Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект баланса на веслах в аквапарке при болезни Паркинсона (AquaSUP PARK) (AquaSUP PARK)

7 апреля 2023 г. обновлено: FLABEAU Olivier

Влияние программы Aqua Stand-Up Paddle на постуральную нестабильность при болезни Паркинсона

Постуральная нестабильность связана с падениями и снижением качества жизни при болезни Паркинсона (БП). Доказательства поддерживают физическую активность, а не леводопу для лечения постуральной нестабильности. Принимая во внимание доказанные эффекты занятий с веслом (SUP) на постуральную нестабильность у людей, ведущих малоподвижный образ жизни, исследователи хотели разработать эту водную деятельность в плавательном бассейне в статических условиях (Aqua SUP) для пациентов с БП. Цель состоит в том, чтобы оценить изменение постуральной нестабильности путем измерения теста систем оценки мини-баланса (miniBESTest) после 8 недель Aqua SUP по сравнению с физиотерапией у пациентов с БП с исходной постуральной нестабильностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой безжалостное нейродегенеративное заболевание, приводящее к функциональным нарушениям с постуральной нестабильностью. Постуральная нестабильность связана с повышенным риском падения и снижением качества жизни, а терапия леводопой может лишь незначительно влиять на равновесие. Доказательства поддерживают физиотерапию и физическую активность в качестве альтернативного лечения постуральной нестабильности при БП. Несколько типов физической активности были протестированы при БП, которые нацелены на различные особенности реабилитации, такие как растяжка, укрепление мышц, баланс, трудотерапия, подсказки, тренировки на беговой дорожке, с контрастными данными о постуральной нестабильности. Исследователи хотят разработать инновационную физическую активность с особым акцентом на лечение постуральной нестабильности у пациентов с БП. Stand-up Paddle (SUP) — это водный вид спорта, улучшающий постуральную нестабильность у малоподвижных людей, которым можно заниматься в плавательном бассейне со статическими условиями для безопасности (Aqua SUP).

Чтобы оценить влияние на постуральную нестабильность, пациенты с БП с исходной постуральной нестабильностью будут оцениваться с помощью системного теста Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest) до и после 8 недель практики Aqua SUP и сравниваться с физиотерапией в соответствии с рандомизированным контролируемым исследованием. - неполноценный дизайн.

Пациенты будут клинически оценены на исходном уровне в отношении первичного результата miniBESTest и вторичных показателей исхода. Второй визит состоится через 2 месяца после включения (Aqua SUP в сравнении с физиотерапией). Третичный визит будет завершен через 6 месяцев после включения для оценки долгосрочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Пациенты, страдающие идиопатической болезнью Паркинсона, в соответствии с критериями клинической диагностики Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании.
  • Наличие нарушения равновесия: Стадия Хена и Яра от 2,5 до 4.
  • Двигательный уровень стабилен, без изменения лечения в течение последних 6 недель
  • Субъекты, связанные со схемой социального обеспечения или бенефициарами эквивалентной схемы
  • Субъекты являются добровольцами с их подписанного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие инвалидизирующими неврологическими состояниями, отличными от ИПЗ. Больные с прогрессирующей психической патологией.
  • Пациенты со значительными когнитивными нарушениями (MMS
  • Наличие ортопедических проблем, несовместимых с практикой Aqua SUP.
  • Медицинский совет против практики упражнений на выносливость и наращивания мышечной массы.
  • Пациенты с историей или наличием сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний или пациенты, которые ответили «да» на любой из пунктов пересмотренного вопросника готовности к физической активности (Q-AAP).
  • Пациенты с состоянием, несовместимым с терапевтическим пулом: неконтролируемое пузырно-сфинктерное расстройство, аквафобия, ухудшение состояния кожи (рана, струп, язва).
  • Лица, подлежащие поддержке в принятии решений (например, законная опека или попечитель).
  • Пациенты в процессе участия в другом исследовании.
  • Беременная женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аква САП
Пациентам из группы Aqua SUP будет полезен 1-часовой сеанс Aqua SUP два раза в неделю в течение 8 недель в терапевтическом бассейне.
Процедура: Реабилитация стоячим веслом
Пациентам из группы Aqua SUP будет полезен 1-часовой сеанс Aqua SUP два раза в неделю в течение 8 недель в терапевтическом бассейне.
Активный компаратор: Физиотерапия
Пациенты контрольной группы будут получать обычные сеансы физиотерапии продолжительностью 1 час два раза в неделю в течение 8 недель.
Процедура: Физиотерапия Реабилитация
Пациенты контрольной группы будут получать обычные сеансы физиотерапии продолжительностью 1 час два раза в неделю в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариация баллов системы оценки мини-баланса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым тестом Mini-Balance Evaluation Systems Test через 2 месяца.
Мини-тест системы оценки баланса: постуральная нестабильность с оценкой риска падения, 14 пунктов, оцененных от 0 (тяжелая) до 2 (нормальная). Общий зарегистрированный балл: минимум =0 Максимум =28. Более высокие значения представляют лучший результат
Изменение по сравнению с базовым тестом Mini-Balance Evaluation Systems Test через 2 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общество двигательных расстройств - Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона III вариация баллов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона III через 2 месяца
Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона III: оценка двигательных симптомов, 18 пунктов, от 0 (нормальное) до 4 (тяжелое). Общий зарегистрированный балл: минимум =0 Максимум =72. Более высокие значения представляют худший результат
Изменение по сравнению с исходным уровнем Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона III через 2 месяца
Вариация баллов по шкале баланса Берга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале баланса Берга через 2 месяца
Тест по шкале баланса Берга: оценка баланса и осанки, 14 пунктов с оценкой от 0 (нормальный) до 3 (тяжелый). Общий зарегистрированный балл: Минимум = 0 Максимум = 42. Более высокие значения представляют худший результат
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале баланса Берга через 2 месяца
Варианты результатов мини-теста психического состояния
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Мини-обследование психического состояния: через 2 месяца
Мини-тест для проверки психического состояния: оценка когнитивных способностей, оценивается 6 пунктов. Общий зарегистрированный балл : Минимум = 0 Максимум = 30 . Более высокие значения представляют лучший результат
Изменение по сравнению с исходным уровнем Мини-обследование психического состояния: через 2 месяца
Измененный вариант счета Timed Up and Go
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Модифицировано Модифицировано Время начала и начала через 2 месяца
Модифицированный тест Timed Up and Go: оценка функциональных возможностей, тест ходьбы на время. Более высокие значения представляют худший результат
Изменение по сравнению с исходным уровнем Модифицировано Модифицировано Время начала и начала через 2 месяца
Разница в баллах Global Mobility Task
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Global Mobility Task через 2 месяца
Целевой тест глобальной мобильности: оценка функциональных возможностей; 5 пунктов указаны от 0 (нормальное) до 4 (тяжелое). Общий зарегистрированный балл: Минимум = 0 Максимум = 20. Более высокие значения представляют худший результат
Изменение по сравнению с исходным уровнем Global Mobility Task через 2 месяца
2-минутная вариация результатов теста ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом 2-минутной ходьбы 2 месяца
2-минутный тест ходьбы: тест ходьбы на время. Более высокие значения представляют лучший результат
Изменение по сравнению с исходным тестом 2-минутной ходьбы 2 месяца
Изменение постурографических данных (платформа Satel)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Постурографические данные через 2 месяца
Тест постурографических данных: статокинезиграмма и стабилограмма
Изменение по сравнению с исходным уровнем Постурографические данные через 2 месяца
Вариация пространственно-временных параметров походки (система пешеходных дорожек GAITRite)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Временно-пространственные параметры системы проходов GAITRite через 2 месяца
Временно-пространственные параметры теста системы пешеходных дорожек GAITRite: Тест ходьбы: регистрируются длина, время и скорость. Более высокие значения представляют лучший результат для скорости и длины.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Временно-пространственные параметры системы проходов GAITRite через 2 месяца
Опросник болезни Паркинсона с 39 вариантами оценки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Опросник болезни Паркинсона, 39 пунктов, через 2 месяца
Анкета болезни Паркинсона Тест из 39 пунктов: оценка качества жизни; 39 пунктов с цитатами «никогда», «редко», «иногда», «часто» или «всегда».
Изменение по сравнению с исходным уровнем Опросник болезни Паркинсона, 39 пунктов, через 2 месяца
Вариант оценки по опроснику депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы депрессии Бека через 2 месяца
Инвентарный тест депрессии Бека: оценка депрессии. 21 пункт с оценкой от 0 (нормальная) до 3 (тяжелая). Общий зарегистрированный балл: Минимум = 0 Максимум = 63. Более высокие значения представляют худший результат
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы депрессии Бека через 2 месяца
Вариация оценки общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным общим клиническим впечатлением через 2 месяца
Клинический тест общего впечатления: Оценка общего улучшения: 1 пункт, указанный от 1 (очень сильное улучшение) до 7 (очень сильное ухудшение). Более высокое значение представляет худший результат
Изменение по сравнению с исходным общим клиническим впечатлением через 2 месяца
Изменение результатов изокинетической силы мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение изокинетической силы мышц нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Изокинетический тест силы мышц нижних конечностей: оценка мышечной силы. Оценка силы правого и левого квадрицепса и сухожилий. Более высокие значения представляют лучший результат
Изменение изокинетической силы мышц нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Изменение результатов максимального потребления кислорода (V02max)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением Максимальное потребление кислорода через 2 месяца
Тест на максимальное поглощение кислорода: оценка сердечно-дыхательной способности. Более высокое значение представляет лучший результат
Изменение по сравнению с исходным значением Максимальное потребление кислорода через 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FLABEAU Olivier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-2018/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все ИПД

Сроки обмена IPD

Окончание обучения: июнь 2023 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться