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脳卒中に対する仮想現実ミラー療法

2019年10月10日 更新者:Joel Stein, MD、Columbia University

脳卒中後の上肢リハビリテーションのための仮想現実ミラー療法

ミラーボックス療法は、脳卒中などの脳損傷後に腕を動かすことが困難な人々に有望な治療オプションです. ミラーボックス療法中は、影響を受けた腕をボックスの中に入れて、そこから見ることができないようにします。 次に、鏡が取り付けられた箱の外側に注意を向けます。 鏡はそのままの手の動きを反映し、両手が正常に動いているように見せます。 研究によると、この種の治療法は、腕の使用をある程度回復するのに役立つことが示されています。

この研究は、バーチャル リアリティ ヘッドセット (Oculus Rift) を使用して仮想環境でこの効果を再現する、新しいタイプの治療法を調べるように設計されています。 脳卒中を起こし、腕の使用が困難になった最大 20 人 (Fugl-Meyer 上肢範囲 10 ~ 50) は、4 週間の治療を受けるよう求められます。その間、一連の動きやゲームを行います。バーチャル リアリティ プラットフォームを使用して、影響を受けた腕の画像に焦点を当てます。 治療には、15 分間のセッションが 2 回、週に 3 回、4 週間続きます。 参加者は、パフォーマンスのベースライン測定を提供する事前テストと、治療が十分に許容され、運動能力に影響を与えたかどうかを確認するための事後テストを完了します。

この研究は、脳卒中を患った人々に対する新しい治療法の有用性を示したり、仮想現実プラットフォームが脳卒中生存者にとって有用な治療ツールになる可能性があることを一般的に示したりする可能性があるため、重要です。 また、治療時間外に病院または家庭環境で使用するための、比較的低コストでやる気を起こさせるリハビリテーション ツールを提供することもできます。

調査の概要

詳細な説明

上肢障害のある最大20人の脳卒中生存者がこの研究に登録されます。 被験者が同意した後、スクリーニングを受けて、包含/除外基準を満たしていることを確認します。 これには、乗り物酔い感受性アンケート (簡易版) が含まれます。 関連する病歴(仮想現実療法に従事するための禁忌を含む)、年齢、性別、利き手、および脳卒中の場所と日付を含む人口統計が記録されます。 モントリオール認知評価は、さまざまな認知レベルの被験者に対する介入の実現可能性を評価するために実行されます。 研究要件を満たし、脳卒中後の運動回復のFugl-Meyer評価(腕/手のセクション)で10〜50ポイントのスコアを獲得した被験者は、アクションリサーチアームテスト(ARAT)を使用した事前テストを完了します。

バーチャル リアリティ ミラー療法は、Realiteer が開発した新しいソフトウェア (WiseMind) を使用して、市販の Oculus Rift ゲーム システムを介して配信されます。 被験者は、気を散らすものや物理的な物体のない指定されたスペースで治療を完了します。 治療中は椅子に座ったままになります。

研究チームのメンバーは、被験者の肌の色、身長、体重を入力してシス​​テムを構成し、システムが被験者の体型を最もよく近似できるようにします。 次に、被験者は Oculus Rift ヘッドセットを装着します。これにより、外部の視覚刺激がブロックされ、トレーニングに没入型の視覚環境が提供されます。 研究者は、リスト ストラップを使用してゲーム コントローラーを配置し、患者の安全を確保します。 研究者は被験者をトレーニング環境に誘導し、治療を開始する前に患者がシステムを快適に使用できるようにします。 患者は、システム耐性を評価するために、最初と最後の治療日にシステム ユーザビリティ スケールとシミュレーター酔いアンケートに記入します。 アドヒアランスおよび有害事象も試験全体で記録されます。

WiseMind ソフトウェアを使用すると、被験者は上肢の概算を表示できます。 被験者が腕を動かすと、システムはこれらの動きを検出し、ヘッドセットを介して模倣するため、患者は仮想の手足が自分自身のように動くことを想像します。 トレーニングには、可動範囲のエクササイズ、リーチを必要とするバーチャル リアリティ ゲーム、および仮想環境内の機能オブジェクトとの対話が組み込まれます。

研究チームの作業療法士、理学療法士、または運動生理学者がすべての治療セッションを実施します。 被験者が過度に吐き気を催したり、何らかの理由で終了を要求した場合、トレーニングは直ちに終了します。 トレーニングは、15 分間のセッションを 2 回、週 3 回、4 週間で構成されます。

治療の完了時に、被験者はFugl-MeyerおよびARAT評価を繰り返して、運動能力が改善されたかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1つまたは複数の虚血性または出血性脳卒中の病歴
  • 腕の使用の減少/衰弱
  • 2段階のコマンドに従う能力
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • Fugl-Meyer の腕/手のスコアが 10 ~ 50 の場合

除外基準:

  • -深刻な視覚的または視覚的知覚障害、神経心理学的障害、または治療チームによって決定されたプロトコルへの参加を妨げる整形外科的状態
  • -脳卒中後の運動機能に関連する別の研究プロトコルへの同時参加
  • 乗り物酔いに対する感受性が高いことは、乗り物酔いしやすさアンケートの簡易版 (90 パーセンタイル) で 26 以上のスコアで証明されます。
  • 上肢の運動再訓練のために継続的な作業療法または理学療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
被験者は、WiseMind Software (Realiteer) を介して仮想現実ミラー療法を週 3 回、4 週間受けます。
Realiteer によって開発され、Oculus Rift バーチャル リアリティ プラットフォームを介して提供されるバーチャル リアリティ ミラー療法 (WiseMind)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠:最長20週間。
完了した介入訪問の割合 (完全な 30 分間) で、割合が高いほど遵守が強いことを示します。
最長20週間。
システムの初期公差
時間枠:治療1日目
シミュレーター酔いアンケート。 シミュレーション後の有害な症状をスクリーニングするための自己報告チェックリスト。 スコアの範囲は 0 ~ 26 で、スコアが高いほど身体症状が増加し、介入に対する耐性が低いことを示します。
治療1日目
システムの使いやすさの最初の認識
時間枠:治療1日目
System Usability Scale: システムの使いやすさを評価するためのアンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
治療1日目
有害事象追跡
時間枠:20週間
研究者は、介入に関連して観察または報告された有害事象を追跡します。 有害事象の数が多いほど、介入に対する耐性が低いことを示します。
20週間
モントリオール認知評価
時間枠:ベースライン訪問
認知スクリーニングツール。 スコアは 0 ~ 30 の範囲で、26 以上のスコアは「正常な」認知を示します。 これは、さまざまな認知レベルの患者に対する介入の実現可能性を確認するために使用されます。
ベースライン訪問
システムの公差の変更
時間枠:20週間
12回目の治療セッションと比較した、1回目の治療セッション後のシミュレーター酔いアンケートスコア。 シミュレーション後の有害な症状をスクリーニングするための自己報告チェックリスト。 スコアの範囲は 0 ~ 26 で、スコアが高いほど身体症状が増加し、介入に対する耐性が低いことを示します。
20週間
システムの使いやすさに対する認識の変化
時間枠:20週間
System Usability Scale: システムの使いやすさを評価するためのアンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。 最終治療日 (セッション 12) のスコアを、治療セッション 1 のスコアと比較します。
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後の運動回復のFugl-Meyer評価(腕/手のセクション)
時間枠:ベースラインの研究訪問と治療完了後、最大20週間。
脳卒中後の上肢運動機能の標準化されたテスト。 Fugl-Meyer のこのセクションのスコアの範囲は 0 ~ 66 で、スコアが高いほど運動機能が優れていることを示します。
ベースラインの研究訪問と治療完了後、最大20週間。
アクションリサーチアームテスト
時間枠:ベースラインの研究訪問と治療完了後、最大20週間。
手と腕の機能の標準化されたテスト。 スコアは 0 ~ 57 の範囲で、スコアが高いほど運動能力が向上していることを示します。
ベースラインの研究訪問と治療完了後、最大20週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2018年7月27日

研究の完了 (実際)

2018年7月27日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月10日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAR5098

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、出版ジャーナルと共有されます。 ベースライン スコア、介入後のスコア、スコアの変化率は、Fugl Meyer and Action Research Arm Test に提供されます。 参加者の特徴は、年齢、性別、脳卒中からの経過時間、ベースラインの Fugl Meyer、Montreal Cognitive Assessment、および乗り物酔い感受性アンケートのスコアなど、出版物に記載されます。

IPD 共有時間枠

原稿提出時。

IPD 共有アクセス基準

IPD は出版ジャーナルとのみ共有されました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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