vyhodnocení funkční kapacity, test načasování chůze. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Změna od výchozí hodnoty Modifikovaná Modifikovaná Časovaná Up and Go po 2 měsících
Variace skóre úlohy globální mobility
Časové okno: Změna oproti základnímu úkolu globální mobility po 2 měsících
Global Mobility Task Test : Hodnocení funkční kapacity; 5 položek s uvedením 0 (normální) až 4 (vážné). Celkové zaznamenané skóre: Minimum=0 Maximum=20. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Změna oproti základnímu úkolu globální mobility po 2 měsících
Variace skóre testu 2 minuty chůze
Časové okno: Změna od výchozího testu 2 minuty chůze 2 měsíce
2minutový test chůze: Načasování Test chůze. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Změna od výchozího testu 2 minuty chůze 2 měsíce
Variace posturografických dat (platforma Satel).
Časové okno: Změna od výchozích posturografických údajů po 2 měsících
Posturografický test dat: Statokinezigram a stabilogram
Změna od výchozích posturografických údajů po 2 měsících
Variace časoprostorových parametrů chůze (GAITRite walkway system).
Časové okno: Změna od výchozích časoprostorových parametrů systému chodníků GAITRite po 2 měsících
Temporo-prostorové parametry testu pochozího systému GAITRite: Test chůze: zaznamenaná délka, načasování a rychlost. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek pro rychlost a délku
Změna od výchozích časoprostorových parametrů systému chodníků GAITRite po 2 měsících
Dotazník Parkinsonovy nemoci 39bodová variace skóre
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 položek po 2 měsících
Dotazník Parkinsonovy nemoci 39bodový test : Hodnocení kvality života; 39 položek citovalo „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ nebo „vždy“.
Změna od výchozího dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 položek po 2 měsících
Variace skóre Beck Depression Inventory
Časové okno: Změna od výchozího Beckova inventáře deprese po 2 měsících
Beck Depression Inventory test : hodnocení deprese . 21 položek s uvedením 0 (normální) až 3 (vážné). Celkové zaznamenané skóre: Minimum=0 Maximum=63. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Změna od výchozího Beckova inventáře deprese po 2 měsících
Variace skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Změna oproti běžnému klinickému globálnímu dojmu po 2 měsících
Klinický test globálního dojmu: Hodnocení celkového zlepšení: 1 položka citována 1 (velmi vysoké zlepšení) až 7 (velmi vysoké zhoršení). Vyšší hodnota znamená horší výsledek
Změna oproti běžnému klinickému globálnímu dojmu po 2 měsících
Izokinetická síla svalů dolních končetin vede k variaci
Časové okno: Změna od výchozí izokinetické svalové síly dolních končetin po 2 měsících
Izokinetický test svalové síly dolních končetin: hodnocení svalové síly. Hodnocení síly pravého a levého kvadricepsu a harmstringů. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Změna od výchozí izokinetické svalové síly dolních končetin po 2 měsících
Maximální spotřeba kyslíku (V02max) má za následek kolísání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Maximální spotřeba kyslíku za 2 měsíce
Test maximálního příjmu kyslíku: hodnocení kardiorespirační kapacity. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek
Změna od výchozí hodnoty Maximální spotřeba kyslíku za 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FLABEAU Olivier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-2018/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD

Časový rámec sdílení IPD

Konec studia: červen 2023

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit